Eficácia do plasmídeo Elenagen em combinação com gencitabina em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

Critério de inclusão:

• O paciente tem 18-70 anos.
• Consentimento informado por escrito do paciente para participar de ensaios clínicos.
• Presença de câncer de ovário confirmado histologicamente.
• O retorno da doença ocorreu menos de 6 meses após a última administração de platina.
• Presença de lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• O estado funcional de acordo com a escala ECOG é 0-2.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

• Funcionamento adequado dos órgãos conforme determinado pelos seguintes critérios:

  1. Número absoluto de neutrófilos (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/l).
  3. Nível de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL determinado por análise realizada pelo menos 2 semanas após a última hemotransfusão;
  4. O nível de AST e ALT no soro de sangue não excedendo mais de 3 vezes o limite superior da norma.
  5. O nível de bilirrubina sérica não excedendo mais de 1,5 vezes o limite superior do normal.
  6. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL.
• A capacidade do paciente de seguir as instruções do médico da pesquisa e seguir o regime do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios pelos quais os pacientes não são incluídos no estudo

• Recidiva de câncer de ovário sensível à platina (a recorrência da doença ocorreu mais de 6 meses após a última administração de medicamentos à base de platina).

• Presença de doenças graves ou problemas de saúde:

  1. Outras neoplasias, exceto neoplasias tratadas há mais de 5 anos sem sinais de retorno da doença.
  2. Metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas.
  3. Infecção ativa (ex. febre ≥38 °C), incluindo pneumonia/pneumonite ativa ou não resolvida.
  4. Diabetes melito não controlado.
  5. Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave/instável, insuficiência cardíaca clinicamente manifestada classe III-IV de acordo com a classificação da New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Hemorragia gastrointestinal nas últimas 2 semanas.
  7. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C crônica ou aguda.
  8. Pacientes com distúrbios autoimunes ou transplante de órgãos que requerem terapia imunossupressora.

I. Doença mental que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou ao uso do medicamento do estudo ou que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo.

K. Polialergia, asma brônquica (inclusive aspirina) na história.

• Grande cirurgia durante as 4 semanas anteriores (cicatrização completa da ferida).
• Tratamento quimioterápico prévio do paciente de acordo com o esquema GEMCITABINE
• Radioterapia com radiação de campo estendido nas 4 semanas anteriores ou radioterapia com radiação de campo limitado nas 2 semanas anteriores.