Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at bruge et oralt lægemiddelregimen 1 gang dagligt sammenlignet med et oralt lægemiddelregimen 3 gange dagligt til behandling af humant immundefektvirus (HIV)-1 hos voksne, der ikke tidligere har taget Antiretroviral terapi (VOGUE)

27. november 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 3b, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral dolutegravir/lamivudin én gang dagligt som en førstelinjebehandling sammenlignet med oral Bictegravir/Emtricitabin /Tenofovir Alafenamid én gang dagligt til virologisk suppression og vedligeholdelse i antiretroviral terapi Naive voksne, der lever med hiv

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerhed, effekt, deltagerrapporterede resultater og implementeringsresultater af en fast dosiskombination (FDC) af et to-lægemiddel-regimen dolutegravir (DTG) plus lamivudin (3TC) og en tre-lægemiddel-regimen FDC af bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) hos HIV-1-inficerede voksne deltagere, som ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8005
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanien, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en alder >=18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokale regler) på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • En individuel deltager er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide (som bekræftet af en negativ serumtest af humant choriongonadotropin (hCG) ved screening og en negativ urin-hCG-test ved tilmelding) og ikke ammer.
  • Antiretroviral-naiv (ingen forudgående behandling med noget antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion) person, der lever med HIV.
  • Deltager (eller deltagers juridisk acceptable repræsentant [LAR]) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Berettigede deltagere eller deres LAR skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, før eventuelle protokolspecificerede vurderinger udføres. Tilmelding af deltagere, der ikke er i stand til at give direkte informeret samtykke, er valgfri og vil være baseret på lokale lov-/regulatoriske krav og webstedets mulighed for at udføre protokolprocedurer.
  • Deltagere, der er tilmeldt Frankrig, skal være tilknyttet eller være begunstiget af en social sikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Ethvert bevis på en aktuel Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fase 3 sygdom; med undtagelse af kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi, og CD4+-antal <200 celler pr. kubikmillimeter (heller ikke er ekskluderende).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslederens eller lægemonitorens opfattelse kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse.
  • Igangværende eller klinisk relevant pancreatitis.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligne sygdomme kræver aftale mellem investigator og lægemonitor for inklusion af deltageren før tilmelding.
  • Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller skrumpelever), kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabile galdesten kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Anamnese med levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT >=3*ULN og bilirubin >=1,5*ULN (med >35 % direkte bilirubin).
  • Deltagere, som efterforskeren har fastslået at have en høj risiko for anfald, herunder deltagere med en ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldssygdom. En deltager med en tidligere anfaldshistorie kan overvejes til tilmelding, hvis investigator mener, at risikoen for gentagelse af anfald er lav. Alle tilfælde af tidligere anfaldshistorie bør diskuteres med lægemonitoren før tilmelding.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens seneste historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
  • Tegn og symptomer, som efter efterforskerens mening tyder på aktiv infektion med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (f.eks. feber, hoste) inden for 14 dage før tilmelding.

  • Bevis for Hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på resultaterne af central laboratorietest ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), Hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) og HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) som følger:

    en. Deltagere positive for HBsAg er udelukket; b. Deltagere, der er negative for HBsAb og negative for HBsAg, men positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), kan udelukkes baseret på følgende overvejelser: i. Ekskluder, hvis HBV-DNA er påvist [enten <Lower Limit of Quantification (LLoQ), >Upper Limit of Quantification (ULoQ) ELLER numerisk værdi (dvs. mellem LLoQ og ULoQ)] ii. Ikke udelukket, hvis HBV-DNA er negativt, ikke påvist

  • Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) co-infektion ved screening er kun kvalificerede hvis:

    jeg. leverenzymer opfylder adgangskriterier; og ii. HCV-sygdom forventes ikke at kræve behandling i undersøgelsen med nogen midler, der har potentielle uønskede lægemiddelinteraktioner (DDI'er) med undersøgelsesinterventionerne; og iii. HCV-sygdommen har gennemgået passende oparbejdning og er ikke fremskreden og vil ikke kræve behandling før det primære endepunkt eller senere besøg. Yderligere information om deltagere med HCV co-infektion ved screening bør omfatte resultater fra enhver leverbiopsi, fibroscanning, ultralyd eller anden fibrose-evaluering, historie med cirrhose eller anden dekompenseret leversygdom, tidligere behandling og timing/plan for HCV-behandling.

