Étude MEDUSA - Migraine : évaluation du diagnostic, utilisation des services et application (MEDUSA)
Évaluation des expériences des patients en matière de prise en charge de la migraine et faisabilité d'un journal numérique des maux de tête en milieu de soins primaires : enquête de cohorte prospective et étude évaluative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de tête sont l'une des affections les plus courantes, et la migraine est la deuxième cause d'années vécues avec une incapacité. Certains chiffres pour le Royaume-Uni illustrent l'ampleur du problème : environ 10 millions de personnes âgées de 15 à 69 ans vivent avec la migraine et 3 millions de journées de travail sont perdues chaque année rien qu'en raison de l'absentéisme lié à la migraine, pour un coût de près de 4,4 milliards de livres sterling. Au Royaume-Uni, le taux annuel de consultation en soins primaires pour les maux de tête est de 4,4 pour 100 patients enregistrés, dont 4 % sont référés aux soins secondaires pour une évaluation plus approfondie. Les maux de tête et la migraine sont les principales affections chroniques autodéclarées chez les patients en soins primaires. La prise en charge, y compris l'autogestion, de la migraine semble être sous-optimale. L'observance du traitement prophylactique est médiocre avec un nombre limité de patients utilisant un traitement préventif, même si beaucoup essaient des médicaments prophylactiques à un certain stade. Après le diagnostic, il y a souvent un délai avant que le traitement préventif ne soit tenté, et généralement une seule fois.
Les problèmes liés à la migraine s'aggravent, comme le rapportent le NHS England et les médias nationaux : "NHS England a annoncé des plans visant à prévenir jusqu'à 16 500 hospitalisations d'urgence pour maux de tête et migraines chaque année. Une plus grande utilisation des journaux de maux de tête, où les patients enregistrent leurs symptômes, et un accès plus rapide aux conseils de spécialistes pour les médecins de famille font partie des mesures visant à réduire la pression sur les services de première ligne. »
Les journaux de maux de tête peuvent être sur papier ou électroniques (Applications ou Apps), et prospectifs ou rétrospectifs. Les journaux rétrospectifs sont susceptibles d'être sous-estimés ou surestimés par les patients, et de « jouer » - en remplissant par ex. un mois de données à la fin de ce mois - est un problème potentiel avec les journaux de maux de tête prospectifs sur papier. Les agendas électroniques peuvent donc offrir une alternative viable aux agendas papier. De nombreuses applications de journal de la migraine ont été développées au cours de la dernière décennie, et certaines d'entre elles se sont avérées non conviviales ou n'ont pas mesuré les résultats cliniquement pertinents. Une étude plus récente sur le sujet des journaux numériques des maux de tête a conclu que les mesures de résultats pertinentes pour les patients et sur le plan clinique pour de nombreuses applications manquaient. Il est cependant reconnu que les journaux de céphalées peuvent aider les patients et les cliniciens à suivre l'évolution d'un trouble de la céphalée, à identifier les déclencheurs et à éclairer les plans de traitement. L'utilité des applications de santé peut être mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation des applications mobiles validée.
Objectifs et hypothèses de l'étude
Évaluer si une application de journal numérique des maux de tête (Curelator N1 Headache) est un outil acceptable pour surveiller la migraine dans une cohorte de patients de soins primaires diagnostiqués/codés pour la migraine par leur médecin généraliste. En outre, pour déterminer les taux de conformité atteints par les utilisateurs de l'application N1 Headache.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA1 3SX
- Research & Development Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients de soins primaires diagnostiqués ou fréquentant leur pratique de médecin généraliste (« codé pour ») migraine au cours des 5 dernières années. Il peut donc s'agir de patients nouvellement diagnostiqués ou de patients souffrant de migraine de longue date qui ont consulté leur médecin généraliste au sujet de leur état.
- Patients âgés de ≥ 16 ans
- Capacité mentale à donner son consentement et à ne pas utiliser d'interprète pour les consultations de médecin généraliste (c'est-à-dire compétent en anglais et capacité à répondre à une enquête postale)
Partie 2 uniquement :
- Achèvement de l'enquête complète de la partie 1, y compris l'indication que le patient a toujours des problèmes de migraine persistants.
- Accès au courrier électronique, à Internet et à la technologie Apple ou Android (c'est-à-dire smartphone, tablette ou ordinateur)
Critère d'exclusion:
• Moins de 16 ans
- Incapable de comprendre pleinement le processus de consentement et de fournir un consentement éclairé en raison de barrières linguistiques ou de capacités mentales
- Le patient a des conditions (médicales) concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre sa capacité à répondre à l'enquête. Des exemples seraient l'épisode actuel de mauvaise santé grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application N1-Maux de tête
Tous les participants ont utilisé l'application N1-HEadache, un journal numérique de la migraine qui permet l'identification des déclencheurs/protecteurs de la migraine (ainsi que la surveillance de l'utilisation des médicaments)
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Application numérique permettant aux patients de surveiller leurs migraines, et d'identifier les déclencheurs et/ou les protecteurs de leurs migraines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'intérêt des patients pour l'application N1 Headache
Délai: 30 jours
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pourcentage de répondants au sondage qui indiquent qu'ils sont prêts à tester l'application N1 Headache
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30 jours
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conformité des utilisateurs pour l'application N1 Headache
Délai: 90 jours
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pourcentage de participants qui consentent à utiliser l'application qui se conforment à une utilisation quotidienne pendant la période d'essai de 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation antérieure d'applications de journal numérique pour la migraine
Délai: 30 jours
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quel pourcentage de répondants a déjà utilisé une application de journal numérique pour la migraine
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30 jours
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utilité de l'application N1 Headache : pourcentage de patients qui identifient un déclencheur de migraine
Délai: 90 jours
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Quel pourcentage de patients qui utilisent l'application N1 Headache assez souvent identifient un déclencheur de migraine lorsqu'un rapport est généré
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90 jours
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Confiance en santé et application d'agenda numérique
Délai: 90 jours
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L'utilisation de l'application de journal numérique pour la migraine affecte-t-elle le score de confiance en la santé des patients (degré d'agrément avec l'énoncé « J'en sais assez sur ma santé migraineuse », les réponses étant « pas d'accord », « neutre », « d'accord » et « tout à fait d'accord »
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDUSA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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