Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального приема один раз в день 2 препаратов по сравнению с пероральным приемом один раз в день 3 препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 у взрослых, которые ранее не принимали Антиретровирусная терапия (VOGUE)
22 декабря 2023 г. обновлено: ViiV Healthcare
Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, открытое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость перорального приема долутегравира/ламивудина один раз в день в качестве схемы первой линии по сравнению с пероральным биктегравиром/эмтрицитабином /Тенофовир алафенамид один раз в день для вирусологического подавления и поддерживающей терапии у взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию, живущих с ВИЧ
В этом исследовании будут сравниваться безопасность, эффективность, исходы, о которых сообщают участники, и результаты применения комбинированного препарата с фиксированной дозой (КПД) двух препаратов долутегравира (ДТГ) плюс ламивудин (3ТС) и режима приема комбинированного препарата из трех препаратов биктегравира (БИК). эмтрицитабин (FTC) и тенофовир алафенамид (TAF) у взрослых участников, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее не получали антиретровирусную терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
412
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Gustavo Daniel Lopardo
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Аргентина, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marcelo Martins
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christopher Kenyon
-
Brussels, Бельгия, 1000
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Charlotte Martin
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Linos Vandekerckhove
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Keikawus Arasteh
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hamburg, Германия, 20146
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christian Hoffmann
-
München, Германия, 80336
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Johannes Bogner
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christoph Stephan
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50668
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christoph Wyen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Mina Psichogiou
-
Athens, Греция, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Maria Chini
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Thessaloniki, Греция, 54635
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Simeon Metallidis
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Thomas Benfield
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Eduardo Shahar
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Itzchak Levy
-
Rehovot, Израиль, 76100
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Daniel Elbirt
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Dan Turner
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- John Jack Lambert
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Samuel McConkey
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lucia Bailon Alvarez
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Josep Mallolas
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Elche, Испания, 03203
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Del Mar Masia
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Federico Pulido Ortega
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Miguel Gorgolas Hernandez-Mora
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Juan González Garcia
-
Marbella, Испания, 29603
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Julian Olalla Sierra
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Melchor Riera Jaume
-
Palma de Mallorca, Испания, 7198
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Patricia Sorni Moreno
-
Valencia, Испания, 46014
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Miguel García Deltoro
-
-
Canary Islands
-
las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- María Remedios Alemán Valls
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Anna Maria Cattelan
-
Pavia, Италия, 27100
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Roberto Gulminetti
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Diego Ripamonti
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Annalisa Saracino
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giordano Madeddu
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Gerardo Amaya-Tapia
-
-
Mérida
-
García Gineres, Mérida, Мексика, 97070
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Carlos Antonio Cabrera-May
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Anita Olczak
-
Lodz, Польша, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Elzbieta Jablonowska
-
Wrocław, Польша, 50-136
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bartosz Szetela
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jorge Velez
-
Porto, Португалия, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Josefina Vasquez Mendez
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- David Jonathan Bell
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Frank Post
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Alan Winston
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Iain Reeves
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Соединенное Королевство, W1D 6AQ
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Gary Whitlock
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Charles Cazanave
-
Bordeaux, Франция, 33000
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Fabrice Bonnet
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Montpellier, Франция, 34090
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alain MAKINSON
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Eric Cua
-
Nîmes, Франция, 30029
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Paul Loubet
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Paris, Франция, 75018
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jade Ghosn
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Paris, Франция, 75013
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Valerie Pourcher-Martinez
-
Paris, Франция, 75012
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Karine Lacombe
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Paris cedex 20, Франция, 75970
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Gilles Pialoux
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Agathe Becker
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marcel Stoeckle
-
Zürich, Швейцария, 8005
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hans Benjamin Hampel
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Piotr Nowak
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yoshiyuki Yokomaku
-
Osaka, Япония, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dai Watanabe
-
Tokyo, Япония, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hiroyuki Gatanaga
-
Tokyo, Япония, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Eisuke Adachi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте >=18 лет (или старше, если это требуется местным законодательством) на момент получения информированного согласия.
- Отдельный участник имеет право участвовать, если он не беременен (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на ХГЧ в моче при зачислении) и не кормит грудью.
- Не получавший антиретровирусной терапии (без предшествующей терапии каким-либо антиретровирусным препаратом после постановки диагноза ВИЧ-1) человек, живущий с ВИЧ.
- Участник (или законный представитель участника [LAR]) может дать письменное информированное согласие.
- Приемлемые участники или их LAR должны подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых оценок, указанных в протоколе. Регистрация участников, которые не могут предоставить прямое информированное согласие, не является обязательным и будет основываться на местных законодательных/нормативных требованиях и возможности проведения протокольных процедур.
- Участники, зарегистрированные во Франции, должны быть связаны или бенефициарами категории социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Любые доказательства текущей стадии заболевания Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 3; за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и количества CD4+ <200 клеток на кубический миллиметр (ни то, ни другое не является исключением).
- Наличие в анамнезе или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Текущий или клинически значимый панкреатит.
- Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским монитором для включения участника до регистрации.
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C) по классификации Чайлд-Пью.
- Нестабильное заболевание печени (по любому из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, персистирующей желтухи или цирроза), известные билиарные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или другие стабильные хроническое заболевание печени по оценке исследователя).
- Цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или АЛТ >=3*ВГН и билирубин >=1,5*ВГН (при >35% прямого билирубина).
- Участники, определенные исследователем как имеющие высокий риск судорог, включая участников с нестабильными или плохо контролируемыми судорожными расстройствами. Участник с предшествующей историей судорог может быть рассмотрен для регистрации, если исследователь считает, что риск повторения судорог низок. Все случаи предыдущей истории судорог должны быть обсуждены с медицинским монитором до зачисления.
- Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск самоубийства. При оценке суицидального риска следует учитывать недавнюю историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника.
- Признаки и симптомы, которые, по мнению исследователя, указывают на активную инфекцию коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) (например, лихорадка, кашель) в течение 14 дней до регистрации.
Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) на основании результатов тестирования в центральной лаборатории при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), сердцевинных антител к гепатиту В (HBcAb), поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) и дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В. следующее:
а. Участники с положительным результатом на HBsAg исключаются; б. Участники, отрицательные по HBsAb и отрицательные по HBsAg, но положительные по ядерным антителам к гепатиту В (HBcAb), могут быть исключены на основании следующих соображений: i. Исключить, если обнаружена ДНК ВГВ [либо <нижний предел количественного определения (LLoQ), >верхний предел количественного определения (ULoQ) ИЛИ числовое значение (т. е. между LLoQ и ULoQ)] ii. Не исключено, если ДНК ВГВ отрицательная, не обнаружена
Участники с коинфекцией вируса гепатита С (ВГС) при скрининге имеют право на участие, только если:
я. ферменты печени соответствуют критериям входа; и ii. Ожидается, что заболевание ВГС не потребует лечения в ходе исследования каким-либо агентом (веществами), имеющими потенциальные неблагоприятные лекарственные взаимодействия (DDI) с исследуемыми вмешательствами; и iii. Заболевание ВГС прошло соответствующее обследование, не прогрессирует и не требует лечения до первичной конечной точки или последующего визита. Дополнительная информация об участниках с коинфекцией ВГС при скрининге должна включать результаты любой биопсии печени, Fibroscan, УЗИ или другой оценки фиброза, историю цирроза или другого декомпенсированного заболевания печени, предшествующее лечение и сроки/план лечения ВГС.
IV. В случае, если недавние данные биопсии или визуализации недоступны или неубедительны, оценка Fib-4 будет использоваться для подтверждения соответствия требованиям.
- Оценка Fib-4 >3,25 является исключением;
- Показатели Фибоначчи-4 1,45–3,25 требуют консультации медицинского монитора.
Фиброз 4 балла Формула:
(Возраст * Аспартатаминотрансфераза [АСТ]) / (Тромбоциты * (квадратный корень из АЛТ)
- Нелеченая сифилисная инфекция (положительный результат быстрого реагинового анализа плазмы [RPR] при скрининге без четкой документации о лечении) исключается. Участники с ложноположительным результатом RPR (с отрицательным трепонемным тестом) или серобыстрым результатом RPR (сохранение реактивного нетрепонемного теста на сифилис, несмотря на адекватную терапию в анамнезе и отсутствие признаков повторного заражения) могут быть зачислены после консультации с медицинским монитором. Участники, завершившие лечение не менее чем за 7 дней до скрининга, имеют право на участие.
- Наличие любых серьезных мутаций, связанных с устойчивостью, как это определено в рекомендациях Международного противовирусного общества США (IAS-USA) по устойчивости к DTG, 3TC, BIC, FTC или TAF в результате скрининга.
- Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение 30 дней, пяти периодов полураспада тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга:
я. лучевая терапия; II. цитотоксические химиотерапевтические агенты; III. терапия туберкулеза за исключением изониазида (изоникотинилгидразид, изониазид); IV. иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции, такие как хронические системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны.
- Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга.
- Лечение любым агентом с задокументированной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата. Лечение ацикловиром/валацикловиром разрешено.
- Участники, получающие какие-либо запрещенные лекарства, определенные протоколом, и которые не хотят или не могут перейти на альтернативное лекарство.
- Любые подтвержденные лабораторные отклонения 4-й степени, за исключением липидных нарушений 4-й степени.
- Любые острые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, исключают участие участника в интервенционном клиническом исследовании.
- Участник оценил клиренс креатина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра с использованием модифицированного, независимого от расы метода Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPIcr_R).
- Участники, о которых известно или подозревается, что они заразились ВИЧ-1 одновременно с использованием доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики (ПКП), должны быть обсуждены с медицинским монитором до регистрации.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или сделать участника неспособным получать исследуемые препараты.
- Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность участника.
- Участник в настоящее время участвует или ожидает быть выбранным для участия в каком-либо другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТГ/3ТС
Участники будут получать FDC DTG/3TC один раз в день до 96-й недели.
|
Долутегравир будет вводиться один раз в день.
Ламивудин будет вводиться один раз в день.
|
|
Активный компаратор: БИК/ФТК/ТАФ
Участники будут получать BIC/FTC/TAF один раз в день до 96-й недели.
|
Биктегравир будет вводиться один раз в день.
Эмтрицитабин будет вводиться один раз в день.
Тенофовир алафенамид будет вводиться один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с ВИЧ-рибонуклеиновой кислотой (РНК) в плазме менее (<)50 копий на миллилитр (к/мл) в соответствии с алгоритмом моментального снимка на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментального снимка на 24-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 96
|
Недели 24 и 96
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ, превышающей или равной (>=)50 копий/мл в соответствии с алгоритмом снимка на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
|
Недели 24, 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа положительных (CD4+) клеток кластера дифференцировки 4 на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CD4/кластера дифференцировки 8 (CD8) на 24-й, 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания ВИЧ-1
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
|
Недели 24, 48 и 96
|
|
|
Время до вирусологической супрессии (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до недели 96
|
Исходный уровень (день 1) и до недели 96
|
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической отменой (CVW)
Временное ограничение: До недели 96
|
До недели 96
|
|
|
Количество участников с резистентностью к лечению
Временное ограничение: До 96 недели
|
До 96 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем почечных биомаркеров - расчетная скорость клубочковой фильтрации на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение почечных биомаркеров (белок/креатинин в моче) по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем почечного биомаркера — цистатина С в сыворотке на 48-й и 96-й неделе (миллиграммы на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем почечного биомаркера — сывороточного ретинол-связывающего белка (RBP) на 48-й и 96-й неделе (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем почечного биомаркера — сывороточного бета-2-микроглобулина (B2M) на 48-й и 96-й неделе (микрограммы на миллилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем костных биомаркеров — сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы, сывороточного проколлагена типа 1 N-пропептида, сывороточного коллагена типа I С-телопептидов и сывороточного остеокальцина на 48-й и 96-й неделях (микрограммы на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение костных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем – уровень витамина D в сыворотке на 48-й и 96-й неделе (наномоль на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение общей оценки удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем (4-я неделя) с использованием опросника статуса удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) на 12-й, 24-й, 48-й и 96-й неделях (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 4) и недели 12, 24, 48 и 96
|
Версия статуса HIVTSQ (HIVTSQ) оценивает удовлетворенность участников их текущим лечением с общим баллом от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением ВИЧ.
Исходный уровень определяется как значение измерения на 4-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 4) и недели 12, 24, 48 и 96
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (4-я неделя) индивидуальных баллов с использованием HIVTSQ на 12-й, 24-й, 48-й и 96-й неделях (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 4) и недели 12, 24, 48 и 96
|
Оценки по отдельным пунктам варьируются от 0 до 6 (0=очень неудовлетворен, 6=очень доволен).
Исходный уровень определяется как значение измерения на 4-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 4) и недели 12, 24, 48 и 96
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (4-я неделя) показателей доменов с использованием HIVTSQ на 12-й, 24-й, 48-й и 96-й неделях (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 4) и недели 12, 24, 48 и 96
|
Есть две оценки домена по субшкалам «Общая удовлетворенность/Клиническое состояние» и «Образ жизни/Легкость»; каждый состоит из 5 пунктов с возможными баллами от 0 до 30.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность по подшкале.
Исходный уровень определяется как значение измерения на 4-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 4) и недели 12, 24, 48 и 96
|
|
Изменение беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием модуля «Симптомы дистресса» на 4, 12, 24, 48 и 96 неделях (оценка по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 12, 24, 48 и 96
|
Модуль «Симптомный дистресс» (SDM) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая касается присутствия и предполагаемого дистресса, связанного с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением.
Оценка беспокоящих симптомов основывается на оценке каждого присутствующего симптома в диапазоне от 1 (меня это не беспокоит) до 4 (это меня сильно беспокоит).
Оценка беспокоящих симптомов представляет собой невзвешенную сумму баллов беспокоящих пунктов для каждого симптома.
Оценка беспокоящих симптомов варьируется от 0 (минимальная оценка беспокойства) до 80 (максимальная оценка беспокойства).
|
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 12, 24, 48 и 96
|
|
Абсолютные значения окружности талии и бедер (сантиметры)
Временное ограничение: До недели 96
|
До недели 96
|
|
|
Абсолютные значения отношения талии к бедрам и отношения талии к росту (отношение)
Временное ограничение: До недели 96
|
До недели 96
|
|
|
Абсолютные значения массы тела (килограммы)
Временное ограничение: До недели 96
|
До недели 96
|
|
|
Абсолютные значения систолического и диастолического артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: До недели 96
|
До недели 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (килограмм на квадратный метр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до недели 96
|
Исходный уровень (день 1) и до недели 96
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем более чем на (>) 5 процентов (%) на 24, 48 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1) и недели 24, 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего и регионарного (туловище и конечности) жира, оцененного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей и регионарной (туловище и конечности) безжировой массы, оцененной с помощью DXA на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение минеральной плотности поясничных и тазобедренных костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью DXA на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки трабекулярной кости (TBS), оцененной с помощью DXA на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Оценка трабекулярной кости (TBS) представляет собой индекс текстуры двухэнергетической абсорбциометрии поясничного отдела позвоночника, который предоставляет информацию о качестве микроархитектуры скелета, частично независимом от BMD.
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак (миллимоль на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина (микроединиц на миллилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 48-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48 и неделя 96
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48 и неделя 96
|
|
|
Изменение гемоглобина A1c [HbA1c] по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе (процент от HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48 и неделя 96
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48 и неделя 96
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в плазме (общий холестерин липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] и липопротеинов низкой плотности [ЛПНП], триглицериды) (миллимоль на литр) на 48-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48 и неделя 96
|
Исходный уровень (день 1), неделя 48 и неделя 96
|
|
|
Изменение показателя QDiabetes от исходного уровня на 48-й и 96-й неделе (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Оценка QDiabetes определяет риск (в процентах) развития диабета 2 типа в следующие десять лет.
Оценка колеблется от 0 до 100.
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
Изменение показателя фиброза 4 (FIB-4) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 и неделе 96 (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Значение баллов FIB-4 ниже 1,30 считается низким риском прогрессирующего фиброза; значение FIB-4 более 2,67 считается высоким риском развития выраженного фиброза; и значения FIB-4 от 1,30 до 2,67 считаются промежуточным риском прогрессирующего фиброза.
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
Количество участников с метаболическим синдромом на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Недели 48 и 96
|
Недели 48 и 96
|
|
|
Изменение показателей сердечно-сосудистого риска Framingham по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделях (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Риск ишемической болезни сердца (ИБС) через 10 лет в процентах (%) можно рассчитать с помощью Framingham Risk Score.
Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более.
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний при сборе данных о нежелательных явлениях при приеме антиретровирусных препаратов (DAD) на 48-й и 96-й неделях (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Риск ишемической болезни сердца (ИБС) через 5 лет в процентах можно рассчитать с помощью шкалы риска DAD.
Пятилетний риск ИБС классифицируется как низкий (<1%), умеренный (от 1 до 5%), высокий (от 5 до 10%) и очень высокий (>10%).
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе и при 96 миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Исходный уровень (день 1), недели 48 и 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ламивудин
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- 219816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .