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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do uso de um regime oral de 2 medicamentos uma vez ao dia em comparação com um regime oral de 3 medicamentos uma vez ao dia para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 em adultos que não tomaram anteriormente Terapia anti-retroviral (VOGUE)

29 de junho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Aberto, de Não Inferioridade Avaliando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Dolutegravir/Lamivudina Oral Uma vez ao Dia como Regime de Primeira Linha em Comparação com Bictegravir/Emtricitabina Oral /Tenofovir Alafenamida uma vez ao dia para supressão virológica e manutenção na terapia antirretroviral em adultos vivendo com HIV naive

Este estudo irá comparar a segurança, a eficácia, os resultados relatados pelos participantes e os resultados da implementação de uma combinação de dose fixa (FDC) de um regime de dois medicamentos dolutegravir (DTG) mais lamivudina (3TC) e um regime de três medicamentos FDC de bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF) em participantes adultos infectados pelo HIV-1 que não receberam terapia antirretroviral anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemanha, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Espanha, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espanha, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, França, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, França, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, França, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, França, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Suíça, 8005
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade >=18 anos (ou mais, se exigido pelos regulamentos locais) no momento da obtenção do consentimento informado.
  • Um participante individual é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro na triagem e um teste negativo de hCG na urina na inscrição) e não amamentando.
  • Pessoa virgem para antirretrovirais (sem terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1) vivendo com HIV.
  • O participante (ou o representante legalmente aceitável do participante [LAR]) é capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Os participantes elegíveis ou seus LAR devem assinar um Termo de Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer avaliações especificadas pelo protocolo sejam realizadas. A inscrição de participantes incapazes de fornecer consentimento informado direto é opcional e será baseada nos requisitos legais/regulamentares locais e na viabilidade do local para conduzir procedimentos de protocolo.
  • Os participantes inscritos na França devem estar inscritos ou ser beneficiários de uma categoria de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Qualquer evidência de uma doença atual do estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagem de CD4+ <200 células por milímetro cúbico (nenhum dos dois é excludente).
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindique a participação no estudo.
  • Pancreatite em curso ou clinicamente relevante.
  • Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o Investigador e o Monitor Médico para inclusão do participante antes da inscrição.
  • Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
  • Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou de outra forma estável doença hepática crônica por avaliação do investigador).
  • História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
  • Alanina aminotransferase (ALT) >=5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT >=3*LSN e bilirrubina >=1,5*LSN (com >35% de bilirrubina direta).
  • Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
  • Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
  • Sinais e sintomas que, na opinião do Investigador, são sugestivos de infecção ativa por doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (por exemplo, febre, tosse) dentro de 14 dias antes da inscrição.

  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de laboratório central na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV do seguinte modo:

    a. Participantes positivos para HBsAg são excluídos; b. Participantes negativos para HBsAb e negativos para HBsAg, mas positivos para anticorpo core da hepatite B (HBcAb) podem ser excluídos com base na seguinte consideração: i. Excluir se for detectado HBV DNA [<Limite Inferior de Quantificação (LLoQ),>Limite Superior de Quantificação (ULoQ) OU valor numérico (ou seja, entre LLoQ e ULoQ)] ii. Não excluído se o DNA do VHB for negativo, não detectado

  • Os participantes com co-infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) na triagem são elegíveis apenas se:

    eu. as enzimas hepáticas atendem aos critérios de entrada; e ii. Não se prevê que a doença de HCV requeira tratamento no estudo com qualquer agente(s) que tenham interações medicamentosas adversas potenciais (IDs) com as intervenções do estudo; e iii. A doença por HCV passou por investigação apropriada e não está avançada e não requer tratamento antes do desfecho primário ou visita posterior. Informações adicionais sobre participantes com coinfecção por VHC na triagem devem incluir resultados de qualquer biópsia hepática, Fibroscan, ultrassom ou outra avaliação de fibrose, história de cirrose ou outra doença hepática descompensada, tratamento anterior e cronograma/plano para tratamento de VHC.

4. Caso dados recentes de biópsia ou imagem não estejam disponíveis ou sejam inconclusivos, o escore Fib-4 será usado para verificar a elegibilidade

  1. O escore Fib-4 >3,25 é excludente;
  2. As pontuações de Fib-4 de 1,45 a 3,25 requerem consulta ao Monitor Médico.

Fibrose 4 pontuação Fórmula:

(Idade * Aspartato aminotransferase [AST]) / (Plaquetas * (raiz quadrada de ALT)

  • Infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem sem documentação clara do tratamento) são excluídos. Os participantes com um RPR falso positivo (com teste treponêmico negativo) ou RPR serofast (persistência de um teste de sífilis não treponêmica reativo apesar da história de terapia adequada e sem evidência de reexposição) podem se inscrever após consulta com o Monitor Médico. Os participantes que concluíram o tratamento pelo menos 7 dias antes da triagem são elegíveis.
  • Presença de quaisquer mutações importantes associadas à resistência, conforme definido pelas diretrizes de resistência da Sociedade Antiviral Internacional dos Estados Unidos da América (IAS-EUA) para DTG, 3TC, BIC, FTC ou TAF no resultado da Triagem.
  • Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste (o que for mais longo), antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem:

    eu. radioterapia; ii. agentes quimioterapêuticos citotóxicos; iii. terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH); 4. imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteróides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons.

  • Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
  • Tratamento com qualquer agente com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo. O tratamento com aciclovir/valaciclovir é permitido.
  • Participantes que recebem qualquer medicamento proibido definido pelo protocolo e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4.
  • Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante em um ensaio clínico intervencionista.
  • O participante estimou a depuração de creatina <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metro quadrado usando o método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKD-EPIcr_R) reajustado e neutro para raça.
  • Os participantes conhecidos ou suspeitos de terem adquirido o HIV-1 simultaneamente com o uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP) devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo.
  • Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
  • O participante está participando atualmente ou espera ser selecionado para qualquer outro estudo intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DTG/3TC
Os participantes receberão FDC de DTG/3TC uma vez ao dia até a Semana 96.
Medicamento: Dolutegravir
Dolutegravir será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Lamivudina
A lamivudina será administrada uma vez ao dia.
Comparador Ativo: BIC/FTC/TAF
Os participantes receberão BIC/FTC/TAF uma vez ao dia até a Semana 96.
Medicamento: Bictegravir
Bictegravir será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Emtricitabina
A emtricitabina será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Tenofovir alafenamida
Tenofovir alafenamida será administrado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com HIV-ácido ribonucleico (RNA) plasmático inferior a (<) 50 cópias por mililitro (c/mL) de acordo com o algoritmo instantâneo na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo nas semanas 24 e 96
Prazo: Semanas 24 e 96
Semanas 24 e 96
Porcentagem de participantes com HIV-RNA maior ou igual a (>=)50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Semanas 24, 48 e 96
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Alteração da linha de base na contagem de células positivas de cluster de diferenciação 4 (CD4+) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Mudança da linha de base em CD4/Cluster de diferenciação 8 (CD8) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Número de participantes com progressão da doença HIV-1
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Semanas 24, 48 e 96
Tempo para supressão virológica (RNA do HIV-1 <50 c/mL) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 96
Linha de base (dia 1) e até a semana 96
Número de participantes com retirada virológica confirmada (CVW)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com resistência emergente ao tratamento
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Alteração da linha de base em biomarcadores renais - taxa de filtração glomerular estimada nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base nos biomarcadores renais - proteína/creatinina urinária nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base no biomarcador renal - cistatina C sérica nas semanas 48 e 96 (miligramas por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base no biomarcador renal - proteína de ligação ao retinol sérico (RBP) nas semanas 48 e 96 (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base no biomarcador renal - Microglobulina beta-2 sérica (B2M) nas semanas 48 e 96 (microgramas por mililitro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base em biomarcadores ósseos - Fosfatase alcalina específica para osso sérico, propeptídeo N-propeptídeo sérico tipo 1, telopeptídeos C de colágeno tipo I sérico e osteocalcina sérica nas semanas 48 e 96 (microgramas por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base em biomarcadores ósseos - Vitamina D sérica nas semanas 48 e 96 (nanomoles por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Mudança da linha de base (semana 4) na pontuação total de satisfação com o tratamento usando o questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) nas semanas 12, 24, 48 e 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semanas 12, 24, 48 e 96
A versão de status do HIVTSQ (HIVTSQs) está avaliando a satisfação dos participantes com seu tratamento atual com uma pontuação Total variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação com o tratamento de HIV. A linha de base é definida como valor de medição na Semana 4.
Linha de base (semana 4) e semanas 12, 24, 48 e 96
Mudança da linha de base (semana 4) em pontuações de itens individuais usando HIVTSQs nas semanas 12, 24, 48 e 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semanas 12, 24, 48 e 96
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 6 (0=muito insatisfeito, 6=muito satisfeito). A linha de base é definida como valor de medição na Semana 4.
Linha de base (semana 4) e semanas 12, 24, 48 e 96
Alteração da linha de base (semana 4) nas pontuações dos domínios usando HIVTSQs nas semanas 12, 24, 48 e 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semanas 12, 24, 48 e 96
Existem dois escores de domínio das subescalas Satisfação Geral/Clínica e Estilo de Vida/Facilidade; cada um composto por 5 itens com pontuações possíveis de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação dentro da subescala. A linha de base é definida como valor de medição na Semana 4.
Linha de base (semana 4) e semanas 12, 24, 48 e 96
Mudança da linha de base em sintomas incômodos usando o Módulo de desconforto dos sintomas nas semanas 4, 12, 24, 48 e 96 (pontuação em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 12, 24, 48 e 96
O Symptom Distress Module (SDM) é uma medida auto-relatada de 20 itens que aborda a presença e percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. A pontuação do sintoma incômodo é baseada na pontuação para cada sintoma presente, variando de 1 (não me incomoda) a 4 (me incomoda muito). A pontuação do incômodo do sintoma é a soma não ponderada das pontuações dos itens do incômodo para cada sintoma. A pontuação do incômodo do sintoma varia de 0 (pontuação mínima do incômodo) a 80 (pontuação máxima do incômodo).
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 12, 24, 48 e 96
Valores absolutos para circunferência da cintura e do quadril (Centímetros)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Valores absolutos para relação cintura-quadril e relação cintura-altura (Ratio)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Valores absolutos para peso corporal (quilograma)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Valores absolutos para pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (quilograma por metro quadrado)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 96
Linha de base (dia 1) e até a semana 96
Alteração desde a linha de base no peso corporal superior a (>) 5% (%) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Linha de base (dia 1) e semanas 24, 48 e 96
Alteração da linha de base na gordura total e regional (tronco e extremidades) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Mudança da linha de base na massa livre de gordura total e regional (tronco e extremidades) avaliada por DXA semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) lombar e do quadril avaliada por DXA nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base no escore de osso trabecular (TBS) avaliado por DXA nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
O escore ósseo trabecular (TBS) é um índice de textura de absorciometria de dupla energia da coluna lombar, que fornece informações sobre a qualidade esquelética da microarquitetura parcialmente independente da DMO.
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (milimoles por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base na insulina (microunidades por mililitro)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c [HbA1c] na semana 48 e na semana 96 (porcentagem de HbA1c)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96
Alteração desde a linha de base nos lipídios plasmáticos (total, lipoproteína de alta densidade [HDL] e lipoproteína de baixa densidade [LDL] colesterol, triglicerídeos) (Milimoles por litro) na Semana 48 e na Semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96
Alteração da linha de base na pontuação do QDiabetes na semana 48 e na semana 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
A pontuação QDiabetes define o risco (porcentagem) de desenvolver diabetes tipo 2 nos próximos dez anos. A pontuação varia de 0 a 100.
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Mudança da linha de base na pontuação de fibrose 4 (FIB-4) na semana 48 e na semana 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Um valor de pontuação FIB-4 abaixo de 1,30 é considerado de baixo risco para fibrose avançada; valor de FIB-4 acima de 2,67 é considerado de alto risco para fibrose avançada; e valores de FIB-4 entre 1,30 e 2,67 são considerados como risco intermediário de fibrose avançada.
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Número de participantes com síndrome metabólica nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base nos escores de risco cardiovascular de Framingham nas semanas 48 e 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
O risco de doença cardíaca coronária (CHD) em 10 anos em porcentagem (%) pode ser calculado com a ajuda do Framingham Risk Score. Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alteração da linha de base na coleta de dados sobre eventos adversos de medicamentos anti-HIV (DAD) pontuações de risco cardiovascular nas semanas 48 e 96 (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
O risco de doença cardíaca coronária (CHD) em 5 anos em porcentagem pode ser calculado com a ajuda do DAD Risk Score. O risco de DCC em 5 anos é classificado como baixo (<1%), moderado (1 a 5%), alto (5 a 10%) ou muito alto (>10%).
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nas semanas 48 e 96 milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96
Linha de base (dia 1), semanas 48 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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