Tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan 2-lääke-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1:n hoitoon suun kautta otettavaan kerran päivässä annettavaan 3-lääke-ohjelmaan aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet Antiretroviraalinen hoito (VOGUE)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan oraalisen dolutegraviirin/lamivudiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ensilinjan hoito-ohjelmana verrattuna oraaliseen biktegraviiriin/emtrisitabiiniin /Tenofoviirialafenamidi kerran päivässä virologiseen suppressioon ja ylläpitoon antiretroviraalisessa hoidossa Naiivit aikuiset, joilla on HIV
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden lääkkeen dolutegraviirin (DTG) ja lamivudiinin (3TC) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja bitegraviirin (BIC) kolmen lääkkeen FDC:n turvallisuutta, tehokkuutta, osallistujien raportoimia tuloksia ja täytäntöönpanon tuloksia. emtrisitabiinia (FTC) ja tenofoviirialafenamidia (TAF) HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Espanja, 03203
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Espanja, 35010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7198
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mérida, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06202
- GSK Investigational Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Saksa, 50668
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Sveitsi, 8005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1D 6AQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on yli 18 vuotta (tai vanhempi, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät) tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä.
- Yksittäinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa ja negatiivisella virtsan hCG-testillä ilmoittautumisen yhteydessä) eikä hän imetä.
- Aiemmin antiretroviruslääkettä käyttämätön (ei aikaisempaa hoitoa millään antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen) henkilö, jolla on HIV.
- Osallistuja (tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja [LAR]) pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistumiskelpoisten osallistujien tai heidän LAR-jäsenensä on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten arvioiden suorittamista. Sellaisten osallistujien rekisteröinti, jotka eivät pysty antamaan suoraa tietoon perustuvaa suostumusta, on valinnaista, ja se perustuu paikallisiin lakisääteisiin vaatimuksiin ja protokollamenettelyjen toteuttamiskelpoisuuteen paikan päällä.
- Ranskassa ilmoittautuneiden osallistujien on kuuluttava johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Kaikki todisteet nykyisestä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista; lukuun ottamatta ihon Kaposin sarkoomaa, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja CD4+:n määrä < 200 solua kuutiomillimetriä kohden (kumpikaan ei ole poissulkevaa).
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muita sairauksia) krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
- Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT >=3*ULN ja bilirubiini >=1,5*ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
- Osallistujat, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
- Merkit ja oireet, jotka Tutkijan mielestä viittaavat aktiiviseen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektioon (esimerkiksi kuume, yskä) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, joka perustuu keskuslaboratoriotestien tuloksiin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) seulonnassa seuraavasti:
a. HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois; b. Osallistujat, jotka ovat negatiiviset HBsAb:lle ja negatiiviset HBsAg:lle, mutta positiiviset hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb), voidaan sulkea pois seuraavien seikkojen perusteella: i. Jätä pois, jos HBV-DNA havaitaan [joko <Kvantifioinnin alaraja (LLoQ), >Kvantifioinnin yläraja (ULoQ) TAI numeerinen arvo (eli LLoQ:n ja ULoQ:n välillä)] ii. Ei poissuljettu, jos HBV DNA on negatiivinen, ei havaittu
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) rinnakkaisinfektio seulonnassa, ovat kelpoisia vain, jos:
i. maksaentsyymit täyttävät pääsykriteerit; ja ii. HCV-sairauden ei odoteta vaativan tutkimusvaiheessa olevaa hoitoa millään aineella/aineilla, joilla on mahdollisia haitallisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia (DDI) tutkimustoimenpiteiden kanssa; ja iii. HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt eikä vaadi hoitoa ennen ensisijaista päätetapahtumaa tai myöhempää käyntiä. Lisätietoihin osallistujista, joilla on HCV-yhteisinfektio seulonnassa, tulee sisältää tulokset maksan biopsiasta, Fibroscanista, ultraäänitutkimuksesta tai muusta fibroosin arvioinnista, kirroosin tai muun dekompensoituneen maksasairauden historia, aikaisempi hoito ja HCV-hoidon ajoitus/suunnitelma.
iv. Jos viimeaikaiset biopsia- tai kuvantamistiedot eivät ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, kelpoisuuden tarkistamiseen käytetään Fib-4-pisteitä.
- Fib-4-pistemäärä > 3,25 on poissulkeva;
- Fib-4 pisteet 1,45 - 3,25 vaativat lääkärintarkastuksen.
Fibroosi 4 -pisteen kaava:
(Ikä * aspartaattiaminotransferaasi [AST]) / (Verihiutaleet * (ALAT:n neliöjuuri)
- Hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa ilman selkeää hoidon dokumentaatiota) ei sisälly. Osallistujat, joilla on väärä positiivinen RPR (negatiivinen treponemaalinen testi) tai serofast-RPR-tulos (reaktiivinen nontreponemaalinen syfilistesti jatkuu riittävästä hoidosta huolimatta eikä näyttöä uudelleenaltistumisesta), voivat ilmoittautua neuvoteltuaan Medical Monitorin kanssa. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoidon vähintään 7 päivää ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
- Merkittävien resistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyminen seulonnan tuloksessa Kansainvälisen Antiviral Societyn (IAS-USA) DTG-, 3TC-, BIC-, FTC- tai TAF-resistenssiohjeiden mukaisesti.
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta:
i. sädehoito; ii. sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; iii. tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi, INH); iv. immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit.
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Hoito millä tahansa aineella, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan in vitro 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Hoito asykloviiri/valasikloviiri on sallittu.
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa protokollan määrittelemää kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen.
- Kaikki vahvistetut asteen 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 lipidipoikkeavuuksia.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuja on arvioinut kreatiinin puhdistuman <30 millilitraa minuutissa (mL/min) per 1,73 neliömetriä käyttämällä uudelleen sovitettua, rodun suhteen neutraalia kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyömenetelmää (CKD-EPIcr_R).
- Osallistujien, joiden tiedetään tai epäillään saaneen HIV-1-tartunnan samanaikaisesti Pre-Exposure Profylaksia (PrEP) tai Post-Exposure Profylaksia (PEP) kanssa, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Osallistuja osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai odottaa tulevansa valituksi sellaiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTG/3TC
Osallistujat saavat DTG/3TC:n FDC:n kerran päivässä viikkoon 96 asti.
|
Dolutegraviria annetaan kerran päivässä.
Lamivudiinia annetaan kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: BIC/FTC/TAF
Osallistujat saavat BIC/FTC/TAF:n kerran päivässä viikkoon 96 asti.
|
Bictegraviria annetaan kerran päivässä.
Emtrisitabiinia annetaan kerran päivässä.
Tenofoviirialafenamidia annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-ribonukleiinihappo (RNA) oli alle (<)50 kopiota millilitrassa (c/ml) tilannekuva-algoritmin mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA <50 c/ml tilannekuva-algoritmin mukaan viikoilla 24 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 96
|
Viikot 24 ja 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50 c/ml tilannekuva-algoritmin mukaan viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 positiivisten (CD4+) solujen määrässä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4:ssä / erilaistumisklusterissa 8 (CD8) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
HIV-1-taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Aika virologiseen suppressioon (HIV-1 RNA < 50 c/ml) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 96 asti
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 96 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu virologinen vieroitus (CVW)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä vastustuskyky
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta munuaisten biomarkkereissa - arvioitu glomerulussuodatusnopeus viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Munuaisten biomarkkereiden muutos lähtötasosta - virtsan proteiini/kreatiniini viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkerissa - seerumin kystatiini C viikoilla 48 ja 96 (milligrammaa litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkerissa - seerumin retinolia sitovassa proteiinissa (RBP) viikoilla 48 ja 96 (milligrammaa desilitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkerissa - seerumin beeta-2-mikroglobuliinissa (B2M) viikoilla 48 ja 96 (mikrogrammaa millilitrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta luun biomarkkereissa – seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, seerumin prokollageenin tyypin 1 N-propeptidi, seerumin tyypin I kollageeni C-telopeptidit ja seerumin osteokalsiini viikoilla 48 ja 96 (mikrogrammaa litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta luun biomarkkereissa – seerumin D-vitamiini viikoilla 48 ja 96 (nanomoleja litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 4) kokonaishoitotyytyväisyyspisteessä HIV-hoitotyytyväisyysstatuskyselyllä (HIVTSQ:t) viikoilla 12, 24, 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja viikot 12, 24, 48 ja 96
|
HIVTSQ-statusversio (HIVTSQs) arvioi osallistujien tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoonsa kokonaispistemäärällä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä HIV-hoitoon.
Perustaso määritellään mittausarvoksi viikolla 4.
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja viikot 12, 24, 48 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 4) yksittäisten tuotteiden pisteissä käyttämällä HIVTSQ:ta viikoilla 12, 24, 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja viikot 12, 24, 48 ja 96
|
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväinen).
Perustaso määritellään mittausarvoksi viikolla 4.
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja viikot 12, 24, 48 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 4) verkkotunnusten pisteissä HIVTSQ:n avulla viikoilla 12, 24, 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja viikot 12, 24, 48 ja 96
|
Yleinen tyytyväisyys/kliininen ja elämäntapa/helppo-alaasteikko on kaksi. kukin koostui 5 kohteesta, joiden mahdolliset pisteet ovat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys on ala-asteikolla.
Perustaso määritellään mittausarvoksi viikolla 4.
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja viikot 12, 24, 48 ja 96
|
|
Muutos lähtötilanteesta häiritsevissä oireissa käyttämällä oirehätämoduulia viikoilla 4, 12, 24, 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 48 ja 96
|
Symptom Distress Module (SDM) on 20 kohdan itseraportoitu mittari, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää esiintymistä ja havaittua ahdistusta.
Oirehäiriöpisteet perustuvat kunkin esiintyvän oireen pisteytykseen, joka vaihtelee 1:stä (se ei häiritse minua) 4:ään (se häiritsee minua paljon).
Oirehäiriöpisteet on kunkin oireen häiritsemispisteiden painottamaton summa.
Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (vähimmäishäiriöpiste) 80:een (enimmäishäiriöpisteet).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 48 ja 96
|
|
Vyötärö- ja lantion ympärysmitan absoluuttiset arvot (senttiä)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen ja vyötärö-pituussuhteen (Ratio) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Ruumiinpainon absoluuttiset arvot (kg)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen absoluuttiset arvot (elohopeamillimetreinä)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
|
Muutos kehon massaindeksin lähtötasosta (kilogrammaa neliömetriä kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 96 asti
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 96 asti
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta yli (>) 5 prosenttia (%) viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24, 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais- ja alueellisessa (vartalo ja raajat) rasvassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais- ja alueellisessa (vartalo ja raajat) rasvattomassa massassa arvioituna DXA-viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
DXA:n arvioima lanne- ja lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
DXA:n arvioiman trabekulaariluun pistemäärän (TBS) muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Trabecular bone score (TBS) on lannerangan kaksoisenergiaabsorptiometrian rakenneindeksi, joka antaa tietoa luuston mikroarkkitehtuurista osittain riippumaton BMD:stä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta (millimoolia litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos insuliinin lähtötasosta (mikroyksikköä millilitrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä [HbA1c] viikolla 48 ja 96 (HbA1c:n prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta plasman lipideissä (kokonais-, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] ja matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] kolesteroli, triglyseridit) (millimoolia litraa kohti) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta Q-diabetespisteissä viikolla 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
QDiabetes-pistemäärä määrittää riskin (prosenttiosuuden) sairastua tyypin 2 diabetekseen seuraavan kymmenen vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibroosissa 4 (FIB-4) pisteet viikolla 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
FIB-4-pisteiden arvoa alle 1,30 pidetään pienenä riskinä pitkälle edennelle fibroosille; FIB-4:n arvon yli 2,67 pidetään suurena riskinä pitkälle edenneelle fibroosille; ja FIB-4-arvot välillä 1,30 ja 2,67 katsotaan edenneen fibroosin keskimääräiseksi riskiksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli metabolinen oireyhtymä viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Viikot 48 ja 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteissä viikoilla 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Sepelvaltimotaudin (CHD) riski 10 vuoden kohdalla prosentteina (%) voidaan laskea Framinghamin riskipisteen avulla.
Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
Muutos lähtötilanteesta tiedonkeruussa HIV-lääkkeiden (DAD) kardiovaskulaaristen riskipisteiden haittavaikutuksista viikoilla 48 ja 96 (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Sepelvaltimotaudin (CHD) riski prosentteina 5 vuoden kohdalla voidaan laskea DAD-riskipisteen avulla.
Viiden vuoden sepelvaltimotautiriski luokitellaan alhaiseksi (<1 %), kohtalaiseksi (1-5 %), korkeaksi (5-10 %) tai erittäin korkeaksi (>10 %).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta viikolla 48 ja 96 elohopeamillimetriä (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Dideoksynukleosidit
- Zalsitabiini
- Emtrisitabiini
- Lamivudiini
- tenofoviirialafenamidi
- dolutegraviiri
- bistigraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .