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一项评估使用每日一次口服 2 种药物治疗方案与每日一次口服 3 种药物治疗方案治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 成人免疫缺陷病毒 (HIV)-1 的有效性、安全性和耐受性的研究抗逆转录病毒治疗 (VOGUE)

2026年6月29日 更新者：ViiV Healthcare

一项 3b 期、多中心、随机、平行组、开放标签、非劣效性研究，评估每日一次口服多替拉韦/拉米夫定作为一线治疗方案与口服比克替拉韦/恩曲他滨相比的有效性、安全性和耐受性/替诺福韦艾拉酚胺每日一次用于未接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病毒成人患者的病毒学抑制和维持

本研究将比较多替拉韦 (DTG) 加拉米夫定 (3TC) 两种药物方案的固定剂量组合 (FDC) 和比克替拉韦 (BIC) 三种药物方案 FDC 的安全性、有效性、参与者报告的结果和实施结果，恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 用于治疗先前未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成年参与者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

307

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mérida、墨西哥、97070
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54635
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、德国、50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80336
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、法国、34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes、法国、30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75970
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-136
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、瑞士、8005
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante、西班牙、03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife、西班牙、35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5000JJS
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意时，参与者年龄 >= 18 岁（或以上，如果当地法规要求）。
  • 如果个体参与者未怀孕（筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试呈阴性，入组时尿液 hCG 测试呈阴性证实）且未哺乳，则有资格参加。
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗（诊断为 HIV-1 感染后未接受过任何抗逆转录病毒药物治疗）的 HIV 感染者。
  • 参与者（或参与者的合法可接受代表 [LAR]）有能力提供书面知情同意书。
  • 在进行任何方案指定的评估之前，合格的参与者或其 LAR 必须签署书面知情同意书。 无法提供直接知情同意的参与者的注册是可选的，并将根据当地法律/监管要求和现场可行性来执行协议程序。
  • 在法国注册的参与者必须属于社会保障类别或受益人。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的个体。
  • 当前疾病控制与预防中心 (CDC) 第 3 阶段疾病的任何证据；但皮肤卡波西肉瘤不需要全身治疗，且 CD4+ 计数<200 个细胞/立方毫米（两者均不排除）。
  • 对研究药物或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏或不耐受，或者有药物或其他过敏史，研究者或医学监察员认为禁止参加研究。
  • 正在进行的或临床相关的胰腺炎。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵袭性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的正在进行的恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和医疗监察员在入组前达成协议。
  • 根据 Child-Pugh 分类确定患有严重肝功能损害（C 级）的参与者。
  • 不稳定的肝病（定义为以下任一情况：存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张、或持续性黄疸或肝硬化）、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的肝病除外）根据研究者评估的慢性肝病）。
  • 有或没有肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >= 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT >=3*ULN 且胆红素 >=1.5*ULN（直接胆红素 >35%）。
  • 研究者确定癫痫发作高风险的参与者，包括癫痫发作不稳定或控制不良的参与者。 如果研究者认为癫痫复发的风险较低，则可以考虑招募有癫痫病史的参与者。 所有既往癫痫病史病例均应在入组前与医疗监察员讨论。
  • 根据研究者的判断，参与者具有显着的自杀风险。 在评估自杀风险时，应考虑参与者近期的自杀行为和/或自杀意念史。
  • 研究者认为，入组前 14 天内提示患有活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19)（例如发烧、咳嗽）的体征和症状。

  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据基于中心实验室乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 和 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 筛查结果如下：

    A。 HBsAg 阳性的参与者被排除在外； b. HBsAb 阴性和 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的参与者可能会根据以下考虑被排除：如果检测到 HBV DNA，则排除 [< 定量下限 (LLoQ)、> 定量上限 (ULoQ) 或数值（即 LLoQ 和 ULoQ 之间）] ii。 如果 HBV DNA 呈阴性且未检测到，则不排除

  • 筛选时同时感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的参与者仅在满足以下条件时才有资格：

    我。肝酶符合准入标准； ii. 预计 HCV 疾病不需要在研究期间使用任何与研究干预措施具有潜在不良药物相互作用 (DDI) 的药物进行治疗；和 iii. HCV 疾病已接受适当的检查，且尚未进展，不需要在主要终点之前或以后就诊之前进行治疗。 有关筛查时 HCV 合并感染的参与者的其他信息应包括任何肝活检、纤维扫描、超声或其他纤维化评估的结果、肝硬化或其他失代偿性肝病病史、既往治疗以及 HCV 治疗的时间/计划。

四. 如果最近的活检或影像数据不可用或不确定，Fib-4 评分将用于验证资格

  1. Fib-4 评分 >3.25 除外；
  2. Fib-4 分数 1.45 - 3.25 需要医疗监测咨询。

纤维化4评分公式：

(年龄 * 天冬氨酸转氨酶 [AST]) / (血小板 * (ALT 的平方根)

  • 未经治疗的梅毒感染（筛查时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，没有明确的治疗记录）被排除在外。 RPR 假阳性（密螺旋体试验阴性）或血清固定 RPR 结果（尽管有充分治疗史且无再次暴露证据，但反应性非密螺旋体梅毒试验持续存在）的参与者可在咨询医疗监察员后报名。 在筛选前至少 7 天完成治疗的参与者有资格。
  • 筛查结果中存在美国国际抗病毒协会 (IAS-USA) 对 DTG、3TC、BIC、FTC 或 TAF 耐药指南定义的任何主要耐药相关突变。
  • 在第一剂研究治疗之前，在 30 天、测试药物的 5 个半衰期或测试药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接触实验药物或实验疫苗。

  • 筛查后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：

    我。放射治疗;二. 细胞毒性化疗剂；三. 结核病治疗，异烟肼（异烟酰肼，INH）除外；四. 改变免疫反应的免疫调节剂，例如慢性全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。

