Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a napi egyszeri 2 gyógyszeres kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a humán immunhiány vírus (HIV)-1 kezelésére szolgáló napi egyszeri 3 gyógyszeres kezeléshez képest olyan felnőtteknél, akik korábban nem szedtek Antiretrovirális terápia (VOGUE)

2023. december 22. frissítette: ViiV Healthcare

3b. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a napi egyszeri orális dolutegravir/lamivudin hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli első vonalbeli kezelésként az orális Bictegravir/Emtricitabinhoz képest /Tenofovir-alafenamid naponta egyszer a vírusok elnyomására és fenntartására az antiretrovirális terápiában, naiv, HIV-fertőzött felnőttek

Ez a tanulmány összehasonlítja a biztonságosságot, hatékonyságot, a résztvevők által jelentett eredményeket és a két gyógyszeres dolutegravir (DTG) plusz lamivudin (3TC) fix dózisú kombinációjának (FDC) és a bictegravir (BIC) három gyógyszeres kezelési rendjének FDC-jét. emtricitabin (FTC) és tenofovir-alafenamid (TAF) olyan HIV-1-fertőzött felnőtt résztvevőknél, akik korábban nem részesültek antiretrovirális kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Daniel Lopardo
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentína, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Martins
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Kenyon
      • Brussels, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Martin
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Linos Vandekerckhove
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Benfield
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Jonathan Bell
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Frank Post
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Alan Winston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Iain Reeves
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gary Whitlock
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Fabrice Bonnet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alain MAKINSON
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Cua
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Paul Loubet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jade Ghosn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valerie Pourcher-Martinez
      • Paris, Franciaország, 75012
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Karine Lacombe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris cedex 20, Franciaország, 75970
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Pialoux
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agathe Becker
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11 527
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mina Psichogiou
      • Athens, Görögország, 106 76
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Maria Chini
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 54635
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Simeon Metallidis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Shahar
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Itzchak Levy
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Elbirt
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Dan Turner
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Japán, 460-0001
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japán, 108-8639
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eisuke Adachi
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anita Olczak
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elzbieta Jablonowska
      • Wrocław, Lengyelország, 50-136
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Szetela
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45170
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerardo Amaya-Tapia
    • Mérida
      • García Gineres, Mérida, Mexikó, 97070
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Antonio Cabrera-May
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Keikawus Arasteh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20146
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Hoffmann
      • München, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Bogner
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Stephan
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50668
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Wyen
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Maria Cattelan
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Gulminetti
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diego Ripamonti
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annalisa Saracino
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giordano Madeddu
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Velez
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Josefina Vasquez Mendez
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucia Bailon Alvarez
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Josep Mallolas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Del Mar Masia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Federico Pulido Ortega
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Gorgolas Hernandez-Mora
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan González Garcia
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Julian Olalla Sierra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melchor Riera Jaume
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 7198
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Sorni Moreno
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel García Deltoro
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanyolország, 35010
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Remedios Alemán Valls
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcel Stoeckle
      • Zürich, Svájc, 8005
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hans Benjamin Hampel
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-14186
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Nowak
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Jack Lambert
      • Dublin, Írország, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel McConkey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 18 évnél idősebbek (vagy idősebbek, ha a helyi szabályozás előírja).
  • Egy egyéni résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes (amint azt a szűréskor negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt és a felvételkor negatív vizelet hCG teszt igazolja), és nem szoptat.
  • Antiretrovirális kezelésben még nem részesült (HIV-1 fertőzés diagnosztizálását követően semmilyen retrovírusellenes szerrel nem részesült előzetesen kezelésben), HIV-fertőzött személy.
  • A résztvevő (vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője [LAR]) képes írásos beleegyezését adni.
  • A jogosult résztvevőknek vagy LAR-juknak alá kell írniuk egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen protokoll szerinti értékelést végeznének. Azok a résztvevők felvétele, akik nem tudnak közvetlen, tájékozott beleegyezést adni, nem kötelező, és a helyi jogi/szabályozási követelményeken, valamint a protokolleljárások végrehajtásának helyszíni megvalósíthatóságán alapulnak.
  • A Franciaországban beiratkozott résztvevőknek társadalombiztosítási kategóriához kell tartozniuk vagy annak kedvezményezettjének kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egyének, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
  • Bármilyen bizonyíték a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) 3. stádiumú betegségére; kivéve a szisztémás terápiát nem igénylő bőr Kaposi-szarkómát, és a CD4+ sejtszám <200 sejt köbmilliméterenként (egyik sem kizáró ok).
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel, illetve az osztályába tartozó gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenléte, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
  • Folyamatos vagy klinikailag jelentős pancreatitis.
  • Folyamatos rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját, bazálissejtes karcinómáját vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrák, vagy cervicalis intraepiteliális neoplasia; egyéb lokalizált rosszindulatú daganatok esetén a vizsgáló és az orvosi megfigyelő megállapodása szükséges a résztvevő felvételéhez a felvétel előtt.
  • Súlyos májkárosodásban (C osztály) szenvedő résztvevők a Child-Pugh osztályozás szerint.
  • Instabil májbetegség (amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, vagy tartós sárgaság vagy cirrhosis), ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy más egyéb lehetséges tüneteket) krónikus májbetegség vizsgálói értékelés szerint).
  • Májcirrhosis anamnézisében hepatitis vírus okozta társfertőzéssel vagy anélkül.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) >=5-szöröse a normál felső határának (ULN) vagy ALT >=3*ULN és bilirubin >=1,5*ULN (>35% közvetlen bilirubin mellett).
  • Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatot végző személy megállapította, hogy nagy a rohamok kockázata, beleértve az instabil vagy rosszul kontrollált rohamzavarban szenvedőket. Ha a vizsgálatvezető úgy véli, hogy a roham megismétlődésének kockázata alacsony, akkor mérlegelhető egy olyan résztvevő felvétele, akinek a kórtörténetében görcsroham szerepel. A kórelőzményben szereplő összes rohamot meg kell beszélni a Medical Monitorral a felvétel előtt.
  • Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. Az öngyilkossági kockázat értékelése során figyelembe kell venni a résztvevő öngyilkos viselkedésének és/vagy öngyilkossági gondolatainak közelmúltbeli történetét.
  • Olyan jelek és tünetek, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint aktív koronavírus 2019 (COVID-19) fertőzésre utalnak (például láz, köhögés) a beiratkozást megelőző 14 napon belül.

