Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av att använda ett oralt läkemedel en gång dagligen 2 jämfört med ett oralt läkemedel 3 gånger om dagen för behandling av humant immunbristvirus (HIV)-1 hos vuxna som inte tidigare har tagit Antiretroviral terapi (VOGUE)

29 juni 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 3b, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, öppen, icke-underlägsenhetsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt dolutegravir/lamivudin en gång dagligen som en förstahandsbehandling jämfört med oralt Bictegravir/Emtricitabin /Tenofoviralafenamid en gång dagligen för virologisk dämpning och underhåll vid antiretroviral terapi Naiva vuxna som lever med hiv

Denna studie kommer att jämföra säkerhet, effekt, deltagarerapporterade resultat och implementeringsresultat av en fast doskombination (FDC) av en tvåläkemedelsregim dolutegravir (DTG) plus lamivudin (3TC) och en treläkemedelsregim FDC av bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC) och tenofoviralafenamid (TAF) hos HIV-1-infekterade vuxna deltagare som inte tidigare har fått antiretroviral behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54635
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8005
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanien, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med ålder >=18 år (eller äldre, om så krävs enligt lokala bestämmelser) vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
  • En enskild deltagare är berättigad att delta om de inte är gravida (vilket bekräftas av ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening och ett negativt hCG-urintest vid inskrivning) och inte ammar.
  • Antiretroviral-naiv (ingen tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter diagnosen HIV-1-infektion) person som lever med HIV.
  • Deltagare (eller deltagarens juridiskt godtagbara ombud [LAR]) kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Berättigade deltagare eller deras LAR måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några protokollspecificerade bedömningar genomförs. Registrering av deltagare som inte kan ge direkt informerat samtycke är valfritt och kommer att baseras på lokala lagar/föreskrifter och möjligheten att genomföra protokollprocedurer.
  • Deltagare som är inskrivna i Frankrike måste vara anslutna till, eller en förmånstagare i, en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  • Individer som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
  • Eventuella bevis på en aktuell sjukdom i sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) stadium 3; med undantag för kutant Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi, och CD4+-antal <200 celler per kubikmillimeter (inte heller uteslutande).
  • Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar studiedeltagande.
  • Pågående eller kliniskt relevant pankreatit.
  • Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi; andra lokala maligniteter kräver överenskommelse mellan utredaren och den medicinska övervakaren för inkludering av deltagaren före inskrivningen.
  • Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (klass C) enligt Child-Pugh-klassificeringen.
  • Instabil leversjukdom (enligt definitionen av något av följande: förekomst av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer, eller ihållande gulsot eller cirros), kända gallvägsavvikelser (med undantag av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabila gallstenar kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Historik av levercirros med eller utan hepatitviral samtidig infektion.
  • Alaninaminotransferas (ALT) >=5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALT >=3*ULN och bilirubin >=1,5*ULN (med >35 % direkt bilirubin).
  • Deltagare som av utredaren fastställts ha en hög risk för anfall, inklusive deltagare med en instabil eller dåligt kontrollerad anfallsstörning. En deltagare med en tidigare historia av anfall kan övervägas för registrering om utredaren anser att risken för att anfall återkommer är låg. Alla fall av tidigare anfallshistoria bör diskuteras med Medical Monitor före inskrivning.
  • Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk. Deltagarens senaste historia av suicidalt beteende och/eller självmordstankar bör beaktas vid utvärdering av suicidrisk.
  • Tecken och symtom som, enligt utredarens uppfattning, tyder på aktiv infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (exempelvis feber, hosta) inom 14 dagar före inskrivning.

  • Bevis på Hepatit B-virus (HBV)-infektion baserat på resultaten av centrala laboratorietester vid Screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), Hepatit B-ytantikropp (HBsAb) och HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) som följer:

    a. Deltagare positiva för HBsAg exkluderas; b. Deltagare negativa för HBsAb och negativa för HBsAg men positiva för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) kan uteslutas baserat på följande övervägande: i. Uteslut om HBV-DNA detekteras [antingen <Lower Limit of Quantification (LLoQ), >Upper Limit of Quantification (ULoQ) ELLER numeriskt värde (dvs. mellan LLoQ och ULoQ)] ii. Ej utesluten om HBV-DNA är negativt, inte detekterat

  • Deltagare med hepatit C-virus (HCV) samtidig infektion vid screening är endast berättigade om:

    i. leverenzymer uppfyller inträdeskriterier; och ii. HCV-sjukdom förväntas inte kräva behandling i studien med något eller några medel som har potentiella ogynnsamma läkemedelsinteraktioner (DDI) med studieinterventionerna; och iii. HCV-sjukdomen har genomgått lämplig upparbetning och är inte framskriden och kommer inte att kräva behandling före det primära effektmåttet eller senare besök. Ytterligare information om deltagare med HCV samtidig infektion vid screening bör inkludera resultat från eventuell leverbiopsi, Fibroscan, ultraljud eller annan fibrosutvärdering, historia av cirros eller annan dekompenserad leversjukdom, tidigare behandling och tidpunkt/plan för HCV-behandling.