iv. I tilfælde af, at nylige biopsi- eller billeddannelsesdata ikke er tilgængelige eller uafklarede, vil Fib-4-score blive brugt til at verificere berettigelse

  1. Fib-4 score >3,25 er ekskluderende;
  2. Fib-4 scorer 1,45 - 3,25 kræver konsultation med lægemonitor.

Fibrose 4 score formel:

(Alder * Aspartat aminotransferase [AST]) / (blodplader * (firkantrod af ALT)

  • Ubehandlet syfilisinfektion (positiv hurtig plasmareagin [RPR] ved screening uden klar dokumentation for behandling) er udelukket. Deltagere med en falsk positiv RPR (med negativ treponemal test) eller serofast RPR-resultat (vedvarende en reaktiv nontreponemal syfilistest på trods af anamnese med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på geneksponering) kan tilmeldes efter konsultation med den medicinske monitor. Deltagere, der har afsluttet behandlingen mindst 7 dage før screening er kvalificerede.
  • Tilstedeværelse af større resistensassocierede mutationer som defineret af International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) retningslinjer for resistens over for DTG, 3TC, BIC, FTC eller TAF i screeningsresultatet.
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 30 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst), før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening:

    jeg. strålebehandling; ii. cytotoksiske kemoterapeutiske midler; iii. tuberkulosebehandling med undtagelse af isoniazid (isonicotinylhydrazid, INH); iv. immunmodulatorer, der ændrer immunresponser såsom kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.

  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  • Behandling med ethvert middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Behandling med acyclovir/valacyclovir er tilladt.
  • Deltagere, der modtager enhver protokoldefineret forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
  • Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet, med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Deltageren har estimeret kreatinclearance <30 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter ved hjælp af den ombyggede, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) metode.
  • Deltagere, der vides eller mistænkes for at have erhvervet HIV-1 samtidig med brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), skal diskuteres med den medicinske monitor inden tilmelding.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller gøre deltageren ude af stand til at modtage undersøgelsesmedicin.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inklusive stofmisbrugsforstyrrelser), som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTG/3TC
Deltagerne vil modtage FDC af DTG/3TC én gang dagligt indtil uge 96.
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Lamivudin
Lamivudin vil blive administreret én gang dagligt.
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltagerne vil modtage BIC/FTC/TAF én gang dagligt indtil uge 96.
Medicin: Bictegravir
Bictegravir vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Emtricitabin
Emtricitabin vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid vil blive administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<)50 kopier pr. milliliter (c/mL) i henhold til snapshot-algoritmen i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til snapshot-algoritmen i uge 24 og 96
Tidsramme: Uge 24 og 96
Uge 24 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-RNA større end eller lig med (>=)50 c/mL i henhold til snapshot-algoritmen i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i Cluster of differentiation 4 positivt (CD4+) celletal i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i CD4/Cluster of differentiation 8 (CD8) i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Antal deltagere med HIV-1 sygdomsprogression
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Tid til virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 96
Baseline (dag 1) og op til uge 96
Antal deltagere med bekræftet virologisk abstinens (CVW)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt resistens
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører - estimeret glomerulær filtrationshastighed i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører - urinprotein/kreatinin i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør - Serum Cystatin C i uge 48 og 96 (milligram pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør - Serum Retinol Binding Protein (RBP) i uge 48 og 96 (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør-serum beta-2 mikroglobulin (B2M) i uge 48 og 96 (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i knoglebiomarkører - serum knoglespecifik alkalisk fosfatase, serum procollagen type 1 N- propeptid, serum type I kollagen C-telopeptider og serum osteocalcin i uge 48 og 96 (mikrogram pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i knoglebiomarkører - Serum D-vitamin i uge 48 og 96 (nanomol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline (uge 4) i total behandlingstilfredshedsscore ved brug af spørgeskemaet med HIV-behandlingstilfredshedsstatus (HIVTSQs) i uge 12, 24, 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (uge 4) og uge 12, 24, 48 og 96
HIVTSQ-statusversionen (HIVTSQ'er) vurderer deltagernes tilfredshed med deres nuværende behandling med en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed med HIV-behandling. Baseline er defineret som måleværdi i uge 4.
Baseline (uge 4) og uge 12, 24, 48 og 96
Ændring fra baseline (uge 4) i individuelle vareresultater ved hjælp af HIVTSQ'er i uge 12, 24, 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (uge 4) og uge 12, 24, 48 og 96
Individuelle elementer scorer fra 0 til 6 (0=meget utilfreds, 6=meget tilfreds). Baseline er defineret som måleværdi i uge 4.
Baseline (uge 4) og uge 12, 24, 48 og 96
Ændring fra baseline (uge 4) i domænescores ved hjælp af HIVTSQ'er i uge 12, 24, 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (uge 4) og uge 12, 24, 48 og 96
Der er to domænescorer af generel tilfredshed/klinisk og livsstil/lethed underskalaer; hver bestod af 5 genstande med mulige scores på 0 til 30. Jo højere score, jo større tilfredshed inden for underskalaen. Baseline er defineret som måleværdi i uge 4.
Baseline (uge 4) og uge 12, 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i generende symptomer ved hjælp af Symptom Distress Module i uge 4, 12, 24, 48 og 96 (Score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 12, 24, 48 og 96
Symptom Distress Module (SDM) er en 20-elements selvrapporteret foranstaltning, der adresserer tilstedeværelsen og den opfattede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Symptombesvær-score er baseret på scoren for hvert symptom, der er til stede, fra 1 (det generer mig ikke) til 4 (det generer mig meget). Symptom-besvær-score er den uvægtede sum af besvær-element-scorerne for hvert symptom. Symptom-besvær-score spænder fra 0 (minimum besvær-score) til 80 (maksimal besvær-score).
Baseline (dag 1) og uge 4, 12, 24, 48 og 96
Absolutte værdier for talje- og hofteomkreds (centimeter)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Absolutte værdier for talje/hofteforhold og talje/højdeforhold (Ratio)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Absolutte værdier for kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Absolutte værdier for systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (kilogram pr. kvadratmeter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 96
Baseline (dag 1) og op til uge 96
Ændring fra baseline i kropsvægt større end (>) 5 procent (%) i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Baseline (dag 1) og uge 24, 48 og 96
Ændring fra baseline i totalt og regionalt (bomme og ekstremiteter) fedt vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i total og regional (tromle og ekstremiteter) fedtfri masse vurderet af DXA uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i lænde- og hofteknoglemineraltæthed (BMD) vurderet af DXA i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i trabekulær knoglescore (TBS) vurderet af DXA i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Trabekulær knoglescore (TBS) er et teksturindeks med dobbeltenergi-absorptiometri i lændehvirvelsøjlen, som giver information om mikroarkitektur skeletkvalitet delvist uafhængigt af BMD.
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i fastende glukose (millimol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i insulin (mikronenheder pr. milliliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i uge 48 og uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og uge 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og uge 96
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c [HbA1c] i uge 48 og uge 96 (procentdel af HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og uge 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og uge 96
Ændring fra baseline i plasmalipider (totalt, high-density lipoprotein [HDL] og low-density lipoprotein [LDL] kolesterol, triglycerider) (millimol pr. liter) i uge 48 og uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og uge 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og uge 96
Ændring fra baseline i QDiabetes-score i uge 48 og uge 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
QDiabetes-score definerer risikoen (procenten) for at udvikle type 2-diabetes i de næste ti år. Scoren spænder fra 0-100.
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i fibrose 4 (FIB-4) score i uge 48 og uge 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
En værdi af FIB-4-score under 1,30 betragtes som lav risiko for fremskreden fibrose; værdien af ​​FIB-4 over 2,67 betragtes som høj risiko for fremskreden fibrose; og FIB-4-værdier mellem 1,30 og 2,67 betragtes som mellemliggende risiko for fremskreden fibrose.
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Antal deltagere med metabolisk syndrom i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i Framingham kardiovaskulær risikoscore i uge 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Risiko for koronar hjertesygdom (CHD) ved 10 år i procent (%) kan beregnes ved hjælp af Framingham Risk Score. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere.
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændring fra baseline i dataindsamling om bivirkninger af anti-HIV-lægemidler (DAD) kardiovaskulære risikoscore i uge 48 og 96 (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Koronar hjertesygdom (CHD) risiko ved 5 år i procent kan beregnes ved hjælp af DAD Risk Score. Den 5-årige risiko for CHD er klassificeret som lav (<1%), moderat (1 til 5%), høj (5 til 10%) eller meget høj (>10%).
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 48 og 96 millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96
Baseline (dag 1), uge ​​48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner