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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di un regime di 2 farmaci per via orale una volta al giorno rispetto a un regime di 3 farmaci per via orale una volta al giorno per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 negli adulti che non hanno assunto in precedenza Terapia antiretrovirale (VOGUE)

27 novembre 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di non inferiorità che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dolutegravir/lamivudina orale una volta al giorno come regime di prima linea rispetto a bictegravir/emtricitabina orale /Tenofovir Alafenamide una volta al giorno per la soppressione e il mantenimento virologici negli adulti naive alla terapia antiretrovirale che vivono con l'HIV

Questo studio confronterà la sicurezza, l'efficacia, i risultati riportati dai partecipanti e i risultati dell'implementazione di una combinazione a dose fissa (FDC) di un regime a due farmaci dolutegravir (DTG) più lamivudina (3TC) e un regime a tre farmaci FDC di bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) nei partecipanti adulti con infezione da HIV-1 che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Germania, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mérida, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spagna, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spagna, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Svizzera, 8005
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con età >=18 anni (o superiore, se richiesto dalle normative locali) al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Un singolo partecipante è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativo allo Screening e da un test hCG delle urine negativo all'arruolamento) e non in allattamento.
  • Persona affetta da HIV naïve agli antiretrovirali (nessuna precedente terapia con alcun agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1).
  • Il partecipante (o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante [LAR]) è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I partecipanti idonei o la loro LAR devono firmare un modulo di consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi valutazione specificata dal protocollo. L'iscrizione dei partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato diretto è facoltativa e si baserà sui requisiti legali/normativi locali e sulla fattibilità del sito per condurre le procedure del protocollo.
  • I partecipanti iscritti in Francia devono essere affiliati o beneficiari di una categoria previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
  • Qualsiasi prova di un'attuale malattia di stadio 3 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); con l'eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica e conta di CD4+ <200 cellule per millimetro cubo (nessuno dei due è esclusivo).
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Monitor medico, controindica la partecipazione allo studio.
  • Pancreatite in atto o clinicamente rilevante.
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico per l'inclusione del partecipante prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
  • Malattia epatica instabile (come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente o cirrosi), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o altrimenti stabili malattia epatica cronica secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale dell'epatite.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >=5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT >=3*ULN e bilirubina >=1,5*ULN (con >35% di bilirubina diretta).
  • - Partecipanti determinati dall'investigatore ad avere un alto rischio di convulsioni, compresi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato. Un partecipante con una precedente storia di crisi epilettiche può essere preso in considerazione per l'arruolamento se l'investigatore ritiene che il rischio di recidiva delle crisi sia basso. Tutti i casi di precedente storia di crisi epilettiche devono essere discussi con il monitor medico prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio. La storia recente del partecipante di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio.
  • Segni e sintomi che, a parere dello sperimentatore, sono suggestivi di infezione attiva da Coronavirus 2019 (COVID-19) (esempio febbre, tosse) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) sulla base dei risultati dei test di laboratorio centrale presso lo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e l'acido desossiribonucleico dell'HBV (DNA) come segue:

    UN. Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg; B. I partecipanti negativi per HBsAb e negativi per HBsAg ma positivi per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) possono essere esclusi sulla base delle seguenti considerazioni: i. Escludere se viene rilevato HBV DNA [o <Limite inferiore di quantificazione (LLoQ), >Limite superiore di quantificazione (ULoQ) OPPURE valore numerico (ovvero, tra LLoQ e ULoQ)] ii. Non escluso se HBV DNA è negativo, non rilevato

  • I partecipanti con co-infezione da virus dell'epatite C (HCV) allo screening sono idonei solo se:

    io. gli enzimi epatici soddisfano i criteri di ingresso; e ii. Non si prevede che la malattia da HCV richieda il trattamento durante lo studio con alcun agente che abbia potenziali interazioni farmacologiche avverse (DDI) con gli interventi dello studio; e iii. La malattia da HCV è stata sottoposta a un adeguato work-up e non è avanzata e non richiederà trattamento prima dell'endpoint primario o della visita successiva. Ulteriori informazioni sui partecipanti con co-infezione da HCV allo screening devono includere i risultati di qualsiasi biopsia epatica, Fibroscan, ecografia o altra valutazione della fibrosi, anamnesi di cirrosi o altra malattia epatica scompensata, trattamento precedente e tempistica/piano per il trattamento dell'HCV.

iv. Nel caso in cui i dati bioptici o di imaging recenti non siano disponibili o non siano conclusivi, il punteggio Fib-4 verrà utilizzato per verificare l'idoneità

  1. Il punteggio Fib-4 > 3,25 è esclusivo;
  2. I punteggi di Fib-4 1,45 - 3,25 richiedono la consultazione di Medical Monitor.

