Efficacité du plasmide Elenagen en association avec la gemcitabine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 à 70 ans.
• Consentement éclairé écrit du patient pour participer à des essais cliniques.
• Présence d'un cancer de l'ovaire confirmé histologiquement.
• Le retour de la maladie s'est produit moins de 6 mois après la dernière administration de platine.
• Présence de lésions tumorales mesurables selon les critères RECIST 1.1.
• L'état fonctionnel selon l'échelle ECOG est de 0-2.
• Espérance de vie d'au moins 6 mois.

• Fonction adéquate des organes telle que déterminée par les critères suivants :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 (UI : ≥100 × 109/l).
  3. Taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL déterminé par une analyse effectuée au moins 2 semaines après la dernière hémotransfusion ;
  4. Le niveau d'AST et d'ALT dans le sérum sanguin ne dépassant pas plus de 3 fois la limite supérieure de la norme.
  5. Le niveau de bilirubine sérique ne dépassant pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL.
• La capacité du patient à suivre les instructions du médecin chercheur et à suivre le régime de l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères selon lesquels les patients ne sont pas inclus dans l'étude

• Rechute sensible au platine du cancer de l'ovaire (la récidive de la maladie est survenue plus de 6 mois après la dernière administration de médicaments à base de platine).

• Présence de maladies ou de problèmes de santé graves :

  1. Autres tumeurs malignes, à l'exception des tumeurs malignes traitées il y a plus de 5 ans sans signes de retour de la maladie.
  2. Métastases cérébrales ou métastases leptoméningées.
  3. Infection active (par ex. fièvre ≥38 °C), y compris pneumonie/pneumonie active ou non résolue.
  4. Diabète sucré non contrôlé.
  5. Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angine de poitrine sévère/instable, insuffisance cardiaque de classe III-IV cliniquement manifestée selon la classification de la New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Saignements gastro-intestinaux au cours des 2 dernières semaines.
  7. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B chronique ou aiguë ou hépatite C.
  8. Patients atteints de troubles auto-immuns ou d'une transplantation d'organe qui nécessitent un traitement immunosuppresseur.

I. Maladie mentale pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à la prise du médicament à l'étude ou pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude.

K. Polyallergie, asthme bronchique (y compris l'aspirine) dans l'histoire.

• Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes (cicatrisation complète).
• Traitement chimiothérapeutique antérieur du patient selon le schéma GEMCITABINE
• Radiothérapie avec rayonnement à champ étendu au cours des 4 semaines précédentes ou radiothérapie avec rayonnement à champ limité au cours des 2 semaines précédentes.