  • 筛查后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 在研究治疗首次给药后 28 天内，使用任何有记录的体外抗 HIV-1 活性的药物进行治疗。 允许使用阿昔洛韦/伐昔洛韦治疗。
  • 接受任何方案规定的禁用药物且不愿意或无法改用替代药物的参与者。
  • 任何经证实的 4 级实验室异常，4 级血脂异常除外。
  • 筛选时出现任何急性实验室异常，研究者认为，这将妨碍参与者参与介入性临床试验。
  • 使用改装的、种族中立的慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPIcr_R) 方法，参与者估计每 1.73 平方米的肌酸清除率 <30 毫升/分钟 (mL/min)。
  • 对于已知或疑似感染 HIV-1 并同时使用暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 的参与者，必须在入组前与医疗监察员进行讨论。
  • 研究者认为可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或导致参与者无法接受研究药物的任何状况。
  • 研究者认为任何预先存在的身体或精神状况（包括物质使用障碍）可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或方案评估的能力，或者可能危及参与者的安全。
  • 参与者目前正在参加或预计被选择参加任​​何其他干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DTG/3TC
参与者将每天收到一次 DTG/3TC 的 FDC，直至第 96 周。
药品：多替拉韦
多替拉韦每天给药一次。
药品：拉米夫定
拉米夫定每天服用一次。
有源比较器：BIC/FTC/TAF
参与者将每天收到一次 BIC/FTC/TAF，直至第 96 周。
药品：比克替拉韦
Bictegravir 每天给药一次。
药品：恩曲他滨
恩曲他滨每天给药一次。
药品：替诺福韦艾拉酚胺
替诺福韦艾拉酚胺每天给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据快照算法，第 48 周时血浆 HIV-核糖核酸 (RNA) 低于 (<)50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 24 周和第 96 周的快照算法，血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 96 周
第 24 周和第 96 周
根据快照算法，第 24、48 和 96 周时 HIV-RNA 大于或等于 (>=)50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周时分化簇 4 阳性 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周时 CD4/分化簇 8 (CD8) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
HIV-1 疾病进展的参与者人数
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周
从基线到病毒学抑制的时间 (HIV-1 RNA <50 c/mL)
大体时间：基线（第 1 天）和直至第 96 周
基线（第 1 天）和直至第 96 周
确认病毒学退出（CVW）的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
出现治疗耐药的参与者人数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
肾脏生物标志物相对于基线的变化 - 第 48 周和第 96 周时估计的肾小球滤过率
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周肾脏生物标志物（尿蛋白/肌酐）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时肾脏生物标志物 - 血清胱抑素 C 相对于基线的变化（毫克/升）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时肾脏生物标志物 - 血清视黄醇结合蛋白 (RBP) 相对于基线的变化（毫克每分升）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时肾脏生物标志物 - 血清 Beta-2 微球蛋白 (B2M) 相对于基线的变化（微克/毫升）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
骨生物标志物相对于基线的变化 - 第 48 周和第 96 周时的血清骨特异性碱性磷酸酶、血清 1 型前胶原 N-前肽、血清 I 型胶原 C-端肽和血清骨钙素（微克/升）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时骨生物标志物 - 血清维生素 D 相对于基线的变化（纳摩尔/升）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
使用 HIV 治疗满意度状态问卷 (HIVTSQ) 在第 12、24、48 和 96 周时的总治疗满意度评分相对于基线（第 4 周）的变化（量表分数）
大体时间：基线（第 4 周）和第 12、24、48 和 96 周
HIVTSQ 状态版本 (HIVTSQs) 正在评估参与者对当前治疗的满意度，总分范围为 0 到 60。分数越高表明对 HIV 治疗的满意度越高。 基线定义为第 4 周的测量值。
基线（第 4 周）和第 12、24、48 和 96 周
第 12、24、48 和 96 周使用 HIVTSQ 得出的单个项目得分相对于基线（第 4 周）的变化（量表得分）
大体时间：基线（第 4 周）和第 12、24、48 和 96 周
个别项目得分范围为 0 至 6（0=非常不满意，6=非常满意）。 基线定义为第 4 周的测量值。
基线（第 4 周）和第 12、24、48 和 96 周
使用 HIVTSQ 在第 12、24、48 和 96 周时的领域分数相对于基线（第 4 周）的变化（量表分数）
大体时间：基线（第 4 周）和第 12、24、48 和 96 周
一般满意度/临床和生活方式/轻松度子量表有两个领域得分；每个项目由 5 个项目组成，得分范围为 0 到 30。 分数越高，子量表内的满意度越高。 基线定义为第 4 周的测量值。
基线（第 4 周）和第 12、24、48 和 96 周
使用症状困扰模块在第 4、12、24、48 和 96 周时困扰症状相对于基线的变化（评分）
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、12、24、48 和 96 周
症状困扰模块 (SDM) 是一项包含 20 项的自我报告测量，旨在解决与 HIV 或其治疗通常相关的症状相关的存在和感知的困扰。 症状困扰评分基于每种症状的评分，范围从 1（它不困扰我）到 4（它让我很困扰）。 症状困扰评分是每个症状的困扰项目评分的未加权总和。 症状困扰评分范围从 0（最小困扰评分）到 80（最大困扰评分）。
基线（第 1 天）和第 4、12、24、48 和 96 周
腰围和臀围的绝对值（厘米）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
腰臀比和腰高比的绝对值（Ratio）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
体重绝对值（公斤）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
收缩压和舒张压的绝对值（毫米汞柱）
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
体重指数相对基线的变化（千克每平方米）
大体时间：基线（第 1 天）和直至第 96 周
基线（第 1 天）和直至第 96 周
第 24、48 和 96 周体重相对于基线的变化大于 (>) 5 百分比 (%)
大体时间：基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
基线（第 1 天）和第 24、48 和 96 周
第 48 周和第 96 周通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估总脂肪和区域（躯干和四肢）脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周通过 DXA 评估的总和区域（躯干和四肢）无脂肪质量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时通过 DXA 评估的腰椎和髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时通过 DXA 评估的骨小梁评分 (TBS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
小梁骨评分 (TBS) 是一种腰椎双能量吸收测量纹理指数，可提供部分独立于 BMD 的微结构骨骼质量信息。
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
空腹血糖相对于基线的变化（毫摩尔每升）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
胰岛素相对于基线的变化（每毫升微单位）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天）、第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时血红蛋白 A1c [HbA1c] 相对于基线的变化（HbA1c 的百分比）
大体时间：基线（第 1 天）、第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天）、第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周血浆脂质（总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 和低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、甘油三酯）相对于基线的变化（毫摩尔/升）
大体时间：基线（第 1 天）、第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天）、第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周 QDiabetes 评分相对于基线的变化（量表评分）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
Q糖尿病评分定义了未来十年患 2 型糖尿病的风险（百分比）。 分数范围为 0-100。
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周纤维化 4 (FIB-4) 评分相对于基线的变化（量表评分）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
FIB-4 评分值低于 1.30 被认为是晚期纤维化的低风险； FIB-4值超过2.67被认为是晚期纤维化的高风险； FIB-4 值在 1.30 至 2.67 之间被认为是晚期纤维化的中等风险。
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周患有代谢综合征的参与者人数
大体时间：第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周弗雷明汉心血管风险评分相对于基线的变化（量表分数）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
可以借助弗雷明汉风险评分计算 10 年冠心病 (CHD) 风险百分比 (%)。 低风险个体 10 年后 CHD 风险为 10% 或更低，中风险个体为 10-20%，高风险个体为 20% 或更高。
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周抗 HIV 药物不良事件 (DAD) 心血管风险评分数据收集相对于基线的变化（量表评分）
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
可以借助 DAD 风险评分计算 5 年冠心病 (CHD) 风险百分比。 CHD 的 5 年风险分为低（<1%）、中（1 至 5%）、高（5 至 10%）或极高（>10%）。
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
第 48 周和 96 毫米汞柱 (mmHg) 时收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周
基线（第 1 天），第 48 周和第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (实际的)

2026年4月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月23日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219816

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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