- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979298
Efficacia del plasmide Elenagen in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino
Studio clinico randomizzato in aperto sulla codifica del plasmide p62/SQSTM1 (ELenagen) in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di ELENAGEN, una nuova proteina terapeutica antitumorale (DNA plasmidico che codifica p62/SQSTM1), come adiuvante della chemioterapia con gemcitabina (GEM) in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avanzato.
Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato con due bracci. Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1,8 ogni 3 settimane) viene somministrata in entrambi i bracci: Nel braccio Chemio (n = 20) Gemcitabina è l'unico trattamento e nel braccio ELENAGEN (n = 20) GEM è stato integrato con ELENAGEN ( 2,5 mg i.m. alla settimana). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'endpoint secondario è la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18-70 anni.
- Consenso informato scritto del paziente a partecipare a studi clinici.
- Presenza di carcinoma ovarico istologicamente confermato.
- Il ritorno della malattia si è verificato meno di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di platino.
- Presenza di lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
- Lo stato funzionale secondo la scala ECOG è 0-2.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Adeguata funzionalità degli organi determinata dai seguenti criteri:
- Numero assoluto di neutrofili (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
- Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/l).
- Livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dL determinato mediante analisi effettuate almeno 2 settimane dopo l'ultima emotrasfusione;
- Il livello di AST e ALT nel siero del sangue non supera più di 3 volte il limite superiore della norma.
- Il livello di bilirubina sierica non supera più di 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL.
- La capacità del paziente di seguire le indicazioni del medico ricercatore e seguire il regime dello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri in base ai quali i pazienti non sono inclusi nello studio
- Recidiva sensibile al platino del carcinoma ovarico (la recidiva della malattia si è verificata più di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di farmaci a base di platino).
Presenza di gravi malattie o condizioni di salute:
- Altre neoplasie, ad eccezione delle neoplasie trattate più di 5 anni fa senza segni di recidiva della malattia.
- Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
- Infezione attiva (ad es. febbre ≥38 °C), inclusa polmonite/polmonite attiva o irrisolta.
- Diabete mellito non controllato.
- Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca clinicamente manifestata di classe III-IV secondo la classificazione della New York Cardiology Association (NYCA).
- Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica o acuta B o epatite C.
- Pazienti con malattie autoimmuni o trapianto di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva.
I. Malattia mentale che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'assunzione del farmaco in studio o che può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
K. Polyallergia, asma bronchiale (compresa l'aspirina) nella storia.
- Chirurgia maggiore durante le 4 settimane precedenti (guarigione completa della ferita).
- Precedente trattamento chemioterapico del paziente secondo lo schema GEMCITABINE
- Radioterapia con radiazione a campo esteso entro le 4 settimane precedenti o radioterapia con radiazione a campo limitato entro le 2 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1,8 ogni 3 settimane
|
Chemioterapici
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gemcitabina+Elenagen
GEM è stato integrato con ELENAGEN (2,5 mg i.m. a settimana)
|
Chemioterapici
Altri nomi:
DNA plasmidico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
|
Durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione secondo il criterio RESIST 1.1 o il decesso
|
2 anni dall'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza di Elenagen in combinazione con Gemcitabine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
|
Frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI CTCAE versione 5.0.
|
1 anno dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROC0319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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