Werkzaamheid van plasmide Elenagen in combinatie met gemcitabine bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt is 18-70 jaar oud.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
• Aanwezigheid van histologisch bevestigde eierstokkanker.
• De terugkeer van de ziekte trad op minder dan 6 maanden na de laatste toediening van platina.
• Aanwezigheid van meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
• Functionele status volgens ECOG-schaal is 0-2.
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

• Adequate functie van de organen zoals bepaald door de volgende criteria:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
  3. Hemoglobinegehalte ≥ 9,0 g/dL bepaald door analyse uitgevoerd ten minste 2 weken na de laatste hemotransfusie;
  4. Het niveau van AST en ALT in bloedserum niet meer dan 3 keer de bovengrens van de norm.
  5. Het niveau van serumbilirubine niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  6. Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl.
• Het vermogen van de patiënt om de aanwijzingen van de onderzoeksarts op te volgen en het onderzoeksregime te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Criteria volgens welke patiënten niet in het onderzoek worden opgenomen

• Platina-gevoelige terugval van eierstokkanker (terugkeer van de ziekte trad op meer dan 6 maanden na de laatste toediening van platina-geneesmiddelen).

• Aanwezigheid van ernstige ziekten of gezondheidsproblemen:

  1. Andere maligniteiten, met uitzondering van maligniteiten die meer dan 5 jaar geleden zijn behandeld zonder tekenen van terugkeer van de ziekte.
  2. Hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  3. Actieve infectie (bijv. koorts ≥38 °C), inclusief actieve of onopgeloste pneumonie/pneumonitis.
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  5. Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, klinisch gemanifesteerd hartfalen klasse III-IV volgens de classificatie van de New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 2 weken.
  7. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische of acute hepatitis B of hepatitis C.
  8. Patiënten met auto-immuunziekten of orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie nodig hebben.

I. Geestesziekte die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden.

K. Polyallergie, bronchiale astma (inclusief aspirine) in de geschiedenis.

• Grote operatie in de afgelopen 4 weken (volledige wondgenezing).
• Eerdere chemotherapeutische behandeling van de patiënt volgens het schema GEMCITABINE
• Radiotherapie met uitgebreide veldstraling in de afgelopen 4 weken of radiotherapie met beperkte veldstraling in de afgelopen 2 weken.