Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved bruk av et oralt legemiddelregime én gang daglig 2 sammenlignet med et oralt legemiddelregime én gang daglig for behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-1 hos voksne som ikke tidligere har tatt Antiretroviral terapi (VOGUE)

29. juni 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 3b, multisenter, randomisert, parallellgruppe, åpen etikett, non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral dolutegravir/lamivudin én gang daglig som et førstelinjeregime sammenlignet med oralt Bictegravir/Emtricitabin /Tenofovir Alafenamid en gang daglig for virologisk undertrykkelse og vedlikehold i antiretroviral terapi Naive voksne som lever med HIV

Denne studien vil sammenligne sikkerhet, effekt, deltakerrapporterte utfall og implementeringsresultater av en fastdosekombinasjon (FDC) av et to-legemiddelregime dolutegravir (DTG) pluss lamivudin (3TC) og et tre-legemiddelregime FDC av bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) hos HIV-1-infiserte voksne deltakere som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spania, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Sveits, 8005
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med alder >=18 år (eller eldre, hvis det kreves av lokale forskrifter) på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • En individuell deltaker er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide (som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening og en negativ urin-hCG-test ved påmelding) og ikke ammer.
  • Antiretroviral-naiv (ingen tidligere behandling med noe antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon) person som lever med HIV.
  • Deltaker (eller deltakerens juridisk akseptable representant [LAR]) er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvalifiserte deltakere eller deres LAR må signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle protokollspesifiserte vurderinger gjennomføres. Registrering av deltakere som ikke er i stand til å gi direkte informert samtykke er valgfritt og vil være basert på lokale juridiske/regulatoriske krav og muligheten til å gjennomføre protokollprosedyrer på stedet.
  • Deltakere som er registrert i Frankrike må være tilknyttet, eller en begunstiget av, en trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  • Eventuelle bevis på en gjeldende Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom; med unntak av kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi, og CD4+-antall <200 celler per kubikkmillimeter (heller ikke er ekskluderende).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinsk overvåkers oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
  • Pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og den medisinske monitoren for inkludering av deltakeren før påmelding.
  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.
  • Ustabil leversykdom (som definert av noen av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil gallestein). kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Anamnese med levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALT >=3*ULN og bilirubin >=1,5*ULN (med >35 % direkte bilirubin).
  • Deltakere som av etterforskeren er fastslått å ha høy risiko for anfall, inkludert deltakere med en ustabil eller dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse. En deltaker med tidligere anfallshistorie kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren mener risikoen for tilbakefall av anfall er lav. Alle tilfeller av tidligere anfallshistorie bør diskuteres med medisinsk monitor før innmelding.
  • Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens nylige historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved vurdering av selvmordsrisiko.
  • Tegn og symptomer som, etter etterforskerens mening, tyder på aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (eksempel feber, hoste) innen 14 dager før påmelding.

  • Bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) basert på resultatene av sentral laboratorietesting ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) og HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) følgende:

    en. Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert; b. Deltakere som er negative for HBsAb og negative for HBsAg, men positive for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) kan ekskluderes basert på følgende vurdering: i. Ekskluder hvis HBV-DNA påvises [enten <Lower Limit of Quantification (LLoQ), >Upper Limit of Quantification (ULoQ) ELLER numerisk verdi (dvs. mellom LLoQ og ULoQ)] ii. Ikke utelukket hvis HBV-DNA er negativt, ikke oppdaget

  • Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon ved screening er kun kvalifisert hvis:

    Jeg. leverenzymer oppfyller inngangskriteriene; og ii. HCV-sykdom forventes ikke å kreve behandling under studie med noen midler som har potensielle uønskede legemiddelinteraksjoner (DDI) med studieintervensjonene; og iii. HCV-sykdom har gjennomgått passende opparbeidelse og er ikke avansert og vil ikke kreve behandling før det primære endepunktet eller senere besøk. Ytterligere informasjon om deltakere med HCV samtidig infeksjon ved screening bør inkludere resultater fra enhver leverbiopsi, Fibroscan, ultralyd eller annen fibrose-evaluering, historie med skrumplever eller annen dekompensert leversykdom, tidligere behandling og tidspunkt/plan for HCV-behandling.

iv. I tilfelle nyere biopsi- eller bildedata ikke er tilgjengelige eller usikre, vil Fib-4-poengsummen bli brukt til å bekrefte kvalifisering

  1. Fib-4-score >3,25 er ekskluderende;
  2. Fib-4 scorer 1,45 - 3,25 krever konsultasjon med medisinsk monitor.

Fibrose 4-poengformel:

(Alder * Aspartataminotransferase [AST]) / (Tromplater * (kvadratrot av ALT)

  • Ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin [RPR] ved screening uten klar dokumentasjon på behandling) er ekskludert. Deltakere med en falsk positiv RPR (med negativ treponemal test) eller serofast RPR-resultat (vedvarende reaktiv nontreponemal syfilistest til tross for anamnese med adekvat behandling og ingen bevis for ny eksponering) kan melde seg på etter konsultasjon med medisinsk monitor. Deltakere som fullførte behandlingen minst 7 dager før screening er kvalifisert.
  • Tilstedeværelse av noen større resistensassosierte mutasjoner som definert av International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) retningslinjer for resistens mot DTG, 3TC, BIC, FTC eller TAF i screeningsresultatet.
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 30 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt (det som er lengst), før første dose av studiebehandlingen.

  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening:

    Jeg. strålebehandling; ii. cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; iii. tuberkulosebehandling med unntak av isoniazid (isonikotinylhydrazid, INH); iv. immunmodulatorer som endrer immunresponser som kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.

  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
  • Behandling med ethvert middel med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen. Behandling med acyclovir/valacyclovir er tillatt.
  • Deltakere som mottar noen protokolldefinert forbudt medisin og som ikke vil eller er i stand til å bytte til en alternativ medisin.
  • Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik, med unntak av grad 4 lipidavvik.
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
  • Deltakeren har estimert kreatinclearance <30 milliliter per minutt (ml/min) per 1,73 kvadratmeter ved å bruke den ombygde, rasenøytrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R)-metoden.
  • Deltakere som er kjent eller mistenkt for å ha ervervet HIV-1 samtidig med bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) må diskuteres med medisinsk monitor før påmelding.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedisiner.
  • Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert rusmiddelforstyrrelser) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringene eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
  • Deltakeren deltar for øyeblikket i, eller forventer å bli valgt ut til, en hvilken som helst annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTG/3TC
Deltakerne vil motta FDC på DTG/3TC én gang daglig frem til uke 96.
Legemiddel: Dolutegravir
Dolutegravir vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin vil bli administrert én gang daglig.
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltakerne vil motta BIC/FTC/TAF én gang daglig frem til uke 96.
Legemiddel: Bictegravir
Bictegravir vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Emtricitabin
Emtricitabin vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid vil bli administrert én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<)50 kopier per milliliter (c/mL) i henhold til øyeblikksbildealgoritmen ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til øyeblikksbildealgoritmen i uke 24 og 96
Tidsramme: Uke 24 og 96
Uke 24 og 96
Prosentandel av deltakere med HIV-RNA større enn eller lik (>=)50 c/mL i henhold til øyeblikksbildealgoritmen i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Uke 24, 48 og 96
Endring fra baseline i HIV-1 RNA i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Endring fra baseline i Cluster of differentiation 4 positive (CD4+) celletall i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Endring fra baseline i CD4/Cluster of differentiation 8 (CD8) i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Antall deltakere med HIV-1 sykdomsprogresjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Uke 24, 48 og 96
Tid til virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 c/ml) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 96
Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 96
Antall deltakere med bekreftet virologisk abstinens (CVW)
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Antall deltakere med behandlingsresistens
Tidsramme: Inntil uke 96
Inntil uke 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkører - estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkører - urinprotein/kreatinin i uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkør - serumcystatin C ved uke 48 og 96 (milligram per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkør - Serum Retinol Binding Protein (RBP) ved uke 48 og 96 (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkør - Serum Beta-2 mikroglobulin (B2M) ved uke 48 og 96 (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i benbiomarkører - Serum beinspesifikk alkalisk fosfatase, serumprokollagen type 1 N-propeptid, serum type I kollagen C-telopeptider og serum osteokalsin i uke 48 og 96 (mikrogram per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i benbiomarkører - Serum Vitamin D i uke 48 og 96 (nanomol per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline (uke 4) i total behandlingstilfredshet ved bruk av HIV-behandlingstilfredshetsstatus spørreskjema (HIVTSQs) i uke 12, 24, 48 og 96 (poeng på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 12, 24, 48 og 96
HIVTSQ-statusversjonen (HIVTSQs) vurderer deltakernes tilfredshet med deres nåværende behandling med en totalskåre fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer en høyere grad av tilfredshet med HIV-behandling. Baseline er definert som måleverdi ved uke 4.
Grunnlinje (uke 4) og uke 12, 24, 48 og 96
Endring fra baseline (uke 4) i individuelle varepoeng ved bruk av HIVTSQs i uke 12, 24, 48 og 96 (poengsum på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 12, 24, 48 og 96
Poeng for individuelle elementer varierer fra 0 til 6 (0=svært misfornøyd, 6=veldig fornøyd). Baseline er definert som måleverdi ved uke 4.
Grunnlinje (uke 4) og uke 12, 24, 48 og 96
Endring fra baseline (uke 4) i domenepoeng ved bruk av HIVTSQ-er i uke 12, 24, 48 og 96 (poengsum på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 12, 24, 48 og 96
Det er to domeneskårer for generell tilfredshet/klinisk og livsstil/letthet underskalaer; hver består av 5 elementer med mulige poengsummer på 0 til 30. Jo høyere poengsum, desto større er tilfredsheten innenfor underskalaen. Baseline er definert som måleverdi ved uke 4.
Grunnlinje (uke 4) og uke 12, 24, 48 og 96
Endring fra baseline i plagsomme symptomer ved å bruke Symptom Distress Module i uke 4, 12, 24, 48 og 96 (Skår på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 12, 24, 48 og 96
Symptom Distress Module (SDM) er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Symptomplagspoeng er basert på poengsummen for hvert symptom som er tilstede, fra 1 (det plager meg ikke) til 4 (det plager meg mye). Symptomplagspoeng er den uvektede summen av plageelementskårene for hvert symptom. Symptom plagescore varierer fra 0 (minimum plagescore) til 80 (maksimal plagescore).
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 12, 24, 48 og 96
Absolutte verdier for midje- og hofteomkrets (centimeter)
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Absolutte verdier for midje/hofteforhold og midje/høydeforhold (ratio)
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Absolutte verdier for kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Absolutte verdier for systolisk og diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (kilogram per kvadratmeter)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 96
Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 96
Endring fra baseline i kroppsvekt større enn (>) 5 prosent (%) i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uke 24, 48 og 96
Endring fra baseline i totalt og regionalt fett (stamme og ekstremiteter) vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i total og regional (kropp og ekstremiteter) fettfri masse vurdert av DXA uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i lumbal og hoftebenmineraltetthet (BMD) vurdert av DXA i uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i trabekulær benscore (TBS) vurdert av DXA i uke 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Trabekulær beinskåre (TBS) er en teksturindeks for lumbal ryggraden med dobbel energiabsorpsjon, som gir informasjon om mikroarkitektur skjelettkvalitet delvis uavhengig av BMD.
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i fastende glukose (millimol per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i insulin (mikroenheter per milliliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 48 og uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og uke 96
Baseline (dag 1), uke 48 og uke 96
Endring fra baseline i hemoglobin A1c [HbA1c] ved uke 48 og uke 96 (prosentandel av HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og uke 96
Baseline (dag 1), uke 48 og uke 96
Endring fra baseline i plasmalipider (totalt, high-density lipoprotein [HDL] og low-density lipoprotein [LDL] kolesterol, triglyserider) (millimol per liter) ved uke 48 og uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og uke 96
Baseline (dag 1), uke 48 og uke 96
Endring fra baseline i QDiabetes-score ved uke 48 og uke 96 (poeng på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
QDiabetes-score definerer risikoen (prosenten) for å utvikle type 2-diabetes i løpet av de neste ti årene. Poengsummen varierer fra 0-100.
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i fibrose 4 (FIB-4) poengsum ved uke 48 og uke 96 (poengsum på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
En verdi på FIB-4-score under 1,30 anses som lav risiko for avansert fibrose; verdien av FIB-4 over 2,67 anses som høy risiko for avansert fibrose; og FIB-4-verdier mellom 1,30 og 2,67 anses som middels risiko for avansert fibrose.
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Antall deltakere med metabolsk syndrom i uke 48 og 96
Tidsramme: Uke 48 og 96
Uke 48 og 96
Endring fra baseline i Framingham kardiovaskulær risikoscore ved uke 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Koronar hjertesykdom (CHD) risiko ved 10 år i prosent (%) kan beregnes ved hjelp av Framingham Risk Score. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko ved 10 år, med middels risiko 10-20 %, og med høy risiko 20 % eller mer.
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endring fra baseline i datainnsamling om bivirkninger av anti-HIV-legemidler (DAD) kardiovaskulære risikoskårer ved uke 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Koronar hjertesykdom (CHD) risiko ved 5 år i prosent kan beregnes ved hjelp av DAD Risk Score. 5-årsrisikoen for CHD er klassifisert som lav (<1%), moderat (1 til 5%), høy (5 til 10%) eller svært høy (>10%).
Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 48 og 96 millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 48 og 96
Baseline (dag 1), uke 48 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere