プラチナ耐性卵巣がん患者におけるプラスミドエレナゲンとゲムシタビンの併用の有効性

包含基準:

• 患者の年齢は18～70歳。
• 臨床試験に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント。
• 組織学的に確認された卵巣がんの存在。
• 病気の再発は、プラチナの最後の投与から 6 か月以内に発生しました。
• RECIST 1.1基準に従って測定可能な腫瘍病変の存在。
• ECOG スケールによる機能ステータスは 0 ～ 2 です。
• 平均余命は少なくとも6か月。

• 臓器の適切な機能は、次の基準によって判定されます。

  1. 好中球の絶対数 (ANN) ≥1500/mm3 (≥1.5 × 109/l);
  2. 血小板数 ≥100,000/mm3 (IU: ≥100 × 109/l)。
  3. 最後の輸血から少なくとも2週間後に行われた分析によって測定されたヘモグロビンレベル≧9.0 g/dL。
  4. 血清中のASTおよびALTのレベルが基準の上限の3倍を超えないこと。
  5. 血清ビリルビン値が正常値の上限の1.5倍を超えないこと。
  6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL。
• 患者が研究医師の指示に従い、研究計画に従う能力。

除外基準:

患者が研究に含まれない基準

• プラチナ感受性の卵巣癌の再発（プラチナ製剤の最後の投与から6か月以上経過して病気が再発した）。

• 重篤な病気または健康状態の存在:

  1. その他の悪性腫瘍。ただし、5 年以上前に治療され、再発の兆候がない悪性腫瘍は除きます。
  2. 脳転移または軟髄膜転移。
  3. 活動性感染症（例： 発熱 ≥38 °C)、活動性または未解決の肺炎/肺炎を含む。
  4. コントロールされていない糖尿病。
  5. 過去 12 か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓病協会 (NYCA) の分類による臨床症状のある心不全クラス III ～ IV。
  6. 過去 2 週間以内に胃腸出血があった。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または急性のB型肝炎またはC型肝炎。
  8. 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または臓器移植の患者。

I. 研究への参加または治験薬の服用に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある精神疾患。

K. 多発性アレルギー、気管支喘息（アスピリンを含む）の既往歴。

• 過去 4 週間以内に大手術を受けた（創傷は完全に治癒）。
• スキームGEMCITABINEに従った患者の以前の化学療法治療
• 過去 4 週間以内に広範囲の照射を行った放射線療法、または過去 2 週間以内に限定的な照射を行った放射線療法。