Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania doustnego schematu 2-lekowego raz dziennie w porównaniu z doustnym schematem 3-lekowym raz dziennie w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Terapii antyretrowirusowej (VOGUE)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dolutegrawiru/lamiwudyny podawanej doustnie raz dziennie jako schemat leczenia pierwszego rzutu w porównaniu z doustnym lekiem Bictegravir/Emtricitabine /Alafenamid tenofowiru raz dziennie w celu zahamowania wirusologicznego i podtrzymania terapii przeciwretrowirusowej Dorośli żyjący z HIV

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność, wyniki zgłaszane przez uczestników i wyniki wdrożenia kombinacji o ustalonej dawce (FDC) składającej się ze schematu dwulekowego dolutegrawiru (DTG) plus lamiwudyna (3TC) i schematu trójlekowego FDC biktegrawiru (BIC), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF) u dorosłych uczestników zakażonych HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Hiszpania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Hiszpania, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8005
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku >=18 lat (lub starsi, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Indywidualny uczestnik jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemnym wynikiem testu hCG w moczu podczas rejestracji) i nie karmi piersią.
  • Osoba wcześniej nieleczona przeciwretrowirusowo (bez wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1) żyjąca z HIV.
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika [LAR]) jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Kwalifikujący się uczestnicy lub ich LAR muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen określonych w protokole. Rejestracja uczestników, którzy nie są w stanie udzielić bezpośredniej świadomej zgody, jest opcjonalna i będzie opierać się na lokalnych wymaganiach prawnych/regulacyjnych oraz możliwości przeprowadzenia procedur protokołowania przez ośrodek.
  • Uczestnicy zarejestrowani we Francji muszą należeć do kategorii zabezpieczenia społecznego lub być jej beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Wszelkie dowody na obecną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadium 3; z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego nie wymagającego leczenia ogólnoustrojowego i liczby CD4 + <200 komórek na milimetr sześcienny (żadne nie jest wykluczone).
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między Badaczem a Monitorem Medycznym w celu włączenia uczestnika przed rejestracją.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez którekolwiek z następujących kryteriów: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inne stabilne przewlekła choroba wątroby według oceny badacza).
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT >=3*GGN i bilirubina >=1,5*GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  • Uczestnicy uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub słabo kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Uczestnika, u którego w przeszłości występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie. Przed włączeniem do badania należy omówić wszystkie przypadki wcześniejszych napadów padaczkowych z lekarzem prowadzącym.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które w opinii Badacza sugerują aktywne zakażenie chorobą Koronawirusa 2019 (COVID-19) (np. gorączka, kaszel) w ciągu 14 dni przed włączeniem.

  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników testów laboratorium centralnego w badaniach przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV (DNA) następująco:

    A. Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni; B. Uczestnicy z ujemnym wynikiem HBsAb i HBsAg, ale z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) mogą zostać wykluczeni na podstawie następujących czynników: Wykluczyć, jeśli wykryto DNA HBV [albo <dolna granica oznaczalności (LLoQ), >górna granica oznaczalności (ULoQ) LUB wartość liczbowa (tj. między LLoQ a ULoQ)] ii. Nie wykluczone, jeśli DNA HBV jest ujemne, nie wykryte

  • Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego kwalifikują się tylko wtedy, gdy:

    I. enzymy wątrobowe spełniają kryteria wstępne; i II. Nie przewiduje się, aby choroba HCV wymagała leczenia w trakcie badania jakimkolwiek środkiem (środkami), które mogą powodować niepożądane interakcje lek-lek (DDI) z interwencjami objętymi badaniem; i III. Choroba HCV została odpowiednio przebadana, nie jest zaawansowana i nie będzie wymagała leczenia przed głównym punktem końcowym ani późniejszą wizytą. Dodatkowe informacje na temat uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV podczas badania przesiewowego powinny obejmować wyniki biopsji wątroby, Fibroscan, ultrasonografii lub innej oceny zwłóknienia, historię marskości lub innej zdekompensowanej choroby wątroby, wcześniejsze leczenie oraz harmonogram/plan leczenia HCV.

iv. W przypadku, gdy ostatnie dane z biopsji lub obrazowania nie są dostępne lub niejednoznaczne, do zweryfikowania uprawnień zostanie wykorzystany wynik Fib-4

