Eficacia del plásmido Elenagen en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 18 y 70 años.
• Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en ensayos clínicos.
• Presencia de cáncer de ovario confirmado histológicamente.
• El regreso de la enfermedad se produjo menos de 6 meses después de la última administración de platino.
• Presencia de lesiones tumorales medibles según criterios RECIST 1.1.
• El estado funcional según escala ECOG es 0-2.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.

• Función adecuada de los órganos determinada por los siguientes criterios:

  1. Número absoluto de neutrófilos (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/l).
  3. Nivel de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL determinado por análisis realizado al menos 2 semanas después de la última hemotransfusión;
  4. El nivel de AST y ALT en suero sanguíneo que no exceda más de 3 veces el límite superior de la norma.
  5. El nivel de bilirrubina sérica que no exceda más de 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  6. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL.
• La capacidad del paciente para seguir las instrucciones del médico investigador y seguir el régimen del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios por los cuales los pacientes no son incluidos en el estudio

• Recaída del cáncer de ovario sensible al platino (la recurrencia de la enfermedad ocurrió más de 6 meses después de la última administración de medicamentos con platino).

• Presencia de enfermedades o condiciones de salud graves:

  1. Otras neoplasias malignas, a excepción de las neoplasias tratadas hace más de 5 años sin signos de retorno de la enfermedad.
  2. Metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas.
  3. Infección activa (p. ej. fiebre ≥38 °C), incluyendo neumonía/neumonitis activa o no resuelta.
  4. Diabetes mellitus no controlada.
  5. Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca clínicamente manifestada clase III-IV según la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYCA).
  6. Sangrado gastrointestinal en las últimas 2 semanas.
  7. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o aguda o hepatitis C.
  8. Pacientes con trastornos autoinmunes o trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora.

I. Enfermedad mental que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o tomar el medicamento del estudio o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio.

K. Polialergia, asma bronquial (incluida la aspirina) en la historia.

• Cirugía mayor durante las 4 semanas previas (cicatrización completa de la herida).
• Tratamiento quimioterápico previo del paciente según el esquema GEMCITABINE
• Radioterapia con radiación de campo extendido en las 4 semanas anteriores o radioterapia con radiación de campo limitado en las 2 semanas anteriores.