Formula del punteggio di fibrosi 4:

(Età * Aspartato aminotransferasi [AST]) / (Piastrine * (radice quadrata di ALT)

  • Sono escluse le infezioni da sifilide non trattate (reazione rapida al plasma positiva [RPR] allo screening senza una chiara documentazione del trattamento). I partecipanti con un risultato RPR falso positivo (con test treponemico negativo) o risultato RPR serofast (persistenza di un test della sifilide non treponemico reattivo nonostante la storia di terapia adeguata e nessuna evidenza di riesposizione) possono iscriversi dopo aver consultato il Medical Monitor. Sono idonei i partecipanti che hanno completato il trattamento almeno 7 giorni prima dello screening.
  • Presenza di eventuali principali mutazioni associate alla resistenza come definito dalle linee guida sulla resistenza a DTG, 3TC, BIC, FTC o TAF dell'International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) nel risultato dello screening.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame (qualunque sia il più lungo), prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening:

    io. radioterapia; ii. agenti chemioterapici citotossici; iii. terapia della tubercolosi ad eccezione dell'isoniazide (isonicotinilidrazide, INH); iv. immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni.

  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  • Trattamento con qualsiasi agente con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. È consentito il trattamento con aciclovir/valaciclovir.
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo e che non vogliono o non sono in grado di passare a un farmaco alternativo.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata, ad eccezione delle anomalie lipidiche di Grado 4.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante a uno studio clinico interventistico.
  • Il partecipante ha stimato la clearance della creatina <30 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati utilizzando il metodo CKD-EPIcr_R (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) riadattato e neutrale rispetto alla razza.
  • I partecipanti noti o sospettati di aver acquisito l'HIV-1 in concomitanza con l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) o della profilassi post-esposizione (PEP) devono essere discussi con il monitor medico prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o rendere il partecipante incapace di ricevere il farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da uso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che può compromettere la sicurezza del partecipante.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o prevede di essere selezionato per qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DTG/3TC
I partecipanti riceveranno FDC di DTG/3TC una volta al giorno fino alla settimana 96.
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir verrà somministrato una volta al giorno.
Droga: Lamivudina
La lamivudina verrà somministrata una volta al giorno.
Comparatore attivo: BIC/FTC/TAF
I partecipanti riceveranno BIC/FTC/TAF una volta al giorno fino alla settimana 96.
Droga: Bictegravir
Bictegravir sarà somministrato una volta al giorno.
Droga: Emtricitabina
Emtricitabina verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Tenofovir alafenamide
Tenofovir alafenamide sarà somministrato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV plasmatico-Acido ribonucleico (RNA) inferiore a (<)50 copie per millilitro (c/mL) secondo l'algoritmo snapshot alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL secondo l'algoritmo snapshot alle settimane 24 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24 e 96
Settimane 24 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-RNA maggiore o uguale a (>=) 50 c/mL secondo l'algoritmo snapshot alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale nel cluster di differenziazione 4 conta cellulare positiva (CD4+) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale in CD4/cluster di differenziazione 8 (CD8) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Tempo alla soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 c/mL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 96
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con ritiro virologico confermato (CVW)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con resistenza emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori renali: velocità di filtrazione glomerulare stimata alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori renali - proteine ​​urinarie/creatinina alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - cistatina C sierica alle settimane 48 e 96 (milligrammi per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - proteina legante il retinolo sierico (RBP) alle settimane 48 e 96 (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - Beta-2 microglobulina sierica (B2M) alle settimane 48 e 96 (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ossei: fosfatasi alcalina specifica per l'osso sierico, procollagene sierico di tipo 1 N-propeptide, collagene di tipo I sierico telopeptidi e osteocalcina sierica alle settimane 48 e 96 (microgrammi per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori ossei - Vitamina D sierica alle settimane 48 e 96 (nanomoli per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale (settimana 4) del punteggio totale di soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sullo stato di soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) alle settimane 12, 24, 48 e 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimane 12, 24, 48 e 96
La versione dello stato HIVTSQ (HIVTSQs) valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro attuale trattamento con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di soddisfazione per il trattamento dell'HIV. La linea di base è definita come valore di misurazione alla settimana 4.
Basale (settimana 4) e settimane 12, 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale (settimana 4) nei punteggi dei singoli elementi utilizzando HIVTSQ alle settimane 12, 24, 48 e 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimane 12, 24, 48 e 96
I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 6 (0=molto insoddisfatto, 6=molto soddisfatto). La linea di base è definita come valore di misurazione alla settimana 4.
Basale (settimana 4) e settimane 12, 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale (settimana 4) nei punteggi dei domini utilizzando HIVTSQ alle settimane 12, 24, 48 e 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimane 12, 24, 48 e 96
Esistono due punteggi di dominio delle sottoscale Soddisfazione generale/clinica e Stile di vita/Facilità; ciascuno composto da 5 item con possibili punteggi da 0 a 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione all'interno della sottoscala. La linea di base è definita come valore di misurazione alla settimana 4.
Basale (settimana 4) e settimane 12, 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale dei sintomi fastidiosi utilizzando il modulo Symptom Distress alle settimane 4, 12, 24, 48 e 96 (punteggio su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 12, 24, 48 e 96
Il Symptom Distress Module (SDM) è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Il punteggio di disturbo dei sintomi si basa sul punteggio per ogni sintomo presente che va da 1 (non mi dà fastidio) a 4 (mi dà molto fastidio). Il punteggio di fastidio relativo ai sintomi è la somma non ponderata dei punteggi degli elementi di disturbo per ciascun sintomo. Il punteggio di fastidio relativo ai sintomi varia da 0 (punteggio di disturbo minimo) a 80 (punteggio di disturbo massimo).
Basale (giorno 1) e settimane 4, 12, 24, 48 e 96
Valori assoluti per circonferenza vita e fianchi (Centimetri)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Valori assoluti per rapporto vita/fianchi e rapporto vita/altezza (rapporto)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Valori assoluti per il peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Valori assoluti della pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (chilogrammo per metro quadrato)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 96
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del peso corporeo maggiore di (>) 5 percentuale (%) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Basale (giorno 1) e settimane 24, 48 e 96
Variazione rispetto al basale del grasso totale e regionale (tronco ed estremità) valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale della massa magra totale e regionale (tronco ed estremità) valutata dalle settimane DXA 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) lombare e dell'anca valutata da DXA alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'osso trabecolare (TBS) valutato mediante DXA alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) è un indice di consistenza dell'assorbimetria a doppia energia della colonna lombare, che fornisce informazioni sulla qualità scheletrica della microarchitettura parzialmente indipendente dalla BMD.
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale di insulina (microunità per millilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c [HbA1c] alla settimana 48 e alla settimana 96 (percentuale di HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96
Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL] e lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], trigliceridi) (millimoli per litro) alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio QDiabetes alla settimana 48 e alla settimana 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Il punteggio QDiabetes definisce il rischio (percentuale) di sviluppare il diabete di tipo 2 nei prossimi dieci anni. Il punteggio va da 0 a 100.
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale del punteggio di fibrosi 4 (FIB-4) alla settimana 48 e alla settimana 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Un valore di punteggi FIB-4 inferiore a 1,30 è considerato a basso rischio di fibrosi avanzata; il valore di FIB-4 superiore a 2,67 è considerato ad alto rischio di fibrosi avanzata; e valori di FIB-4 compresi tra 1,30 e 2,67 sono considerati un rischio intermedio di fibrosi avanzata.
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Numero di partecipanti con sindrome metabolica alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nei punteggi di rischio cardiovascolare di Framingham alle settimane 48 e 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Il rischio di malattia coronarica (CHD) a 10 anni in percentuale (%) può essere calcolato con l'aiuto del Framingham Risk Score. Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio di CHD a 10 anni, con rischio intermedio 10-20% e con rischio alto 20% o più.
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale nella raccolta dei dati sugli eventi avversi dei punteggi di rischio cardiovascolare dei farmaci anti-HIV (DAD) alle settimane 48 e 96 (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Il rischio di malattia coronarica (CHD) a 5 anni in percentuale può essere calcolato con l'aiuto del punteggio di rischio DAD. Il rischio a 5 anni di CHD è classificato come basso (<1%), moderato (da 1 a 5%), alto (da 5 a 10%) o molto alto (>10%).
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alle settimane 48 e 96 millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 48 e 96
Basale (giorno 1), settimane 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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