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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del uso de un régimen oral de 2 medicamentos una vez al día en comparación con un régimen oral de 3 medicamentos una vez al día para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 en adultos que no han tomado previamente Terapia antirretroviral (VOGUE)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de no inferioridad que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dolutegravir/lamivudina orales una vez al día como régimen de primera línea en comparación con bictegravir/emtricitabina orales /Tenofovir Alafenamida una vez al día para la supresión y el mantenimiento virológicos en adultos sin tratamiento antirretroviral que viven con el VIH

Este estudio comparará la seguridad, la eficacia, los resultados informados por los participantes y los resultados de la implementación de una combinación de dosis fija (FDC) de un régimen de dos fármacos dolutegravir (DTG) más lamivudina (3TC) y un régimen de tres fármacos FDC de bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) en participantes adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido previamente terapia antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keikawus Arasteh
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Hoffmann
      • München, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Johannes Bogner
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Stephan
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50668
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Wyen
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Daniel Lopardo
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Martins
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kenyon
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Martin
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Linos Vandekerckhove
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Benfield
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucia Bailon Alvarez
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Josep Mallolas
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Elche, España, 03203
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Mar Masia
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Pulido Ortega
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Miguel Gorgolas Hernandez-Mora
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan González Garcia
      • Marbella, España, 29603
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julian Olalla Sierra
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melchor Riera Jaume
      • Palma de Mallorca, España, 7198
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Sorni Moreno
      • Valencia, España, 46014
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel García Deltoro
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35010
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Remedios Alemán Valls
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fabrice Bonnet
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain MAKINSON
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Cua
      • Nîmes, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Loubet
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jade Ghosn
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Pourcher-Martinez
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Karine Lacombe
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles Pialoux
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agathe Becker
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11 527
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina Psichogiou
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Chini
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Simeon Metallidis
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Jack Lambert
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel McConkey
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Shahar
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Itzchak Levy
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Elbirt
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dan Turner
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Maria Cattelan
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Gulminetti
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Ripamonti
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Saracino
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giordano Madeddu
  • Japón
      • Aichi, Japón, 460-0001
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eisuke Adachi
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerardo Amaya-Tapia
    • Mérida
      • García Gineres, Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Antonio Cabrera-May
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Olczak
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Jablonowska
      • Wrocław, Polonia, 50-136
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bartosz Szetela
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Velez
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Josefina Vasquez Mendez
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Jonathan Bell
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Post
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alan Winston
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Iain Reeves
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gary Whitlock
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-14186
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Nowak
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcel Stoeckle
      • Zürich, Suiza, 8005
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Benjamin Hampel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con edad ≥ 18 años (o más, si así lo requieren las reglamentaciones locales) en el momento de obtener el consentimiento informado.
  • Un participante individual es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de hCG en orina negativa en la inscripción) y no está amamantando.
  • Persona que no ha recibido tratamiento antirretroviral previo (sin tratamiento previo con ningún agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1) que vive con el VIH.
  • El participante (o el representante legalmente aceptable [LAR] del participante) es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes elegibles o su LAR deben firmar un Formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación especificada en el protocolo. La inscripción de participantes que no pueden proporcionar un consentimiento informado directo es opcional y se basará en los requisitos legales/regulatorios locales y la viabilidad del sitio para llevar a cabo los procedimientos del protocolo.
  • Los participantes inscritos en Francia deben estar afiliados o ser beneficiarios de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad actual en Etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico y el recuento de CD4+ <200 células por milímetro cúbico (ninguno es excluyente).
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio.
  • Pancreatitis en curso o clínicamente relevante.
  • Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico para la inclusión del participante antes de la inscripción.
  • Participantes con insuficiencia hepática grave (Clase C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
  • Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica según la evaluación del investigador).
  • Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >=5 veces el límite superior normal (LSN) o ALT >=3*LSN y bilirrubina >=1,5*LSN (con >35 % de bilirrubina directa).
  • Participantes que el investigador determine que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado. Se puede considerar la inscripción de un participante con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo. Todos los casos de antecedentes de convulsiones deben discutirse con el monitor médico antes de la inscripción.
  • Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio. Se debe considerar el historial reciente de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante al evaluar el riesgo de suicidio.
  • Signos y síntomas que, en opinión del investigador, sugieran una infección activa por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (por ejemplo, fiebre, tos) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de laboratorio central en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) y el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB como sigue:

    a. Se excluyen los participantes positivos para HBsAg; b. Los participantes negativos para HBsAb y negativos para HBsAg pero positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) pueden excluirse según la siguiente consideración: i. Excluir si se detecta ADN del VHB [ya sea <Límite inferior de cuantificación (LLoQ), >Límite superior de cuantificación (ULoQ) O valor numérico (es decir, entre LLoQ y ULoQ)] ii. No excluido si el ADN del VHB es negativo, no detectado

  • Los participantes con coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección son elegibles solo si:

    i. las enzimas hepáticas cumplen los criterios de entrada; y ii. No se anticipa que la enfermedad por VHC requiera tratamiento en el estudio con ningún agente que tenga interacciones farmacológicas adversas potenciales (IDD) con las intervenciones del estudio; y iii. La enfermedad por VHC se ha sometido a un estudio adecuado y no está avanzada y no requerirá tratamiento antes del punto final primario o una visita posterior. La información adicional sobre los participantes con coinfección por el VHC en la selección debe incluir los resultados de cualquier biopsia de hígado, Fibroscan, ecografía u otra evaluación de fibrosis, antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática descompensada, tratamiento previo y calendario/plan para el tratamiento del VHC.

IV. En caso de que los datos recientes de biopsias o imágenes no estén disponibles o no sean concluyentes, se utilizará la puntuación Fib-4 para verificar la elegibilidad.

  1. La puntuación de Fib-4 >3,25 es excluyente;
  2. Las puntuaciones de Fib-4 de 1,45 a 3,25 requieren una consulta con el monitor médico.

Puntuación de fibrosis 4 Fórmula:

(Edad * Aspartato aminotransferasa [AST]) / (Plaquetas * (raíz cuadrada de ALT)

  • Se excluyen las infecciones por sífilis no tratadas (reagina plasmática rápida [RPR] positiva en la selección sin documentación clara del tratamiento). Los participantes con un RPR positivo falso (con prueba treponémica negativa) o resultado RPR serofast (persistencia de una prueba de sífilis no treponémica reactiva a pesar del historial de terapia adecuada y sin evidencia de reexposición) pueden inscribirse después de consultar con el Monitor Médico. Los participantes que completaron el tratamiento al menos 7 días antes de la selección son elegibles.
  • Presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia según lo definido por las pautas de resistencia de la Sociedad Internacional Antiviral de los Estados Unidos de América (IAS-USA) a DTG, 3TC, BIC, FTC o TAF en el resultado de la detección.
  • Exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de los 30 días, 5 semividas del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba (lo que sea más largo), antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección:

    i. radioterapia; ii. agentes quimioterapéuticos citotóxicos; iii. terapia de tuberculosis con la excepción de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH); IV. inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias, como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones.

  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquier agente con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite el tratamiento con aciclovir/valaciclovir.
  • Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido definido en el protocolo y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 verificada, con la excepción de anormalidades de lípidos de Grado 4.
  • Cualquier anomalía de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante en un ensayo clínico de intervención.
  • El participante tiene una depuración de creatina estimada <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros cuadrados utilizando el método de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPIcr_R) reacondicionado y neutral en raza.
  • Los participantes que se sabe o se sospecha que han adquirido el VIH-1 al mismo tiempo que usan la profilaxis previa a la exposición (PrEP) o la profilaxis posterior a la exposición (PEP) deben ser discutidos con el monitor médico antes de la inscripción.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o impedir que el participante reciba la medicación del estudio.
  • Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
  • El participante participa actualmente o prevé ser seleccionado para cualquier otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DTG/3TC
Los participantes recibirán FDC de DTG/3TC una vez al día hasta la semana 96.
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir se administrará una vez al día.
Droga: Lamivudina
Lamivudina se administrará una vez al día.
Comparador activo: BIC/FTC/TAF
Los participantes recibirán BIC/FTC/TAF una vez al día hasta la semana 96.
Droga: Bictegravir
Bictegravir se administrará una vez al día.
Droga: Emtricitabina
Emtricitabina se administrará una vez al día.
Droga: Tenofovir alafenamida
Tenofovir alafenamida se administrará una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con VIH-Ácido ribonucleico (ARN) en plasma inferior a (<)50 copias por mililitro (c/mL) según el algoritmo instantáneo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml según el algoritmo de instantánea en las semanas 24 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 96
Semanas 24 y 96
Porcentaje de participantes con ARN-VIH mayor o igual a (>=)50 c/ml según el algoritmo de instantánea en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio en el conteo de células positivas (CD4+) del grupo de diferenciación 4 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio en CD4/grupo de diferenciación 8 (CD8) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Semanas 24, 48 y 96
Tiempo hasta la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 c/ml) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 96
Línea de base (día 1) y hasta la semana 96
Número de participantes con abstinencia virológica confirmada (CVW)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes con resistencia emergente al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los biomarcadores renales: tasa de filtración glomerular estimada en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en los biomarcadores renales: proteína urinaria/creatinina en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en el biomarcador renal: cistatina C sérica en las semanas 48 y 96 (miligramos por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en el biomarcador renal: proteína de unión al retinol sérico (RBP) en las semanas 48 y 96 (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio con respecto al valor inicial en el biomarcador renal: beta-2 microglobulina sérica (B2M) en las semanas 48 y 96 (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en los biomarcadores óseos: fosfatasa alcalina específica de hueso en suero, propéptido N-procolágeno tipo 1 en suero, telopéptidos C de colágeno tipo I en suero y osteocalcina en suero en las semanas 48 y 96 (microgramos por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en biomarcadores óseos: vitamina D sérica en las semanas 48 y 96 (nanomoles por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio (semana 4) en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento utilizando el cuestionario de estado de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) en las semanas 12, 24, 48 y 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4) y Semanas 12, 24, 48 y 96
La versión de estado de HIVTSQ (HIVTSQs) evalúa la satisfacción de los participantes con su tratamiento actual con una puntuación total que va de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con el tratamiento del VIH. La línea de base se define como el valor de medición en la semana 4.
Línea de base (Semana 4) y Semanas 12, 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio (semana 4) en las puntuaciones de elementos individuales utilizando HIVTSQ en las semanas 12, 24, 48 y 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4) y Semanas 12, 24, 48 y 96
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 0 y 6 (0=muy insatisfecho, 6=muy satisfecho). La línea de base se define como el valor de medición en la semana 4.
Línea de base (Semana 4) y Semanas 12, 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio (semana 4) en las puntuaciones de los dominios usando HIVTSQs en las semanas 12, 24, 48 y 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4) y Semanas 12, 24, 48 y 96
Hay dos puntuaciones de dominio de las subescalas Satisfacción general/Clínica y Estilo de vida/Facilidad; cada uno compuesto por 5 ítems con puntajes posibles de 0 a 30. A mayor puntuación, mayor satisfacción dentro de la subescala. La línea de base se define como el valor de medición en la semana 4.
Línea de base (Semana 4) y Semanas 12, 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio en los síntomas molestos utilizando el Módulo de angustia por síntomas en las semanas 4, 12, 24, 48 y 96 (puntuación en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 48 y 96
El Módulo de angustia por síntomas (SDM) es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento. La puntuación de la molestia de los síntomas se basa en la puntuación de cada síntoma presente que va de 1 (no me molesta) a 4 (me molesta mucho). La puntuación de la molestia de los síntomas es la suma no ponderada de las puntuaciones de los ítems de molestia para cada síntoma. La puntuación de molestia de los síntomas varía de 0 (puntuación de molestia mínima) a 80 (puntuación de molestia máxima).
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 48 y 96
Valores absolutos de circunferencia de cintura y cadera (Centímetros)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Valores absolutos de relación cintura-cadera y relación cintura-estatura (Ratio)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Valores absolutos de Peso corporal (Kilogramo)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Valores absolutos de la presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Cambio desde la línea de base en el Índice de Masa Corporal (kilogramos por metro cuadrado)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 96
Línea de base (día 1) y hasta la semana 96
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal mayor que (>) 5 porcentaje (%) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Línea de base (Día 1) y Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde el inicio en la grasa total y regional (tronco y extremidades) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la masa magra total y regional (tronco y extremidades) evaluada por DXA Semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) lumbar y de la cadera evaluada por DXA en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de hueso trabecular (TBS) evaluada por DXA en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
La puntuación del hueso trabecular (TBS) es un índice de textura de absorciometría de energía dual de la columna lumbar, que proporciona información sobre la calidad esquelética de la microarquitectura parcialmente independiente de la DMO.
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en insulina (Microunidades por mililitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c [HbA1c] en la semana 48 y la semana 96 (porcentaje de HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos (colesterol total de lipoproteínas de alta densidad [HDL] y lipoproteínas de baja densidad [LDL], triglicéridos) (milimoles por litro) en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de QDiabetes en la semana 48 y la semana 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
La puntuación QDiabetes define el riesgo (porcentaje) de desarrollar diabetes tipo 2 en los próximos diez años. La puntuación oscila entre 0 y 100.
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de Fibrosis 4 (FIB-4) en la semana 48 y la semana 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Un valor de las puntuaciones FIB-4 por debajo de 1,30 se considera de bajo riesgo de fibrosis avanzada; un valor de FIB-4 superior a 2,67 se considera de alto riesgo de fibrosis avanzada; y los valores de FIB-4 entre 1,30 y 2,67 se consideran de riesgo intermedio de fibrosis avanzada.
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Número de participantes con síndrome metabólico en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular de Framingham en las semanas 48 y 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
El riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) a 10 años en porcentaje (%) se puede calcular con la ayuda de la puntuación de riesgo de Framingham. Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en la recopilación de datos sobre eventos adversos de las puntuaciones de riesgo cardiovascular de los fármacos anti-VIH (DAD) en las semanas 48 y 96 (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
El riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) a los 5 años en porcentaje se puede calcular con la ayuda de la puntuación de riesgo DAD. El riesgo de CHD a 5 años se clasifica como bajo (<1%), moderado (1 a 5%), alto (5 a 10%) o muy alto (>10%).
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en las semanas 48 y 96 milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 48 y 96
Línea de base (día 1), semanas 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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