Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del plasmide Elenagen in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

27 luglio 2023 aggiornato da: CureLab Oncology

Studio clinico randomizzato in aperto sulla codifica del plasmide p62/SQSTM1 (ELenagen) in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Fase II, studio prospettico a due bracci sull'efficacia e la sicurezza di ELENAGEN in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di ELENAGEN, una nuova proteina terapeutica antitumorale (DNA plasmidico che codifica p62/SQSTM1), come adiuvante della chemioterapia con gemcitabina (GEM) in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avanzato.

Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato con due bracci. Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1,8 ogni 3 settimane) viene somministrata in entrambi i bracci: Nel braccio Chemio (n = 20) Gemcitabina è l'unico trattamento e nel braccio ELENAGEN (n = 20) GEM è stato integrato con ELENAGEN ( 2,5 mg i.m. alla settimana). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'endpoint secondario è la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk City Clinical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18-70 anni.
  • Consenso informato scritto del paziente a partecipare a studi clinici.
  • Presenza di carcinoma ovarico istologicamente confermato.
  • Il ritorno della malattia si è verificato meno di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di platino.
  • Presenza di lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Lo stato funzionale secondo la scala ECOG è 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata dai seguenti criteri:

    1. Numero assoluto di neutrofili (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
    2. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/l).
    3. Livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dL determinato mediante analisi effettuate almeno 2 settimane dopo l'ultima emotrasfusione;
    4. Il livello di AST e ALT nel siero del sangue non supera più di 3 volte il limite superiore della norma.
    5. Il livello di bilirubina sierica non supera più di 1,5 volte il limite superiore della norma.
    6. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL.
  • La capacità del paziente di seguire le indicazioni del medico ricercatore e seguire il regime dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri in base ai quali i pazienti non sono inclusi nello studio

  • Recidiva sensibile al platino del carcinoma ovarico (la recidiva della malattia si è verificata più di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di farmaci a base di platino).
  • Presenza di gravi malattie o condizioni di salute:

    1. Altre neoplasie, ad eccezione delle neoplasie trattate più di 5 anni fa senza segni di recidiva della malattia.
    2. Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
    3. Infezione attiva (ad es. febbre ≥38 °C), inclusa polmonite/polmonite attiva o irrisolta.
    4. Diabete mellito non controllato.
    5. Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca clinicamente manifestata di classe III-IV secondo la classificazione della New York Cardiology Association (NYCA).
    6. Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane.
    7. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica o acuta B o epatite C.
    8. Pazienti con malattie autoimmuni o trapianto di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva.

I. Malattia mentale che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'assunzione del farmaco in studio o che può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.

K. Polyallergia, asma bronchiale (compresa l'aspirina) nella storia.

  • Chirurgia maggiore durante le 4 settimane precedenti (guarigione completa della ferita).
  • Precedente trattamento chemioterapico del paziente secondo lo schema GEMCITABINE
  • Radioterapia con radiazione a campo esteso entro le 4 settimane precedenti o radioterapia con radiazione a campo limitato entro le 2 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1,8 ogni 3 settimane
Chemioterapici
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Gemcitabina+Elenagen
GEM è stato integrato con ELENAGEN (2,5 mg i.m. a settimana)
Chemioterapici
Altri nomi:
  • Gemzar
DNA plasmidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
Durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione secondo il criterio RESIST 1.1 o il decesso
2 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Elenagen in combinazione con Gemcitabine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI CTCAE versione 5.0.
1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

3
Sottoscrivi