Эффективность плазмиды Elenagen в комбинации с гемцитабином у больных платинорезистентным раком яичников

Критерии включения:

• Возраст пациента 18-70 лет.
• Письменное информированное согласие пациента на участие в клинических исследованиях.
• Наличие гистологически подтвержденного рака яичников.
• Рецидив заболевания произошел менее чем через 6 мес после последнего введения платины.
• Наличие поддающихся измерению опухолевых поражений в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Функциональный статус по шкале ECOG 0-2.
• Продолжительность жизни не менее 6 мес.

• Адекватная функция органов определяется по следующим критериям:

  1. Абсолютное число нейтрофилов (ANN) ≥1500/мм3 (≥1,5×109/л);
  2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (МЕ: ≥100 × 109/л).
  3. Уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл, определенный анализом, проведенным не менее чем через 2 недели после последней гемотрансфузии;
  4. Уровень АСТ и АЛТ в сыворотке крови не превышает более чем в 3 раза верхнюю границу нормы.
  5. Уровень сывороточного билирубина не превышает более чем в 1,5 раза верхнюю границу нормы.
  6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл.
• Способность пациента следовать указаниям врача-исследователя и соблюдать режим исследования.

Критерий исключения:

Критерии, по которым пациенты не включаются в исследование

• Платиночувствительный рецидив рака яичников (рецидив заболевания возник более чем через 6 мес после последнего введения препаратов платины).

• Наличие серьезных заболеваний или состояний здоровья:

  1. Другие злокачественные новообразования, за исключением злокачественных новообразований, пролеченных более 5 лет назад без признаков возврата заболевания.
  2. Метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  3. Активная инфекция (например, лихорадка ≥38 °C), включая активную или неразрешившуюся пневмонию/пневмонит.
  4. Неконтролируемый сахарный диабет.
  5. Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес, тяжелая/нестабильная стенокардия, клинически проявляющаяся сердечной недостаточностью III-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYCA).
  6. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 2 недель.
  7. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или острый гепатит В или гепатит С.
  8. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или трансплантацией органов, которым требуется иммуносупрессивная терапия.

I. Психическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования.

К. Полиаллергия, бронхиальная астма (в т.ч. аспириновая) в анамнезе.

• Обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 4 недель (полное заживление раны).
• Предшествующее химиотерапевтическое лечение больного по схеме ГЕМЦИТАБИН
• Лучевая терапия с расширенным полем облучения в течение предыдущих 4 недель или лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение предыдущих 2 недель.