Plasmidi Elenagenin tehokkuus yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on 18-70-vuotias.
• Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
• Histologisesti vahvistetun munasarjasyövän esiintyminen.
• Taudin uusiutuminen tapahtui alle 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinan annosta.
• Mitattavissa olevien kasvainvaurioiden esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
• Toiminnallinen tila ECOG-asteikon mukaan on 0-2.
• Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.

• Elinten riittävä toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

  1. Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3 (IU: ≥100 × 109/l).
  3. Hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl määritettynä analyysillä, joka on suoritettu vähintään 2 viikkoa viimeisen verensiirron jälkeen;
  4. Veriseerumin AST- ja ALT-arvot eivät ylitä yli 3 kertaa normin ylärajaa.
  5. Seerumin bilirubiinitaso ei ylitä yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa.
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
• Potilaan kyky noudattaa tutkijalääkärin ohjeita ja noudattaa tutkimusohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

Kriteerit, joiden mukaan potilaat eivät ole mukana tutkimuksessa

• Platinaherkkä munasarjasyövän uusiutuminen (sairaus uusiutui yli 6 kuukautta viimeisen platinalääkkeiden annon jälkeen).

• Vakavien sairauksien tai terveydellisten tilojen esiintyminen:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman merkkejä taudin uusiutumisesta.
  2. Aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit.
  3. Aktiivinen infektio (esim. kuume ≥38 °C), mukaan lukien aktiivinen tai korjaamaton keuhkokuume/keuhkokuume.
  4. Hallitsematon diabetes mellitus.
  5. Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris, kliinisesti ilmennyt sydämen vajaatoiminta, luokka III-IV New York Cardiology Associationin (NYCA) luokituksen mukaan.
  6. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana.
  7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen tai akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C.
  8. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai elinsiirto, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa.

I. Mielisairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen ottamiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan.

K. Polyallergia, keuhkoastma (mukaan lukien aspiriini) historiassa.

• Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana (haavan täydellinen paraneminen).
• Potilaan aiempi kemoterapeuttinen hoito GEMCITABINE-ohjelman mukaisesti
• Sädehoito laajennetulla säteilykentällä edellisten 4 viikon aikana tai sädehoito rajoitetulla kenttäsäteilyllä edellisten 2 viikon aikana.