Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van een oraal eenmaal daags 2-medicijnregime in vergelijking met een oraal eenmaal daags 3-medicijnregime voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 bij volwassenen die nog niet eerder hebben gebruikt Antiretrovirale therapie (VOGUE)
29 juni 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal dolutegravir/lamivudine eenmaal daags als eerstelijnsregime in vergelijking met oraal bictegravir/emtricitabine /Tenofovir Alafenamide eenmaal daags voor virologische onderdrukking en handhaving bij antiretrovirale therapie Naïeve volwassenen met hiv
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid, door deelnemers gerapporteerde uitkomsten en implementatie-uitkomsten vergelijken van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van een twee-drug regime dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) en een drie-drug regime FDC van bictegravir (BIC), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen deelnemers die niet eerder antiretrovirale therapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1000
- GSK Investigational Site
-
Ghent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Duitsland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- GSK Investigational Site
-
München, Duitsland, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 31059
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06202
- GSK Investigational Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 7
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Italië, 24127
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italië, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Spanje, 03203
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanje, 35010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29603
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 7198
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1D 6AQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Zwitserland, 8005
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een leeftijd >=18 jaar (of ouder, indien vereist door lokale regelgeving) op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Een individuele deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) bij de screening en een negatieve hCG-urinetest bij inschrijving) en geen borstvoeding geeft.
- Antiretroviraal-naïeve (geen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie) persoon met hiv.
- Deelnemer (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer [LAR]) is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In aanmerking komende deelnemers of hun LAR moeten een schriftelijk Informed Consent-formulier ondertekenen voordat protocolspecifieke beoordelingen worden uitgevoerd. Inschrijving van deelnemers die geen directe geïnformeerde toestemming kunnen geven, is optioneel en zal gebaseerd zijn op lokale wettelijke/regelgevende vereisten en de haalbaarheid van de locatie om protocolprocedures uit te voeren.
- Deelnemers die in Frankrijk zijn ingeschreven, moeten zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een categorie sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
- Enig bewijs van een huidige Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3-ziekte; met uitzondering van cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is, en CD4+-telling <200 cellen per kubieke millimeter (geen van beide is exclusief).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
- Aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis.
- Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische monitor voor opname van de deelnemer voorafgaand aan inschrijving.
- Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie.
- Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht of cirrose), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker).
- Geschiedenis van levercirrose met of zonder co-infectie met het hepatitisvirus.
- Alanineaminotransferase (ALAT) >=5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT >=3*ULN en bilirubine >=1,5*ULN (met >35% direct bilirubine).
- Deelnemers waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een hoog risico op toevallen hebben, inclusief deelnemers met een onstabiele of slecht gecontroleerde toevallenstoornis. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van convulsies kan in aanmerking komen voor inschrijving als de onderzoeker van mening is dat het risico op herhaling van convulsies laag is. Alle gevallen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïciderisico vormen. Er moet rekening worden gehouden met de recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten van de deelnemer bij het beoordelen van het suïciderisico.
- Tekenen en symptomen die naar de mening van de onderzoeker wijzen op een actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) (bijvoorbeeld koorts, hoesten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Bewijs van hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de resultaten van centrale laboratoriumtests bij Screening op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) als volgt:
A. Deelnemers positief voor HBsAg zijn uitgesloten; B. Deelnemers negatief voor HBsAb en negatief voor HBsAg maar positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) kunnen worden uitgesloten op basis van de volgende overweging: i. Uitsluiten als HBV-DNA wordt gedetecteerd [hetzij <Lower Limit of Quantification (LLoQ), >Upper Limit of Quantification (ULoQ) OF numerieke waarde (d.w.z. tussen LLoQ en ULoQ)] ii. Niet uitgesloten als HBV-DNA negatief is, niet gedetecteerd
Deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) co-infectie bij Screening komen alleen in aanmerking als:
i. leverenzymen voldoen aan de toelatingscriteria; en ii. HCV-ziekte zal naar verwachting geen behandeling tijdens het onderzoek vereisen met een of meer middelen die mogelijk nadelige geneesmiddelinteracties (DDI's) met de onderzoeksinterventies hebben; en iii. De HCV-ziekte heeft de juiste opwerking ondergaan en is niet ver gevorderd en behoeft geen behandeling voorafgaand aan het primaire eindpunt of een later bezoek. Aanvullende informatie over deelnemers met HCV-co-infectie bij screening moet de resultaten bevatten van een leverbiopsie, fibroscan, echografie of andere fibrose-evaluatie, voorgeschiedenis van cirrose of andere gedecompenseerde leverziekte, eerdere behandeling en timing/plan voor HCV-behandeling.
iv. In het geval dat recente biopsie- of beeldvormingsgegevens niet beschikbaar of niet doorslaggevend zijn, wordt de Fib-4-score gebruikt om te verifiëren of u in aanmerking komt
- Fib-4-score >3,25 is exclusief;
- Fib-4-scores 1,45 - 3,25 vereist overleg met de medische monitor.
Fibrose 4 score Formule:
(Leeftijd * Aspartaataminotransferase [AST]) / (Bloedplaatjes * (vierkantswortel van ALT)
- Onbehandelde syfilisinfectie (positieve rapid plasma reagin [RPR] bij screening zonder duidelijke documentatie van behandeling) zijn uitgesloten. Deelnemers met een fout-positieve RPR (met negatieve treponemale test) of serofast RPR-resultaat (aanhouden van een reactieve niet-treponemale syfilistest ondanks voorgeschiedenis van adequate therapie en geen bewijs van hernieuwde blootstelling) kunnen zich inschrijven na overleg met de Medische Monitor. Deelnemers die de behandeling ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening hebben voltooid, komen in aanmerking.
- Aanwezigheid van belangrijke resistentie-geassocieerde mutaties zoals gedefinieerd door de International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) resistentierichtlijnen voor DTG, 3TC, BIC, FTC of TAF in het screeningresultaat.
- Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 30 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening:
i. bestralingstherapie; ii. cytotoxische chemotherapeutische middelen; iii. tuberculosetherapie met uitzondering van isoniazide (isonicotinylhydrazide, INH); iv. immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen, zoals chronische systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen.
- Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
- Behandeling met elk middel met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Behandeling met aciclovir/valaciclovir is toegestaan.
- Deelnemers die in het protocol gedefinieerde verboden medicatie krijgen en die niet willen of kunnen overschakelen op een alternatieve medicatie.
- Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking, met uitzondering van graad 4 lipidenafwijkingen.
- Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de deelnemer aan een interventioneel klinisch onderzoek zou verhinderen.
- De deelnemer heeft een geschatte creatineklaring van <30 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter met behulp van de omgebouwde, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPICr_R)-methode.
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze HIV-1 hebben opgelopen gelijktijdig met het gebruik van Pre-exposure profylaxe (PrEP) of Post-exposure profylaxe (PEP) moeten voorafgaand aan inschrijving worden besproken met de medische monitor.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de deelnemer geen onderzoeksmedicatie kan krijgen.
- Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief stoornis in het gebruik van middelen) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
- De deelnemer neemt momenteel deel aan, of verwacht geselecteerd te worden voor, een andere interventionele studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTG/3TC
Deelnemers ontvangen FDC van DTG/3TC eenmaal per dag tot week 96.
|
Dolutegravir wordt eenmaal daags toegediend.
Lamivudine wordt eenmaal daags toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: BIC/FTC/TAF
Deelnemers ontvangen eenmaal per dag BIC/FTC/TAF tot week 96.
|
Bictegravir wordt eenmaal daags toegediend.
Emtricitabine wordt eenmaal daags toegediend.
Tenofoviralafenamide wordt eenmaal daags toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<)50 kopieën per milliliter (c/ml) volgens het snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml volgens snapshot-algoritme in week 24 en week 96
Tijdsspanne: Week 24 en 96
|
Week 24 en 96
|
|
|
Percentage deelnemers met hiv-RNA groter dan of gelijk aan (>=) 50 c/ml volgens snapshot-algoritme in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
|
Week 24, 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of differentiation 4 positieve (CD4+) celtelling in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4/Cluster van differentiatie 8 (CD8) in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
|
|
Aantal deelnemers met progressie van de HIV-1-ziekte
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
|
Week 24, 48 en 96
|
|
|
Tijd tot virologische onderdrukking (HIV-1 RNA <50 c/ml) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 96
|
Basislijn (dag 1) en tot week 96
|
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde virologische terugtrekking (CVW)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde resistentie
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - eiwit/creatinine in de urine in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - serumcystatine C in week 48 en 96 (milligram per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - Serum Retinol Binding Protein (RBP) in week 48 en 96 (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - serum beta-2 microglobuline (B2M) in week 48 en 96 (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers - serum botspecifieke alkalische fosfatase, serum procollageen type 1 N-propeptide, serum type I collageen C-telopeptiden en serum osteocalcine in week 48 en 96 (microgram per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers - Serum vitamine D in week 48 en 96 (nanomoles per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 4) in de totale tevredenheidsscore over de behandeling met behulp van de hiv-vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling (hivtsq's) in week 12, 24, 48 en 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en weken 12, 24, 48 en 96
|
De HIVTSQ-statusversie (HIVTSQ's) beoordeelt de tevredenheid van deelnemers met hun huidige behandeling met een totaalscore van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere mate van tevredenheid met de hiv-behandeling.
Baseline wordt gedefinieerd als meetwaarde in week 4.
|
Basislijn (week 4) en weken 12, 24, 48 en 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 4) in individuele itemscores met behulp van HIVTSQ's in week 12, 24, 48 en 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en weken 12, 24, 48 en 96
|
Scores van individuele items variëren van 0 tot 6 (0=zeer ontevreden, 6=zeer tevreden).
Baseline wordt gedefinieerd als meetwaarde in week 4.
|
Basislijn (week 4) en weken 12, 24, 48 en 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 4) in domeinscores met behulp van HIVTSQ's in week 12, 24, 48 en 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en weken 12, 24, 48 en 96
|
Er zijn twee domeinscores van de subschalen Algemene Tevredenheid/Klinisch en Levensstijl/Gemak; elk bestaat uit 5 items met mogelijke scores van 0 tot 30.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid binnen de subschaal.
Baseline wordt gedefinieerd als meetwaarde in week 4.
|
Basislijn (week 4) en weken 12, 24, 48 en 96
|
|
Verandering van baseline in hinderlijke symptomen met behulp van de Symptom Distress Module in week 4, 12, 24, 48 en 96 (Score op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 12, 24, 48 en 96
|
De Symptom Distress Module (SDM) is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en waargenomen angst behandelt die verband houden met symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met hiv of de behandeling ervan.
De symptoomlastscore is gebaseerd op de score voor elk aanwezig symptoom variërend van 1 (ik heb er geen last van) tot 4 (ik heb er veel last van).
Symptoom gehinderde score is de ongewogen som van de gehinderde itemscores voor elk symptoom.
De symptoom-lastscore varieert van 0 (minimale last-score) tot 80 (maximale last-score).
|
Basislijn (dag 1) en weken 4, 12, 24, 48 en 96
|
|
Absolute waarden voor taille- en heupomtrek (Centimeters)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
|
Absolute waarden voor taille-heupverhouding en taille-hoogteverhouding (Ratio)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
|
Absolute waarden voor lichaamsgewicht (Kilogram)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
|
Absolute waarden voor systolische en diastolische bloeddruk (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (kilogram per vierkante meter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 96
|
Basislijn (dag 1) en tot week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht groter dan (>) 5 procent (%) in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal en regionaal vet (romp en extremiteiten), beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale en regionale (romp en extremiteiten) vetvrije massa beoordeeld door DXA Week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale en heup, beoordeeld door DXA in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in trabecular bone score (TBS) beoordeeld door DXA in week 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Trabecular bone score (TBS) is een dual-energy absorptiometrie-textuurindex van de lumbale wervelkolom, die informatie geeft over de skeletkwaliteit van de microarchitectuur, gedeeltelijk onafhankelijk van BMD.
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose (millimolen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering van basislijn in insuline (micro-eenheden per milliliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en week 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c [HbA1c] in week 48 en week 96 (percentage van HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en week 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmalipiden (totaal, high-density lipoprotein [HDL] en low-density lipoprotein [LDL] cholesterol, triglyceriden) (millimol per liter) in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en week 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QDiabetes-score in week 48 en week 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
De QDiabetes-score definieert het risico (percentage) op het ontwikkelen van diabetes type 2 in de komende tien jaar.
De score varieert van 0-100.
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fibrosis 4 (FIB-4) Score in week 48 en week 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Een waarde van FIB-4-scores onder 1,30 wordt beschouwd als een laag risico op gevorderde fibrose; waarde van FIB-4 van meer dan 2,67 wordt beschouwd als een hoog risico op gevorderde fibrose; en FIB-4-waarden tussen 1,30 en 2,67 worden beschouwd als een gemiddeld risico op gevorderde fibrose.
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
Aantal deelnemers met metabool syndroom in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 48 en 96
|
Week 48 en 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Framingham cardiovasculaire risicoscores in week 48 en 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Het risico op hart- en vaatziekten (CHD) na 10 jaar in procenten (%) kan worden berekend met behulp van de Framingham Risk Score.
Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer.
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gegevensverzameling over bijwerkingen van anti-hiv-geneesmiddelen (DAD) cardiovasculaire risicoscores in week 48 en 96 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Het risico op hart- en vaatziekten (CHZ) na 5 jaar in procenten kan worden berekend met behulp van de DAD Risk Score.
Het 5-jaars risico op CHD wordt geclassificeerd als laag (<1%), matig (1 tot 5%), hoog (5 tot 10%) of zeer hoog (>10%).
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in week 48 en 96 millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Basislijn (dag 1), week 48 en 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- Dideoxynucleosiden
- Zalcitabine
- Emtricitabine
- Lamivudine
- Tenofovir alafenamide
- Dolutegravir
- bictegravir
Andere studie-ID-nummers
- 219816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .