Skuteczność plazmidu Elenagen w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma 18-70 lat.
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniach klinicznych.
• Obecność histologicznie potwierdzonego raka jajnika.
• Nawrót choroby nastąpił po niespełna 6 miesiącach od ostatniego podania platyny.
• Obecność mierzalnych zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• Stan funkcjonalny według skali ECOG wynosi 0-2.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

• Odpowiednia funkcja narządów określona na podstawie następujących kryteriów:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (j.m.: ≥100 × 109/l).
  3. Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl określone na podstawie analizy wykonanej co najmniej 2 tygodnie po ostatniej hemotransfuzji;
  4. Poziom AST i ALT w surowicy krwi nie przekraczający więcej niż 3-krotność górnej granicy normy.
  5. Poziom bilirubiny w surowicy nie przekraczający więcej niż 1,5-krotności górnej granicy normy.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl.
• Zdolność pacjenta do przestrzegania wskazówek lekarza prowadzącego badanie i przestrzegania schematu badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria, według których pacjenci nie są włączani do badania

• Platynowrażliwy nawrót raka jajnika (nawrót choroby wystąpił ponad 6 miesięcy po ostatnim podaniu leków zawierających platynę).

• Obecność poważnych chorób lub schorzeń:

  1. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów leczonych ponad 5 lat temu bez cech nawrotu choroby.
  2. Przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Aktywna infekcja (np. gorączka ≥38°C), w tym czynne lub nierozwiązane zapalenie płuc/zapalenie płuc.
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, klinicznie manifestująca się niewydolność serca klasy III-IV według klasyfikacji New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), przewlekłe lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  8. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub po przeszczepieniu narządu, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego.

I. Choroba psychiczna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub przyjmowaniem badanego leku lub która może wpływać na interpretację wyników badania.

K. Polialergia, astma oskrzelowa (w tym aspiryna) w wywiadzie.

• Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (całkowite wygojenie rany).
• Wcześniejsze leczenie chemioterapeutyczne pacjentki wg schematu GEMCITABINE
• Radioterapia z promieniowaniem o rozszerzonym polu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub radioterapia z promieniowaniem o ograniczonym polu w ciągu ostatnich 2 tygodni.