Wirksamkeit des Plasmids Elenagen in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18-70 Jahre alt.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an klinischen Studien.
• Vorliegen eines histologisch bestätigten Eierstockkrebses.
• Das Wiederauftreten der Krankheit erfolgte weniger als 6 Monate nach der letzten Platinverabreichung.
• Vorhandensein messbarer Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Der Funktionsstatus gemäß ECOG-Skala beträgt 0-2.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

• Angemessene Funktion der Organe anhand folgender Kriterien:

  1. Absolute Anzahl an Neutrophilen (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
  3. Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dl, bestimmt durch Analyse, die mindestens 2 Wochen nach der letzten Bluttransfusion durchgeführt wurde;
  4. Der AST- und ALT-Spiegel im Blutserum darf nicht mehr als das Dreifache der Obergrenze der Norm überschreiten.
  5. Der Serumbilirubinspiegel darf nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
• Die Fähigkeit des Patienten, den Anweisungen des Forschungsarztes und dem Studienplan zu folgen.

Ausschlusskriterien:

Kriterien, nach denen Patienten nicht in die Studie einbezogen werden

• Platinsensitiver Rückfall von Eierstockkrebs (Rezidiv der Erkrankung trat mehr als 6 Monate nach der letzten Gabe von Platinmedikamenten auf).

• Vorliegen schwerwiegender Krankheiten oder gesundheitlicher Probleme:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, die vor mehr als 5 Jahren behandelt wurden und keine Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit zeigten.
  2. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  3. Aktive Infektion (z.B. Fieber ≥38 °C), einschließlich aktiver oder nicht ausgeheilter Pneumonie/Pneumonitis.
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  5. Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, schwere/instabile Angina pectoris, klinisch manifestierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV gemäß der Klassifikation der New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
  7. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), chronische oder akute Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.

I. Psychische Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Einnahme des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

K. Polyallergie, Asthma bronchiale (einschließlich Aspirin) in der Geschichte.

• Größere Operation in den letzten 4 Wochen (vollständige Wundheilung).
• Vorherige chemotherapeutische Behandlung des Patienten nach dem Schema GEMCITABINE
• Strahlentherapie mit erweiterter Feldbestrahlung innerhalb der letzten 4 Wochen oder Strahlentherapie mit begrenzter Feldbestrahlung innerhalb der letzten 2 Wochen.