  1. Wynik Fib-4 >3,25 jest wykluczający;
  2. Wyniki Fib-4 1,45 - 3,25 wymagają konsultacji z Monitorem Medycznym.

Zwłóknienie 4 punkty Formuła:

(Wiek * Aminotransferaza asparaginianowa [AST]) / (Płytki krwi * (pierwiastek kwadratowy z ALT)

  • Wyklucza się nieleczoną infekcję kiły (dodatni wynik RPR w badaniu przesiewowym bez jasnej dokumentacji leczenia). Uczestnicy z wynikiem fałszywie dodatnim RPR (z ujemnym testem krętkowym) lub seroszybkim RPR (utrzymywanie się reaktywnego testu kiły niekrętkowej pomimo historii adekwatnej terapii i braku dowodów na ponowną ekspozycję) mogą zostać zapisani po konsultacji z Monitorem Medycznym. Kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli leczenie co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność jakichkolwiek głównych mutacji związanych z opornością zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oporności Międzynarodowego Towarzystwa Antywirusowego w Stanach Zjednoczonych Ameryki (IAS-USA) na DTG, 3TC, BIC, FTC lub TAF w wyniku badania przesiewowego.
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego:

    I. radioterapia; II. cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; iii. leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu (izonikotynylohydrazydu, INH); iv. immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne, takie jak przewlekłe systemowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony.

  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest leczenie acyklowirem/walacyklowirem.
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek lek zabroniony zgodnie z protokołem i którzy nie chcą lub nie mogą przejść na inny lek.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych stopnia 4.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas Screeningu, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik oszacował klirens kreatyny na <30 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego przy użyciu odnowionej, neutralnej dla rasy metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPIcr_R).
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nabyli HIV-1 podczas stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), muszą zostać omówieni z monitorem medycznym przed włączeniem.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku.
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub przewiduje, że zostanie wybrany do innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DTG/3TC
Uczestnicy będą otrzymywać FDC DTG/3TC raz dziennie do 96. tygodnia.
Lek: Dolutegrawir
Dolutegrawir będzie podawany raz na dobę.
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna będzie podawana raz dziennie.
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF
Uczestnicy będą otrzymywać BIC/FTC/TAF raz dziennie do 96. tygodnia.
Lek: Biktegrawir
Biktegrawir będzie podawany raz na dobę.
Lek: Emtrycytabina
Emtrycytabina będzie podawana raz na dobę.
Lek: Alafenamid tenofowiru
Alafenamid tenofowiru będzie podawany raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu poniżej (<)50 kopii na mililitr (c/ml) zgodnie z algorytmem migawki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml według algorytmu migawki w 24. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 96
Tygodnie 24 i 96
Odsetek uczestników z HIV-RNA większym lub równym (>=)50 c/ml zgodnie z algorytmem migawki w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Zmiana liczby komórek w klastrze różnicowania 4 dodatniego (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Zmiana od wartości początkowej w CD4/klaster różnicowania 8 (CD8) w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Liczba uczestników z progresją choroby HIV-1
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Czas do supresji wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 96. tygodnia
Liczba uczestników z potwierdzonym wycofaniem wirusologicznym (CVW)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z opornością wynikającą z leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerach nerek — szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biomarkerów nerek — białko w moczu/kreatynina w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana od wartości początkowej biomarkera nerkowego — Cystatyna C w surowicy w 48. i 96. tygodniu (miligramy na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biomarkera nerkowego — białka wiążącego retinol w surowicy (RBP) w tygodniach 48. i 96. (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biomarkera nerkowego — mikroglobuliny beta-2 w surowicy (B2M) w tygodniach 48. i 96. (mikrogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów kostnych — swoistej fosfatazy zasadowej kości, surowicy N-propeptydu prokolagenu typu 1, C-telopeptydów kolagenu typu I i osteokalcyny w surowicy w 48. i 96. tygodniu (mikrogramy na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach kości — witamina D w surowicy w 48. i 96. tygodniu (nanomole na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 4) w całkowitym wyniku satysfakcji z leczenia za pomocą Kwestionariusza stanu zadowolenia z leczenia HIV (HIVTSQ) w tygodniach 12, 24, 48 i 96 (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tygodnie 12, 24, 48 i 96
Wersja statusu HIVTSQ (HIVTSQ) ocenia zadowolenie uczestników z ich obecnego leczenia za pomocą wyniku całkowitego w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia HIV. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość pomiaru w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tygodnie 12, 24, 48 i 96
Zmiana w stosunku do punktu początkowego (tydzień 4) w indywidualnych wynikach pozycji przy użyciu HIVTSQ w tygodniach 12, 24, 48 i 96 (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tygodnie 12, 24, 48 i 96
Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony, 6 = bardzo zadowolony). Wartość wyjściową definiuje się jako wartość pomiaru w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tygodnie 12, 24, 48 i 96
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 4) w wynikach domen przy użyciu HIVTSQ w tygodniach 12, 24, 48 i 96 (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tygodnie 12, 24, 48 i 96
Istnieją dwa wyniki domenowe podskal Satysfakcja ogólna/Kliniczna i Styl życia/Łatwość; każdy składał się z 5 pozycji z możliwymi wynikami od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja w ramach podskali. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość pomiaru w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i tygodnie 12, 24, 48 i 96
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w uciążliwych objawach przy użyciu modułu objawowego dystresu w tygodniach 4, 12, 24, 48 i 96 (wynik na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 12, 24, 48 i 96
Moduł Symptom Distress Module (SDM) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która odnosi się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Wynik dokuczliwości objawów opiera się na punktacji dla każdego obecnego objawu w zakresie od 1 (nie przeszkadza mi to) do 4 (bardzo mi to przeszkadza). Wynik dokuczliwych objawów to nieważona suma wyników pozycji dokuczliwych dla każdego objawu. Skala dokuczliwości objawów mieści się w zakresie od 0 (minimalny wynik dokuczliwości) do 80 (maksymalny wynik dokuczliwości).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 12, 24, 48 i 96
Bezwzględne wartości obwodu talii i bioder (centymetry)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Wartości bezwzględne stosunku talii do bioder oraz stosunku talii do wzrostu (stosunek)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Wartości bezwzględne dla masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Bezwzględne wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Zmiana wskaźnika masy ciała (kilogram na metr kwadratowy) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 96. tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych większa niż (>) 5 procent (%) w tygodniach 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 24, 48 i 96
Zmiana całkowitej i regionalnej (tułowia i kończyn) tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w tygodniach 48. i 96.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej i regionalnej (tułowia i kończyn) beztłuszczowej masy ocenianej w 48. i 96. tygodniu DXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana gęstości mineralnej kości lędźwiowej i biodrowej (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą DXA w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kości beleczkowatej (TBS) ocenianej za pomocą DXA w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wskaźnik kości beleczkowej (TBS) to wskaźnik tekstury absorpcjometrii podwójnej energii kręgosłupa lędźwiowego, który dostarcza informacji na temat jakości szkieletu mikroarchitektury częściowo niezależnej od BMD.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości początkowej (milimole na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana insuliny w stosunku do wartości początkowej (mikrojednostki na mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana od wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c [HbA1c] w 48. i 96. tygodniu (odsetek HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana stężenia lipidów w osoczu (całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL] i lipoproteiny o małej gęstości [LDL], trójglicerydy) (milimole na litr) w 48. i 96. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana wyniku QDiabetes w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wynik QDiabetes określa ryzyko (procentowe) rozwoju cukrzycy typu 2 w ciągu najbliższych dziesięciu lat. Wynik waha się od 0-100.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zwłóknienia 4 (FIB-4) w 48. i 96. tygodniu (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość punktacji FIB-4 poniżej 1,30 uważa się za niskie ryzyko zaawansowanego zwłóknienia; wartość FIB-4 powyżej 2,67 uważana jest za wysokie ryzyko zaawansowanego włóknienia; a wartości FIB-4 między 1,30 a 2,67 są uważane za pośrednie ryzyko zaawansowanego zwłóknienia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników z zespołem metabolicznym w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Zmiana w skali ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) po 10 latach w procentach (%) można obliczyć za pomocą Framingham Risk Score. Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiana od punktu początkowego w zbieraniu danych dotyczących zdarzeń niepożądanych leków przeciw HIV (DAD) w punktach ryzyka sercowo-naczyniowego w 48. i 96. tygodniu (wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) po 5 latach w procentach można obliczyć za pomocą skali ryzyka DAD. Pięcioletnie ryzyko CHD klasyfikuje się jako niskie (<1%), umiarkowane (1 do 5%), wysokie (5 do 10%) lub bardzo wysokie (>10%).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu i 96 mm słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj