Studie MEDUSA - Migréna: Hodnocení diagnostiky, využití služeb a aplikace (MEDUSA)
Hodnocení zkušeností pacientů s léčbou migrény a proveditelnost digitálního deníku bolesti hlavy v prostředí primární péče: prospektivní kohortní průzkum a hodnotící studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti hlavy jsou jedním z nejčastějších onemocnění a porucha hlavy, migréna, je druhou nejčastější příčinou let prožitých se zdravotním postižením. Některá čísla pro Spojené království ilustrují rozsah problému: přibližně 10 milionů lidí ve věku 15-69 let žije s migrénou a 3 miliony pracovních dnů jsou každoročně ztraceny jen kvůli absenci související s migrénou, což stojí téměř 4,4 miliardy liber. Ve Spojeném království je roční míra konzultací v primární péči pro bolest hlavy 4,4 na 100 registrovaných pacientů, z nichž 4 % jsou odeslána do sekundární péče k dalšímu posouzení. Bolest hlavy a migréna jsou nejčastěji hlášeným chronickým onemocněním mezi pacienty primární péče. Zdá se, že zvládání migrény, včetně samoléčby, není optimální. Soulad s profylaktickou terapií je u omezeného počtu pacientů, kteří používají preventivní léčbu, nedostatečný, i když mnozí profylaktické léky v určité fázi zkoušejí. Po diagnóze je často také zpoždění před pokusem o preventivní léčbu a obvykle pouze jednou.
Problémy související s migrénou se zhoršují, jak uvádí NHS England a celostátní média: „NHS England oznámila plány zaměřené na prevenci až 16 500 urgentních hospitalizací pro bolesti hlavy a migrény každý rok. Větší využívání deníků bolesti hlavy, kam si pacienti zaznamenávají své příznaky, a rychlejší přístup k odborným radám pro rodinné lékaře patří mezi opatření, která mají snížit tlak na služby v první linii.“
Deníky bolesti hlavy mohou být papírové nebo elektronické (Aplikace nebo Aplikace) a prospektivní nebo retrospektivní. Retrospektivní deníky jsou pacienty náchylné k podceňování a přeceňování a „hraní“ – vyplňování např. data v hodnotě měsíce na konci tohoto měsíce – je potenciální problém s potenciálními papírovými deníky bolesti hlavy. Elektronické diáře proto mohou nabídnout životaschopnou alternativu k papírovým diářům. V posledním desetiletí bylo vyvinuto mnoho aplikací pro deník migrény a některé z nich nebyly uživatelsky přívětivé nebo neměřily klinicky relevantní výsledky. Novější přehled na téma digitálních deníků bolesti hlavy dospěl k závěru, že pacientské a klinicky relevantní výsledky měření u mnoha aplikací chyběly. Uznává se však, že deníky bolesti hlavy mohou pacientům a lékařům pomoci sledovat průběh poruchy bolesti hlavy, pomoci identifikovat spouštěče a informovat o plánech léčby. Užitečnost aplikací pro zdraví lze měřit pomocí ověřené stupnice hodnocení mobilních aplikací.
Cíle studie a hypotéza
Posoudit, zda je aplikace digitálního deníku bolesti hlavy (Curelator N1 Headache) přijatelným nástrojem pro sledování migrény v kohortě pacientů v primární péči, u kterých jejich praxe praktického lékaře diagnostikovala/zakódovala migrénu. Dále k určení míry shody dosažené uživateli aplikace N1 Headache App.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti v primární péči, u kterých byla v posledních 5 letech diagnostikována nebo navštěvující ordinaci praktického lékaře („kódovaná pro“). Může se tedy jednat o nově diagnostikované pacienty nebo pacienty s dlouhodobou migrénou, kteří se o svém stavu dostavili k praktickému lékaři.
- Pacienti ve věku ≥ 16 let
- Duševní způsobilost dát souhlas a nepoužívat tlumočníka pro konzultace s praktickým lékařem (tj. kompetentní v angličtině a schopnost dokončit poštovní průzkum)
Pouze část 2:
- Dokončení kompletního průzkumu části 1, včetně indikace, že pacient má stále přetrvávající problémy s migrénou.
- Přístup k e-mailu, internetu a technologii Apple nebo Android (tj. smartphone, tablet nebo počítač)
Kritéria vyloučení:
• Ve věku do 16 let
- Neschopnost plně porozumět procesu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo mentální kapacitě
- Pacient má souběžné (zdravotní) stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit jeho schopnost dokončit průzkum. Příkladem může být současná epizoda vážného onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N1-Headache App
Všichni účastníci používali aplikaci N1-HEadache, digitální deník migrény, který umožňuje identifikaci spouštěčů/ochranných látek pro migrénu (stejně jako sledování užívání léků).
|
Digitální aplikace umožňující pacientům sledovat jejich migrény a identifikovat spouštěče a/nebo chrániče migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zájem pacientů o aplikaci N1 Headache App
Časové okno: 30 dní
|
procento respondentů průzkumu, kteří uvádějí, že jsou ochotni vyzkoušet aplikaci N1 Headache App
|
30 dní
|
|
uživatelská shoda pro aplikaci N1 Headache App
Časové okno: 90 dní
|
procento účastníků, kteří souhlasí s používáním aplikace, kteří dodržují každodenní používání v 90denní zkušební době
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předchozí používání digitálního deníku Apps pro migrénu
Časové okno: 30 dní
|
jaké procento respondentů již dříve použilo aplikaci digitálního deníku na migrénu
|
30 dní
|
|
užitečnost aplikace N1 Headache App: procento pacientů, kteří identifikují spouštěč migrény
Časové okno: 90 dní
|
Jaké procento pacientů, kteří dostatečně často používají aplikaci N1 Headache App, identifikuje při generování zprávy spouštěč migrény
|
90 dní
|
|
Aplikace Health Confidence a digitální deník
Časové okno: 90 dní
|
Ovlivňuje používání aplikace digitálního deníku pro migrénu skóre zdravotní důvěry pacientů (stupeň souhlasu s prohlášením „Vím dost o svém zdravotním stavu na migrénu“, odpovědi jsou „nesouhlasím“, „neutrální“, „souhlasím“ a „silně souhlasím“
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDUSA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .