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これまでヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1を服用したことのない成人を対象とした、1日1回経口2剤レジメンの使用の有効性、安全性、忍容性を1日1回3剤経口レジメンと比較して評価する研究抗レトロウイルス療法 (VOGUE)

2026年6月29日 更新者：ViiV Healthcare

第一選択療法としてのドルテグラビル/ラミブジンの1日1回経口投与の有効性、安全性、忍容性を経口ビクテグラビル/エムトリシタビンと比較して評価する第3b相、多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検、非劣性試験/テノホビル アラフェナミド 抗レトロウイルス療法におけるウイルス学的抑制と維持のために 1 日 1 回 HIV とともに生きる未経験の成人

この研究では、ドルテグラビル（DTG）とラミブジン（3TC）の2剤レジメンの固定用量併用療法（FDC）とビクテグラビル（BIC）の3剤レジメンFDCの安全性、有効性、参加者の報告結果および実施結果を比較します。これまでに抗レトロウイルス療法を受けていない HIV-1 感染成人参加者にエムトリシタビン (FTC) とテノホビル アラフェナミド (TAF) を投与しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、スイス、8005
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife、スペイン、35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-136
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mérida、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント取得時点で年齢が 18 歳以上 (地方自治体の規制で義務付けられている場合はそれ以上) の参加者。
  • 個人の参加者は、妊娠しておらず（スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陰性および登録時の尿中 hCG 検査陰性によって確認される）、授乳中でない場合に参加資格があります。
  • 抗レトロウイルス治療を受けていない（HIV-1 感染の診断後に抗レトロウイルス薬による治療歴がない）HIV とともに生きる人。
  • 参加者（または参加者の法的代理人 [LAR]）は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 適格な参加者またはその LAR は、プロトコルで指定された評価を実施する前に、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。 インフォームド・コンセントを直接提供できない参加者の登録は任意であり、現地の法規制の要件およびプロトコール手順を実施する現場の実現可能性に基づいて行われます。
  • フランスに登録する参加者は、社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している個人。
  • 現在の疾病管理予防センター (CDC) ステージ 3 の疾患の証拠。ただし、皮膚のカポジ肉腫は全身療法を必要とせず、CD4+ 数が 1 立方ミリメートルあたり 200 細胞未満である場合を除きます (どちらも除外されません)。
  • -治験薬もしくはその成分もしくはそのクラスの薬剤に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在、あるいは治験責任医師または医療モニターの意見で治験への参加が禁忌と判断される薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
  • 進行中の膵炎、または臨床的に関連のある膵炎。
  • 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。他の限局性悪性腫瘍の場合は、登録前に参加者を含めるために治験責任医師と医療モニターの間の同意が必要です。
  • Child-Pugh 分類によって決定された重度の肝障害 (クラス C) を持つ参加者。
  • 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定したものを除く）研究者の評価による慢性肝疾患）。
  • -肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 5 倍以上、または ALT >=3*ULN およびビリルビン >=1.5*ULN (>35% の直接ビリルビンを含む)。
  • 治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者（不安定またはコントロールが不十分な発作障害のある参加者を含む）。 治験責任医師が発作再発のリスクが低いと判断した場合、発作の既往歴のある参加者を登録対象として考慮する場合があります。 過去に発作歴のあるすべての症例については、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
  • 調査員の判断により、重大な自殺の危険性があると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の最近の自殺行動および/または自殺念慮の履歴を考慮する必要があります。
  • 治験責任医師の意見として、登録前14日以内に活動性コロナウイルス感染症2019（COVID-19）（発熱、咳など）感染を示唆する兆候および症状。

  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) および HBV デオキシリボ核酸 (DNA) のスクリーニングにおける中央検査室検査の結果に基づく、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠次のように：

    ａ． HBs抗原陽性の参加者は除外されます。 b. HBsAb 陰性および HBsAg 陰性だが B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性の参加者は、以下の考慮事項に基づいて除外される場合があります。 ＨＢＶ ＤＮＡが検出された場合は除外する［＜定量下限（ＬＬｏＱ）、＞定量上限（ＵＬｏＱ）、または数値（すなわち、ＬＬｏＱとＵＬｏＱの間）のいずれか］ ｉｉ． HBV DNA が陰性、検出されない場合は除外されない

  • スクリーニング時に C 型肝炎ウイルス (HCV) に重感染している参加者は、以下の場合にのみ資格があります。

    私。肝酵素は登録基準を満たしています。および ii. HCV 疾患は、研究介入と有害な薬物間相互作用 (DDI) を引き起こす可能性のある薬剤による研究中の治療を必要としないと予想されます。そして iii. HCV 疾患は適切な精密検査を受けており、進行していないため、主要評価項目の前またはその後の来院前に治療を必要としません。 スクリーニング時の HCV 重複感染の参加者に関する追加情報には、肝生検、フィブロスキャン、超音波、またはその他の線維症評価の結果、肝硬変またはその他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、および HCV 治療のタイミング/計画が含まれる必要があります。

iv. 最近の生検または画像データが利用できない場合、または決定的でない場合は、Fib-4 スコアを使用して適格性を確認します。

  1. Fib-4 スコアが 3.25 を超える場合は除外されます。
  2. Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターの診察が必要です。

線維症 4 スコアの計算式:

(年齢 * アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) / (血小板 * (ALT の平方根)

  • 未治療の梅毒感染症（治療の明確な記録がないスクリーニング時の急速血漿レアジン［RPR］陽性）は除外されます。 偽陽性 RPR (トレポネーマ検査陰性) または血清反応性 RPR 結果 (適切な治療歴および再曝露の証拠がないにも関わらず、反応性非トレポネーマ梅毒検査の持続) の参加者は、メディカル モニターとの相談後に登録できます。 スクリーニングの少なくとも 7 日前に治療を完了した参加者が対象となります。
  • スクリーニング結果における、DTG、3TC、BIC、FTC、またはTAFに対する国際抗ウイルス協会-アメリカ合衆国（IAS-USA）耐性ガイドラインで定義されている主要な耐性関連変異の存在。
  • -試験治療の最初の投与前、30日以内、試験薬剤の5半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内の試験薬または試験ワクチンへの曝露。

  • スクリーニング後28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療：

    私。放射線治療; ii. 細胞傷害性化学療法剤。 iii. イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド、INH）を除く結核治療。 iv. 慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節薬。

  • スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -治験治療の初回投与後28日以内に、in vitroでHIV-1に対する活性が実証されている薬剤による治療。 シクロビル/バラシクロビルによる治療は許可されています。
  • プロトコールで定められた禁止薬物を投与されており、代替薬物への切り替えを望まない、または切り替えることができない参加者。
  • グレード 4 の脂質異常を除く、検証されたグレード 4 の臨床検査値異常。
  • スクリーニング時の臨床検査での急性異常。治験責任医師の意見では、参加者の介入臨床試験への参加は妨げられる。
  • 参加者は、改良された人種中立的な慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPIcr_R) 手法を使用して、1.73 平方メートルあたりクレアチン クリアランスが 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満と推定しました。
  • 暴露前予防 (PrEP) または暴露後予防 (PEP) の使用と同時に HIV-1 に感染したことがわかっている、または感染が疑われる参加者は、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
  • 治験責任医師の意見において、治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬の投与を受けることができなくなる可能性がある状態。
  • 治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコールの評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある、既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）。
  • 参加者は現在他の介入研究に参加している、または他の介入研究に選ばれる予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTG/3TC
参加者は、96 週目まで毎日 1 回、DTG/3TC の FDC を受け取ります。
薬：ドルテグラビル
ドルテグラビルは1日1回投与されます。
薬：ラミブジン
ラミブジンは1日1回投与されます。
アクティブコンパレータ：BIC/FTC/TAF
参加者は第 96 週まで毎日 1 回 BIC/FTC/TAF を受け取ります。
薬：ビクテグラビル
ビクテグラビルは1日1回投与されます。
薬：エムトリシタビン
エムトリシタビンは1日1回投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミドは 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週目のスナップショットアルゴリズムによる、血漿HIV-リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり50コピー（c/mL）未満（<）の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目および 96 週目のスナップショット アルゴリズムによる血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：24週目と96週目
24週目と96週目
24、48、96週目のスナップショットアルゴリズムによる(>=)50c/mL以上のHIV-RNAを有する参加者の割合
時間枠：24、48、96週目
24、48、96週目
24、48、96週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と24、48、96週目
ベースライン（1日目）と24、48、96週目
24、48、96週目の分化4陽性（CD4+）細胞数のクラスターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と24、48、96週目
ベースライン（1日目）と24、48、96週目
24、48、96週目のCD4/分化クラスター8（CD8）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と24、48、96週目
ベースライン（1日目）と24、48、96週目
HIV-1 疾患が進行した参加者の数
時間枠：24、48、96週目
24、48、96週目
ベースラインからウイルス抑制（HIV-1 RNA <50 c/mL）までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目まで
ベースライン (1 日目) および 96 週目まで
ウイルス学的離脱が確認された参加者数（CVW）
時間枠：96週目まで
96週目まで
治療中に耐性が生じた参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 48 週目と 96 週目の推定糸球体濾過率
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 48週目および96週目の尿中タンパク質/クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 48週目および96週目の血清シスタチンC (ミリグラム/リットル)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48 週目および 96 週目の腎臓バイオマーカー - 血清レチノール結合タンパク質 (RBP) のベースラインからの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48 週目および 96 週目の腎臓バイオマーカー - 血清ベータ 2 ミクログロブリン (B2M) のベースラインからの変化 (ミリリットルあたりのマイクログラム)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
骨バイオマーカーのベースラインからの変化 - 48週目および96週目の血清骨特異的アルカリホスファターゼ、血清プロコラーゲン1型N-プロペプチド、血清I型コラーゲンC-テロペプチドおよび血清オステオカルシン（マイクログラム/リットル）
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
骨バイオマーカーのベースラインからの変化 - 48 週目および 96 週目の血清ビタミン D (ナノモル/リットル)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
12、24、48、および96週目のHIV治療満足度アンケート（HIVTSQ）を使用した合計治療満足度スコアのベースライン（4週目）からの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 12、24、48、96 週目
HIVTSQ ステータス バージョン (HIVTSQs) は、現在の治療に対する参加者の満足度を 0 ～ 60 の範囲の合計スコアで評価します。スコアが高いほど、HIV 治療に対する満足度が高いことを示します。 ベースラインは 4 週目の測定値として定義されます。
ベースライン (4 週目) と 12、24、48、96 週目
12、24、48、96週目のHIVTSQを使用した個別項目スコアのベースライン（4週目）からの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 12、24、48、96 週目
個々の項目のスコアは 0 ～ 6 の範囲です (0= 非常に不満、6= 非常に満足)。 ベースラインは 4 週目の測定値として定義されます。
ベースライン (4 週目) と 12、24、48、96 週目
12、24、48、96週目のHIVTSQを使用したドメインスコアのベースライン（4週目）からの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 12、24、48、96 週目
一般満足度/臨床およびライフスタイル/安心の下位尺度には 2 つのドメイン スコアがあります。それぞれ 5 つの項目で構成され、0 ～ 30 のスコアが可能です。 スコアが高いほど、サブスケール内の満足度が高くなります。 ベースラインは 4 週目の測定値として定義されます。
ベースライン (4 週目) と 12、24、48、96 週目
症状苦痛モジュールを使用した4、12、24、48および96週目の厄介な症状のベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、12、24、48、96 週目
症状苦痛モジュール (SDM) は、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 症状の迷惑スコアは、1 (気にならない) から 4 (非常に気になる) までの範囲の、存在する各症状のスコアに基づいています。 症状の迷惑スコアは、各症状の迷惑項目スコアの加重されていない合計です。 症状の迷惑スコアの範囲は、0 (最小迷惑スコア) ～ 80 (最大迷惑スコア) です。
ベースライン (1 日目) および 4、12、24、48、96 週目
ウエストとヒップ周囲の絶対値 (センチメートル)
時間枠：96週目まで
96週目まで
ウエストとヒップの比率とウエストと身長の比率の絶対値 (Ratio)
時間枠：96週目まで
96週目まで
体重の絶対値（キログラム）
時間枠：96週目まで
96週目まで
収縮期血圧と拡張期血圧の絶対値 (水銀柱ミリメートル)
時間枠：96週目まで
96週目まで
BMI のベースラインからの変化 (キログラム/平方メートル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目まで
ベースライン (1 日目) および 96 週目まで
24、48、96週目の体重のベースラインからの変化が5パーセント（%）を超えている
時間枠：ベースライン（1日目）と24、48、96週目
ベースライン（1日目）と24、48、96週目
48週目および96週目にデュアルエネルギーX線吸光光度法（DXA）によって評価された総脂肪および局所（体幹および四肢）脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
DXA 48 週目および 96 週目に評価された総除脂肪量および局所 (体幹および四肢) の除脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48週目および96週目にDXAによって評価された腰部および股関節の骨密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48週目および96週目にDXAによって評価された骨梁スコア（TBS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
海綿骨スコア (TBS) は、腰椎二重エネルギー吸収測定テクスチャー指数であり、BMD とは部分的に独立した微細構造の骨格品質に関する情報を提供します。
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
空腹時血糖値のベースラインからの変化 (ミリモル/リットル)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
インスリンのベースラインからの変化 (マイクロユニット/ミリリットル)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48 週目および 96 週目におけるインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目、および 96 週目
48 週目と 96 週目のヘモグロビン A1c [HbA1c] のベースラインからの変化 (HbA1c の割合)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目、および 96 週目
48週目および96週目の血漿脂質（総高密度リポタンパク質[HDL]、低密度リポタンパク質[LDL]コレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化（ミリモル/リットル）
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目、および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目、および 96 週目
48週目および96週目のQ糖尿病スコアのベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
Q糖尿病スコアは、今後 10 年間に 2 型糖尿病を発症するリスク (パーセンテージ) を定義します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48 週目および 96 週目における線維症 4 (FIB-4) スコアのベースラインからの変化 (スケール上のスコア)
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
1.30 未満の FIB-4 スコアの値は、進行した線維症のリスクが低いと考えられます。 FIB-4 の値が 2.67 を超えると、進行性線維症のリスクが高いと考えられます。 FIB-4 値が 1.30 ～ 2.67 の場合は、進行性線維症の中程度のリスクと見なされます。
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48週目と96週目のメタボリックシンドロームの参加者数
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
48週目および96週目のフラミンガム心血管リスクスコアのベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
フラミンガム リスク スコアを使用して、10 年後の冠状動脈性心疾患 (CHD) リスクをパーセント (%) で計算できます。 低リスクの人は10年後のCHDリスクが10％以下、中リスクの人は10〜20％、高リスクの人は20％以上です。
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48週目および96週目における抗HIV薬（DAD）の有害事象に関するデータ収集のベースラインからの変化（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
DAD リスク スコアを使用して、5 年後の冠状動脈性心疾患 (CHD) リスクをパーセントで計算できます。 CHD の 5 年リスクは、低 (<1%)、中程度 (1 ～ 5%)、高 (5 ～ 10%)、または非常に高 (>10%) に分類されます。
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
48週目および96水銀ミリメートル(mmHg)での収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目
ベースライン (1 日目)、48 週目および 96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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