Effekten av plasmid Elenagen i kombination med gemcitabin hos patienter med platinaresistent äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18-70 år gammal.
• Skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i kliniska prövningar.
• Förekomst av histologiskt bekräftad äggstockscancer.
• Återkomsten av sjukdomen inträffade mindre än 6 månader efter den senaste administreringen av platina.
• Förekomst av mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
• Funktionsstatus enligt ECOG-skalan är 0-2.
• Förväntad livslängd på minst 6 månader.

• Tillräcklig funktion hos organen enligt följande kriterier:

  1. Absolut antal neutrofiler (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Trombocytantal ≥100 000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
  3. Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL bestämt genom analys utförd minst 2 veckor efter den senaste hemotransfusionen;
  4. Nivån av AST och ALAT i blodserum som inte överstiger mer än 3 gånger den övre gränsen för normen.
  5. Nivån av serumbilirubin som inte överstiger mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
• Patientens förmåga att följa forskningsläkarens anvisningar och följa studieregimen.

Exklusions kriterier:

Kriterier enligt vilka patienter inte ingår i studien

• Platinakänsligt återfall av äggstockscancer (återfall av sjukdomen inträffade mer än 6 månader efter den senaste administreringen av platinaläkemedel).

• Förekomst av allvarliga sjukdomar eller hälsotillstånd:

  1. Andra maligniteter, med undantag för maligniteter som behandlades för mer än 5 år sedan utan tecken på återkomst av sjukdomen.
  2. Hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
  3. Aktiv infektion (t.ex. feber ≥38 °C), inklusive aktiv eller olöst lunginflammation/pneumonit.
  4. Okontrollerad diabetes mellitus.
  5. Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår/instabil angina, kliniskt manifesterad hjärtsvikt klass III-IV enligt klassificeringen av New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Gastrointestinal blödning under de senaste 2 veckorna.
  7. Humant immunbristvirus (HIV), kronisk eller akut hepatit B eller hepatit C.
  8. Patienter med autoimmuna sjukdomar eller organtransplantationer som kräver immunsuppressiv terapi.

I. Psykisk sjukdom som kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller intag av studieläkemedlet eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat.

K. Polyallergi, bronkialastma (inklusive aspirin) i historien.

• Större operation under de senaste 4 veckorna (fullständig sårläkning).
• Tidigare kemoterapeutisk behandling av patienten enligt schemat GEMCITABINE
• Strålbehandling med utökad fältstrålning inom de föregående 4 veckorna eller strålbehandling med en begränsad fältstrålning inom de föregående 2 veckorna.