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Une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation d'un régime de 2 médicaments par voie orale une fois par jour par rapport à un régime de 3 médicaments par voie orale une fois par jour pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 chez les adultes qui n'en ont pas pris auparavant Traitement antirétroviral (VOGUE)

29 juin 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en ouvert et de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de dolutégravir/lamivudine une fois par jour comme traitement de première intention par rapport à l'administration orale de bictégravir/emtricitabine /Ténofovir alafénamide une fois par jour pour la suppression virologique et le maintien de la thérapie antirétrovirale Adultes naïfs vivant avec le VIH

Cette étude comparera l'innocuité, l'efficacité, les résultats rapportés par les participants et les résultats de mise en œuvre d'une combinaison à dose fixe (FDC) d'un régime à deux médicaments dolutégravir (DTG) plus lamivudine (3TC) et d'un régime à trois médicaments FDC de bictégravir (BIC), l'emtricitabine (FTC) et le ténofovir alafénamide (TAF) chez les participants adultes infectés par le VIH-1 qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Espagne, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espagne, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espagne, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, France, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mérida, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Suisse, 8005
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de 18 ans (ou plus, si la réglementation locale l'exige) au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  • Une participante individuelle est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors de la sélection et un test d'hCG urinaire négatif lors de l'inscription) et n'allaite pas.
  • Personne naïve aux antirétroviraux (aucun traitement antérieur avec un agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1) vivant avec le VIH.
  • Le participant (ou son représentant légalement acceptable [LAR]) est capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Les participants éligibles ou leur LAR doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute évaluation spécifiée dans le protocole ne soit effectuée. L'inscription des participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé direct est facultative et sera basée sur les exigences légales/réglementaires locales et la faisabilité du site pour mener des procédures de protocole.
  • Les participants inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Toute preuve d'une maladie actuelle de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique et d'un nombre de CD4+ < 200 cellules par millimètre cube (aucun des deux n'est exclu).
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
  • Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente.
  • Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical pour l'inclusion du participant avant l'inscription.
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh.
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère ou de cirrhose persistant), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou d'autres troubles stables maladie hépatique chronique selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
  • Alanine aminotransférase (ALT) >=5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT >=3*LSN et bilirubine >=1,5*LSN (avec >35 % de bilirubine directe).
  • Participants déterminés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de convulsions, y compris les participants présentant un trouble convulsif instable ou mal contrôlé. Un participant ayant des antécédents de crise peut être considéré pour l'inscription si l'enquêteur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crise doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire important. Les antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du participant doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
  • Signes et symptômes qui, de l'avis de l'enquêteur, suggèrent une infection active par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (par exemple fièvre, toux) dans les 14 jours précédant l'inscription.

  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de laboratoire central au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB comme suit:

    un. Les participants positifs pour HBsAg sont exclus ; b. Les participants négatifs pour HBsAb et négatifs pour HBsAg mais positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) peuvent être exclus sur la base des considérations suivantes : i. Exclure si l'ADN du VHB est détecté [soit <Limite inférieure de quantification (LLoQ), >Limite supérieure de quantification (ULoQ) OU valeur numérique (c.-à-d., entre LLoQ et ULoQ)] ii. Non exclu si l'ADN du VHB est négatif, non détecté

  • Les participants co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ne sont éligibles que si :

    je. les enzymes hépatiques répondent aux critères d'entrée ; et ii. Il n'est pas prévu que la maladie du VHC nécessite un traitement pendant l'étude avec un ou des agents ayant des interactions médicamenteuses indésirables potentielles (DDI) avec les interventions de l'étude ; et iii. La maladie du VHC a fait l'objet d'un bilan approprié et n'est pas avancée et ne nécessitera pas de traitement avant le critère d'évaluation principal ou une visite ultérieure. Des informations supplémentaires sur les participants co-infectés par le VHC lors du dépistage doivent inclure les résultats de toute biopsie hépatique, Fibroscan, échographie ou autre évaluation de la fibrose, les antécédents de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique décompensée, le traitement antérieur et le calendrier/plan de traitement du VHC.

iv. Dans le cas où les données récentes de biopsie ou d'imagerie ne sont pas disponibles ou ne sont pas concluantes, le score Fib-4 sera utilisé pour vérifier l'éligibilité

  1. Le score Fib-4 > 3,25 est exclusif ;
  2. Les scores Fib-4 de 1,45 à 3,25 nécessitent une consultation du moniteur médical.

Formule de score de fibrose 4 :

(Âge * Aspartate aminotransférase [AST]) / (Plaquettes * (racine carrée d'ALT)

  • Les infections à syphilis non traitées (réagine plasmatique rapide [RPR] positive au dépistage sans documentation claire du traitement) sont exclues. Les participants avec un RPR faussement positif (avec test tréponémique négatif) ou un résultat RPR sérorapide (persistance d'un test de syphilis non tréponémique réactif malgré des antécédents de traitement adéquat et aucune preuve de réexposition) peuvent s'inscrire après consultation avec le moniteur médical. Les participants qui ont terminé le traitement au moins 7 jours avant le dépistage sont éligibles.
  • Présence de mutations majeures associées à la résistance telles que définies par les directives de résistance de l'International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) au DTG, 3TC, BIC, FTC ou TAF dans le résultat du dépistage.
  • Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent de test ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent de test (selon la plus longue des deux), avant la première dose du traitement à l'étude.

  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage :

    je. radiothérapie; ii. agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; iii. traitement de la tuberculose à l'exception de l'isoniazide (isonicotinylhydrazid, INH); iv. immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires tels que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukines ou les interférons.

  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Traitement avec tout agent ayant une activité documentée contre le VIH-1 in vitro dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude. Le traitement par acyclovir/valacyclovir est autorisé.
  • Les participants recevant un médicament interdit défini par le protocole et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
  • Toute anomalie de laboratoire de grade 4 vérifiée, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4.
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à un essai clinique interventionnel.
  • Le participant a estimé la clairance de la créatine <30 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré en utilisant la méthode de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPIcr_R).
  • Les participants connus ou soupçonnés d'avoir contracté le VIH-1 en même temps que l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou de la prophylaxie post-exposition (PEP) doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude.
  • Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
  • Le participant participe actuellement à, ou prévoit d'être sélectionné pour, toute autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DTG/3TC
Les participants recevront une FDC de DTG/3TC une fois par jour jusqu'à la semaine 96.
Médicament: Dolutégravir
Le dolutégravir sera administré une fois par jour.
Médicament: Lamivudine
La lamivudine sera administrée une fois par jour.
Comparateur actif: BIC/FTC/TAF
Les participants recevront BIC/FTC/TAF une fois par jour jusqu'à la semaine 96.
Médicament: Bictégravir
Le bictégravir sera administré une fois par jour.
Médicament: Emtricitabine
L'emtricitabine sera administré une fois par jour.
Médicament: Ténofovir alafénamide
Le ténofovir alafénamide sera administré une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants dont le plasma VIH- Acide ribonucléique (ARN) est inférieur à (<) 50 copies par millilitre (c/mL) selon l'algorithme d'instantané à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL selon l'algorithme d'instantané aux semaines 24 et 96
Délai: Semaines 24 et 96
Semaines 24 et 96
Pourcentage de participants avec un ARN-VIH supérieur ou égal à (>=) 50 c/mL selon l'algorithme d'instantané aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Changement par rapport au départ de l'ARN du VIH-1 aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Changement par rapport au départ du nombre de cellules positives du groupe de différenciation 4 (CD4+) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base des CD4/Groupe de différenciation 8 (CD8) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Nombre de participants avec progression de la maladie du VIH-1
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Semaines 24, 48 et 96
Délai jusqu'à la suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 c/mL) à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 96
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec retrait virologique confirmé (CVW)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant une résistance apparue sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - taux de filtration glomérulaire estimé aux semaines 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - protéine/créatinine urinaire aux semaines 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - cystatine C sérique aux semaines 48 et 96 (milligrammes par litre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur rénal - protéine de liaison au rétinol sérique (RBP) aux semaines 48 et 96 (milligrammes par décilitre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur rénal - bêta-2 microglobuline sérique (B2M) aux semaines 48 et 96 (microgrammes par millilitre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs osseux - Phosphatase alcaline spécifique des os sériques, procollagène sérique de type 1 N-propeptide, télopeptides C de collagène sérique de type I et ostéocalcine sérique aux semaines 48 et 96 (microgrammes par litre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs osseux - Vitamine D sérique aux semaines 48 et 96 (nanomoles par litre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ (semaine 4) du score total de satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire sur l'état de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) aux semaines 12, 24, 48 et 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 4) et semaines 12, 24, 48 et 96
La version du statut HIVTSQ (HIVTSQs) évalue la satisfaction des participants vis-à-vis de leur traitement actuel avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé vis-à-vis du traitement du VIH. La ligne de base est définie comme la valeur de mesure à la semaine 4.
Ligne de base (semaine 4) et semaines 12, 24, 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 4) des scores des éléments individuels à l'aide des HIVTSQ aux semaines 12, 24, 48 et 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 4) et semaines 12, 24, 48 et 96
Les scores des items individuels vont de 0 à 6 (0=très insatisfait, 6=très satisfait). La ligne de base est définie comme la valeur de mesure à la semaine 4.
Ligne de base (semaine 4) et semaines 12, 24, 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 4) dans les scores des domaines à l'aide des HIVTSQ aux semaines 12, 24, 48 et 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 4) et semaines 12, 24, 48 et 96
Il existe deux scores de domaine des sous-échelles Satisfaction générale/Clinique et Mode de vie/Facilité ; chacun composé de 5 items avec des scores possibles de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus la satisfaction au sein de la sous-échelle est grande. La ligne de base est définie comme la valeur de mesure à la semaine 4.
Ligne de base (semaine 4) et semaines 12, 24, 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes gênants à l'aide du module de détresse des symptômes aux semaines 4, 12, 24, 48 et 96 (score sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 12, 24, 48 et 96
Le module Symptom Distress (SDM) est une mesure autodéclarée de 20 éléments qui traite de la présence et de la détresse perçue liée aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Le score de gêne des symptômes est basé sur le score de chaque symptôme présent allant de 1 (cela ne me dérange pas) à 4 (cela me dérange beaucoup). Le score de gêne des symptômes est la somme non pondérée des scores des items de gêne pour chaque symptôme. Le score de gêne des symptômes varie de 0 (score de gêne minimum) à 80 (score de gêne maximum).
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 12, 24, 48 et 96
Valeurs absolues pour le tour de taille et de hanche (Centimètres)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Valeurs absolues pour le rapport taille/hanches et le rapport taille/taille (Ratio)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Valeurs absolues pour le poids corporel (kilogramme)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Valeurs absolues de la pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (kilogramme par mètre carré)
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 96
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport au départ du poids corporel supérieur à (>) 5 pourcentage (%) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Ligne de base (jour 1) et semaines 24, 48 et 96
Changement par rapport au départ de la graisse totale et régionale (tronc et extrémités) évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) aux semaines 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ de la masse totale et régionale (tronc et extrémités) sans graisse évaluée par DXA Semaines 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) lombaire et de la hanche évaluée par DXA aux semaines 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ du score osseux trabéculaire (TBS) évalué par DXA aux semaines 48 et 96
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Le score osseux trabéculaire (TBS) est un indice de texture d'absorptiométrie à double énergie du rachis lombaire, qui fournit des informations sur la qualité squelettique de la microarchitecture partiellement indépendante de la DMO.
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (millimoles par litre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base en insuline (microunités par millilitre)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ dans le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96
Ligne de base (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c [HbA1c] à la semaine 48 et à la semaine 96 (pourcentage d'HbA1c)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96
Ligne de base (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96
Changement par rapport au départ des lipides plasmatiques (cholestérol total des lipoprotéines de haute densité [HDL] et des lipoprotéines de basse densité [LDL], triglycérides) (millimoles par litre) à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96
Ligne de base (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du score QDiabetes à la semaine 48 et à la semaine 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Le score QDiabetes définit le risque (pourcentage) de développer un diabète de type 2 au cours des dix prochaines années. Le score varie de 0 à 100.
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base du score de fibrose 4 (FIB-4) à la semaine 48 et à la semaine 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Une valeur des scores FIB-4 inférieure à 1,30 est considérée comme un faible risque de fibrose avancée ; une valeur de FIB-4 supérieure à 2,67 est considérée comme un risque élevé de fibrose avancée ; et les valeurs de FIB-4 comprises entre 1,30 et 2,67 sont considérées comme un risque intermédiaire de fibrose avancée.
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteints du syndrome métabolique aux semaines 48 et 96
Délai: Semaines 48 et 96
Semaines 48 et 96
Changement par rapport au départ des scores de risque cardiovasculaire de Framingham aux semaines 48 et 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Le risque de maladie coronarienne (CHD) à 10 ans en pourcentage (%) peut être calculé à l'aide du score de risque de Framingham. Les personnes à faible risque ont un risque de coronaropathie de 10 % ou moins à 10 ans, un risque intermédiaire de 10 à 20 % et un risque élevé de 20 % ou plus.
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base dans la collecte de données sur les événements indésirables des scores de risque cardiovasculaire des médicaments anti-VIH (DAD) aux semaines 48 et 96 (scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Le risque de maladie coronarienne (CHD) à 5 ans en pourcentage peut être calculé à l'aide du score de risque DAD. Le risque à 5 ans de maladie coronarienne est classé comme faible (< 1 %), modéré (1 à 5 %), élevé (5 à 10 %) ou très élevé (> 10 %).
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique aux semaines 48 et 96 millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96
Ligne de base (jour 1), semaines 48 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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