  • A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (HBcAb), a hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) és a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) szűrése során végzett központi laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján alábbiak szerint:

    a. A HBsAg-re pozitív résztvevőket kizárjuk; b. A HBsAb-re negatív és a HBsAg-re negatív, de a hepatitis B magantitestre (HBcAb) pozitív résztvevők kizárhatók a következő megfontolás alapján: i. Kizárja, ha a HBV DNS-t észlelték [vagy <alsó mennyiségi határ (LLoQ), > felső mennyiségi határ (ULoQ) VAGY számérték (azaz LLoQ és ULoQ között)] ii. Nem kizárt, ha a HBV DNS negatív, nem mutatható ki

  • A Hepatitis C vírus (HCV) társfertőzésben szenvedő résztvevők csak akkor jogosultak a szűrésre, ha:

    én. a májenzimek megfelelnek a belépési kritériumoknak; és ii. A HCV-betegség várhatóan nem igényel olyan szerrel végzett vizsgálati kezelést, amely(ek) potenciálisan káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat (DDI) okozhatnak a vizsgálati beavatkozásokkal; és iii. A HCV-betegség megfelelő feldolgozáson esett át, és nem előrehaladott, és nem igényel kezelést az elsődleges végpont vagy a későbbi vizit előtt. A szűrés során a HCV-vel egyidejűleg fertőzött résztvevőkkel kapcsolatos további információknak tartalmazniuk kell bármely májbiopszia, Fibroscan, ultrahang vagy más fibrózisvizsgálat eredményeit, a cirrhosis vagy más dekompenzált májbetegség anamnézisét, a korábbi kezelést és a HCV-kezelés ütemezését/tervét.

iv. Abban az esetben, ha a friss biopsziás vagy képalkotó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy nem meggyőzőek, a Fib-4 pontszámot használják a jogosultság ellenőrzésére.

  1. Fib-4 pontszám >3,25 kizáró;
  2. Az 1,45-3,25 közötti Fib-4 pontszámok orvosi monitorral való konzultációt igényelnek.

Fibrosis 4 pontszám képlete:

(Életkor * Aszpartát-aminotranszferáz [AST]) / (Trombociták * (ALT négyzetgyök)

  • A kezeletlen szifilisz fertőzés (pozitív rapid plasma reagin [RPR] a szűréskor a kezelés egyértelmű dokumentálása nélkül) kizárt. Azok a résztvevők, akiknek álpozitív RPR-je (negatív treponemális teszttel) vagy szerofast RPR-eredménye (reaktív nemtreponemális szifilisz teszt továbbra is fennáll a megfelelő kezelés kórtörténete ellenére, és nincs bizonyíték az ismételt expozícióra), a Medical Monitorral folytatott konzultációt követően jelentkezhetnek be. Azon résztvevők jogosultak, akik legalább 7 nappal a szűrés előtt befejezték a kezelést.
  • A szűrés eredményében a Nemzetközi Vírusellenes Társaság – Amerikai Egyesült Államok (IAS-USA) DTG, 3TC, BIC, FTC vagy TAF rezisztencia-irányelvei szerint meghatározott jelentősebb rezisztenciával összefüggő mutációk jelenléte.
  • Expozíció kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti vakcinával akár 30 napon belül, a vizsgált szer 5 felezési idejéig, vagy a vizsgált szer biológiai hatásának kétszeresén belül (amelyik hosszabb), a vizsgálati kezelés első adagja előtt.

  • Kezelés a következő szerek bármelyikével a szűrést követő 28 napon belül:

    én. sugárkezelés; ii. citotoxikus kemoterápiás szerek; iii. tuberkulózis terápia az izoniazid kivételével (isonicotinylhydrazid, INH); iv. immunmodulátorok, amelyek megváltoztatják az immunválaszokat, például krónikus szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok vagy interferonok.

  • Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül.
  • Kezelés bármely olyan szerrel, amely dokumentált HIV-1 elleni in vitro aktivitást mutat a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül. Az acyclovir/valacyclovir kezelés megengedett.
  • A protokollban meghatározott tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak más gyógyszerre váltani.
  • Bármilyen igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés, a 4. fokozatú lipid eltérések kivételével.
  • Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevő beavatkozásos klinikai vizsgálatban való részvételét.
  • A résztvevő kreatin-clearance-e <30 milliliter/perc (mL/perc) per 1,73 négyzetméter az újraillesztett, fajsemleges krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési (CKD-EPIcr_R) módszerrel.
  • Azokat a résztvevőket, akikről ismert vagy gyaníthatóan HIV-1-fertőzést szereztek az expozíció előtti profilaxis (PrEP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazásával egyidejűleg, a beiratkozás előtt meg kell beszélni a Medical Monitorral.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy képtelenné teheti a résztvevőt a vizsgálati gyógyszeres kezelésre.
  • Bármilyen már meglévő fizikai vagy mentális állapot (beleértve a szerhasználati zavart is), amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és/vagy a protokoll értékeléseinek, vagy amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
  • A résztvevő jelenleg bármely más intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy arra számít, hogy kiválasztják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTG/3TC
A résztvevők a 96. hétig naponta egyszer kapják meg a DTG/3TC FDC-t.
Drog: Dolutegravir
A Dolutegravirt naponta egyszer kell beadni.
Drog: Lamivudin
A lamivudint naponta egyszer kell beadni.
Aktív összehasonlító: BIC/FTC/TAF
A résztvevők a 96. hétig naponta egyszer kapnak BIC/FTC/TAF-ot.
Drog: Bictegravir
A Bictegravirt naponta egyszer kell beadni.
Drog: Emtricitabin
Az emtricitabint naponta egyszer kell beadni.
Drog: Tenofovir-alafenamid
A tenofovir-alafenamidot naponta egyszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-ribonukleinsav (RNS) kevesebb, mint (<)50 kópia milliliterenként (c/ml) pillanatfelvételi algoritmus szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek plazma HIV-1 RNS-je <50 c/ml a pillanatfelvétel algoritmus szerint a 24. és 96. héten
Időkeret: 24. és 96. hét
24. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HIV-RNS-értéke nagyobb vagy egyenlő (>=)50 c/ml, pillanatfelvétel-algoritmus szerint a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS-ben a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. differenciációs klaszter pozitív (CD4+) sejtszámában a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4-ben/8. differenciálódási klaszterben (CD8) a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
A HIV-1 betegségben előrehaladott résztvevők száma
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
A virológiai szuppresszióig eltelt idő (HIV-1 RNS <50 c/ml) az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és a 96. hétig
Alapállapot (1. nap) és a 96. hétig
Azok a résztvevők száma, akiknél megerősítették a virológiai megvonást (CVW)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
A kezeléssel szemben rezisztens résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – becsült glomeruláris filtrációs ráta a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – vizeletfehérje/kreatinin a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkerében – szérum cisztatin C a 48. és 96. héten (milligramm/liter)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkerében – a szérum retinol kötő fehérjében (RBP) a 48. és 96. héten (milligramm per deciliter)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkerében – szérum béta-2 mikroglobulin (B2M) a 48. és 96. héten (mikrogramm/ml)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a csont biomarkereiben – szérum csontspecifikus alkáli foszfatáz, szérum prokollagén 1-es típusú N-propeptid, szérum I típusú kollagén C-telopeptidek és szérum osteokalcin a 48. és 96. héten (mikrogramm/liter)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás az alapértékhez képest a csont biomarkereiben – szérum D-vitamin a 48. és 96. héten (nanomol literenként)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámban a HIV-kezeléssel való elégedettségi állapot kérdőívével (HIVTSQ-k) a 12., 24., 48. és 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Kiindulási helyzet (4. hét) és 12., 24., 48. és 96. hét
A HIVTSQ állapotverzió (HIVTSQ-k) a résztvevők jelenlegi kezelésükkel való elégedettségét 0 és 60 közötti összpontszámmal méri. A magasabb pontszámok a HIV-kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzik. A kiindulási érték a 4. héten mért érték.
Kiindulási helyzet (4. hét) és 12., 24., 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (4. hét) az egyéni tételpontszámokban a HIVTSQ-k használatával a 12., 24., 48. és 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Kiindulási helyzet (4. hét) és 12., 24., 48. és 96. hét
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 6-ig terjednek (0 = nagyon elégedetlen, 6 = nagyon elégedett). A kiindulási érték a 4. héten mért érték.
Kiindulási helyzet (4. hét) és 12., 24., 48. és 96. hét
Változás az alapértékhez képest (4. hét) a tartományi pontszámokban HIVTSQ-k használatával a 12., 24., 48. és 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Kiindulási helyzet (4. hét) és 12., 24., 48. és 96. hét
Az Általános elégedettség/klinikai és az Életmód/Könnyű alskálák két tartománypontszámmal rendelkeznek; mindegyik 5 elemből áll, 0 és 30 közötti lehetséges pontszámokkal. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség az alskálán belül. A kiindulási érték a 4. héten mért érték.
Kiindulási helyzet (4. hét) és 12., 24., 48. és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a zavaró tünetekben a Tünet Distress Modul használatával a 4., 12., 24., 48. és 96. héten (pontszám egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 4., 12., 24., 48. és 96. hét
A Symptom Distress Module (SDM) egy 20 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja. A tünetzavar pontszáma az egyes jelenlévő tünetek pontszámán alapul, 1-től (nem zavar) 4-ig (nagyon zavar). A tünetzavar pontszáma az egyes tünetekre vonatkozó zavarelem-pontszámok súlyozatlan összege. A tünetzavar pontszáma 0-tól (minimális zavar-pontszám) 80-ig (maximális zavar-pontszám) terjed.
Alapállapot (1. nap) és 4., 12., 24., 48. és 96. hét
A derék- és csípőkörfogat abszolút értékei (centiméter)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
A derék-csípő arány és a derékmagasság arány abszolút értékei (arány)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
A testtömeg abszolút értékei (kilogramm)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás abszolút értékei (higanymilliméterben)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Akár a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegindexben (kilogramm per négyzetméter)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és a 96. hétig
Alapállapot (1. nap) és a 96. hétig
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása nagyobb, mint (>) 5 százalék (%) a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Kiindulási helyzet (1. nap) és 24., 48. és 96. hét
Az összes és regionális (törzs és végtagok) zsírtartalmának alapértékhez viszonyított változása kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékelve a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes és regionális (törzs és végtagok) zsírmentes tömegben a DXA 48. és 96. héttel értékelve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Az ágyéki és csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) változása a kiindulási értékhez képest a DXA által a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a trabecularis csont pontszámban (TBS) DXA-val értékelve a 48. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
A trabecularis csontpontszám (TBS) az ágyéki gerinc kettős energiás abszorpciós textúra indexe, amely a BMD-től részben független információt nyújt a mikroarchitektúra vázminőségéről.
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi glükózban (milimol literenként)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Az inzulin változása az alapértékhez képest (mikroegység/milliliter)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének felmérésében (HOMA-IR) a kiindulási állapothoz képest a 48. és a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét
A hemoglobin A1c [HbA1c] változása a kiindulási értékhez képest a 48. és a 96. héten (HbA1c százalékos aránya)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma lipidekben (összes, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] és alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin, trigliceridek) (milimol/liter) a 48. és a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Q-diabetes pontszámban a 48. és a 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
A QDiabetes pontszám határozza meg a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát (százalékát) a következő tíz évben. A pontszám 0-100 között mozog.
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. fibrózis (FIB-4) pontszámában a 48. és a 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Az 1,30 alatti FIB-4 pontszám alacsony kockázatnak tekinthető az előrehaladott fibrózis tekintetében; a FIB-4 2,67 feletti értéke az előrehaladott fibrózis magas kockázatának tekinthető; és az 1,30 és 2,67 közötti FIB-4 értékek az előrehaladott fibrózis köztes kockázatának számítanak.
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
A metabolikus szindrómában szenvedők száma a 48. és a 96. héten
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Framingham kardiovaszkuláris kockázati pontszámában a 48. és 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
A szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata 10 éves korban százalékban (%) számítható ki a Framingham Risk Score segítségével. Az alacsony kockázatú egyéneknél 10% vagy kevesebb a CHD kockázata 10 éves korban, a közepes kockázat 10-20%, a magas kockázatú pedig 20% ​​vagy több.
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-ellenes gyógyszerek (DAD) szív- és érrendszeri kockázati pontszámainak nemkívánatos eseményeiről szóló adatgyűjtésben a 48. és 96. héten (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
A szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata 5 évnél százalékban kiszámítható a DAD kockázati pontszám segítségével. A CHD 5 éves kockázatát alacsony (<1%), közepes (1-5%), magas (5-10%) vagy nagyon magas (>10%) kategóriába sorolják.
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest a 48. héten és 96 higanymilliméterben (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét
Alapállapot (1. nap), 48. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel