Effekten av plasmid Elenagen i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18-70 år.
• Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i kliniske studier.
• Tilstedeværelse av histologisk bekreftet eggstokkreft.
• Sykdommen kom tilbake mindre enn 6 måneder etter siste administrering av platina.
• Tilstedeværelse av målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
• Funksjonsstatus i henhold til ECOG-skalaen er 0-2.
• Forventet levetid på minst 6 måneder.

• Tilstrekkelig funksjon av organene som bestemt av følgende kriterier:

  1. Absolutt antall nøytrofiler (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Blodplateantall ≥100 000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
  3. Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL bestemt ved analyse utført minst 2 uker etter siste hemotransfusjon;
  4. Nivået av AST og ALAT i blodserum overstiger ikke mer enn 3 ganger øvre grense for normen.
  5. Nivået av serumbilirubin overstiger ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
• Pasientens evne til å følge instruksjonene til forskningslegen og følge studieregimet.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier som pasienter ikke er inkludert i studien etter

• Platinasensitivt tilbakefall av eggstokkreft (residiv av sykdommen skjedde mer enn 6 måneder etter siste administrering av platinalegemidler).

• Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer eller helsetilstander:

  1. Andre maligniteter, med unntak av maligne sykdommer behandlet for mer enn 5 år siden uten tegn til tilbakevending av sykdommen.
  2. Hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  3. Aktiv infeksjon (f.eks. feber ≥38 °C), inkludert aktiv eller uløst lungebetennelse/pneumonitt.
  4. Ukontrollert diabetes mellitus.
  5. Hjerteinfarkt siste 12 måneder, alvorlig/ustabil angina, klinisk manifestert hjertesvikt klasse III-IV i henhold til klassifiseringen til New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 2 ukene.
  7. Humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller akutt hepatitt B eller hepatitt C.
  8. Pasienter med autoimmune lidelser eller organtransplantasjon som trenger immunsuppressiv behandling.

I. Psykisk sykdom som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller inntak av studiemedikamentet eller som kan påvirke tolkningen av studiens resultater.

K. Polyallergi, bronkial astma (inkludert aspirin) i historien.

• Større operasjon i løpet av de siste 4 ukene (fullstendig sårtilheling).
• Tidligere kjemoterapeutisk behandling av pasienten i henhold til ordningen GEMCITABINE
• Strålebehandling med utvidet feltstråling innen de foregående 4 ukene eller strålebehandling med begrenset feltstråling innen de foregående 2 ukene.