Az Elenagen plazmid hatékonysága gemcitabinnal kombinálva platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg 18-70 éves.
• A beteg írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatokban való részvételhez.
• Szövettanilag igazolt petefészekrák jelenléte.
• A betegség visszatérése kevesebb, mint 6 hónappal a platina utolsó beadása után következett be.
• Mérhető daganatos elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
• Az ECOG skála szerinti funkcionális állapot 0-2.
• A várható élettartam legalább 6 hónap.

• A szervek megfelelő működését a következő kritériumok határozzák meg:

  1. A neutrofilek abszolút száma (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (NE: ≥100 × 109/l).
  3. Hemoglobinszint ≥ 9,0 g/dl, amelyet az utolsó hemotranszfúzió után legalább 2 héttel végzett elemzéssel határoztak meg;
  4. Az AST és ALT szintje a vérszérumban nem haladja meg a norma felső határának háromszorosát.
  5. A szérum bilirubin szintje nem haladja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
  6. Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
• A páciens azon képessége, hogy kövesse a kutatóorvos utasításait és kövesse a vizsgálati rendet.

Kizárási kritériumok:

Kritériumok, amelyek alapján a betegeket nem vonják be a vizsgálatba

• A petefészekrák platinaérzékeny relapszusa (a betegség kiújulása több mint 6 hónappal a platina gyógyszerek utolsó beadása után következett be).

• Súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok jelenléte:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeket több mint 5 éve kezeltek a betegség visszatérésének jelei nélkül.
  2. Agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok.
  3. Aktív fertőzés (pl. láz ≥38 °C), beleértve az aktív vagy megoldatlan tüdőgyulladást/pneumonitist.
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  5. Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, súlyos/instabil angina, klinikailag manifesztált szívelégtelenség III-IV osztályú a New York Cardiology Association (NYCA) osztályozása szerint.
  6. Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 2 hétben.
  7. Humán immunhiány vírus (HIV), krónikus vagy akut hepatitis B vagy hepatitis C.
  8. Autoimmun betegségben vagy szervátültetésben szenvedő betegek, akik immunszuppresszív terápiát igényelnek.

I. Mentális betegség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgált gyógyszer szedésével kapcsolatos kockázatot, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.

K. Poliallergia, bronchiális asztma (beleértve az aszpirint is) a történelemben.

• Nagy műtét az előző 4 hét során (teljes sebgyógyulás).
• A beteg korábbi kemoterápiás kezelése a GEMCITABINE séma szerint
• Radioterápia kiterjesztett térsugárzással az előző 4 hétben vagy sugárterápia korlátozott térsugárzással az előző 2 hétben.