iv. I händelse av att nya biopsier eller avbildningsdata inte är tillgängliga eller osäkra, kommer Fib-4-poängen att användas för att verifiera kvalificering

  1. Fib-4-poäng >3,25 är uteslutande;
  2. Fib-4 poäng 1,45 - 3,25 kräver konsultation med medicinsk monitor.

Fibros 4 poängformel:

(Ålder * Aspartataminotransferas [AST]) / (trombocyter * (kvadratrot av ALT)

  • Obehandlad syfilisinfektion (positivt snabbt plasmareagin [RPR] vid Screening utan tydlig dokumentation av behandlingen) är uteslutna. Deltagare med ett falskt positivt RPR (med negativt treponemalt test) eller serofast RPR-resultat (resistens av ett reaktivt nontreponemalt syfilistest trots tidigare adekvat behandling och inga bevis för återexponering) kan anmäla sig efter samråd med Medical Monitor. Deltagare som avslutat behandlingen minst 7 dagar före screening är berättigade.
  • Förekomst av några större resistensassocierade mutationer enligt definitionen av International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) resistensriktlinjer mot DTG, 3TC, BIC, FTC eller TAF i screeningsresultatet.
  • Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 30 dagar, 5 halveringstider av testmedlet eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet (beroende på vilket som är längst), före första dosen av studiebehandlingen.

  • Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter screening:

    i. strålbehandling; ii. cytotoxiska kemoterapeutiska medel; iii. tuberkulosbehandling med undantag av isoniazid (isonikotinylhydrazid, INH); iv. immunmodulatorer som förändrar immunsvar såsom kroniska systemiska kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.

  • Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening.
  • Behandling med något medel med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro inom 28 dagar efter första dosen av studiebehandlingen. Behandling med acyclovir/valacyclovir är tillåten.
  • Deltagare som får någon protokolldefinierad förbjuden medicin och som inte vill eller kan byta till en alternativ medicin.
  • Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4, med undantag för lipidavvikelser av grad 4.
  • Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagarens deltagande i en interventionell klinisk prövning.
  • Deltagaren har uppskattat kreatinclearance <30 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 kvadratmeter med den ombyggda, rasneutrala metoden för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R).
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha förvärvat HIV-1 samtidigt med användning av Pre-exposure profylax (PrEP) eller Post-exposure profylax (PEP) måste diskuteras med Medical Monitor före inskrivning.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen eller göra att deltagaren inte kan få studiemedicin.
  • Alla redan existerande fysiska eller psykiska tillstånd (inklusive missbruksstörning) som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar eller som kan äventyra deltagarens säkerhet.
  • Deltagaren deltar för närvarande i, eller förväntar sig att bli utvald för, någon annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTG/3TC
Deltagarna kommer att få FDC av DTG/3TC en gång dagligen fram till vecka 96.
Läkemedel: Dolutegravir
Dolutegravir kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Lamivudin
Lamivudin kommer att administreras en gång dagligen.
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltagarna kommer att få BIC/FTC/TAF en gång dagligen fram till vecka 96.
Läkemedel: Bictegravir
Bictegravir kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Emtricitabin
Emtricitabin kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid kommer att administreras en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med plasma HIV-ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<)50 kopior per milliliter (c/ml) enligt ögonblicksbildsalgoritm vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml enligt ögonblicksbildsalgoritm vid veckorna 24 och 96
Tidsram: Vecka 24 och 96
Vecka 24 och 96
Andel deltagare med HIV-RNA större än eller lika med (>=)50 c/ml enligt ögonblicksbildsalgoritmen vid veckorna 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Vecka 24, 48 och 96
Ändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid veckorna 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Förändring från baslinjen i Cluster of differentiation 4 positivt (CD4+) cellantal vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Förändring från Baseline i CD4/Cluster of differentiation 8 (CD8) vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Antal deltagare med HIV-1 sjukdomsprogression
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Vecka 24, 48 och 96
Tid till virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 c/ml) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 96
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 96
Antal deltagare med bekräftat virologiskt uttag (CVW)
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Antal deltagare med behandlingsresistens
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i renala biomarkörer - uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i renala biomarkörer - urinprotein/kreatinin vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i renal biomarkör - Serum Cystatin C vid vecka 48 och 96 (milligram per liter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i renal biomarkör - Serum Retinol Binding Protein (RBP) vid vecka 48 och 96 (milligram per deciliter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i renal biomarkör - Serum Beta-2 mikroglobulin (B2M) vid vecka 48 och 96 (mikrogram per milliliter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i benbiomarkörer - Serum Benspecifikt Alkaliskt Fosfatas, Serum Procollagen Typ 1 N- Propeptide, Serum Typ I Kollagen C-Telopeptides och Serum Osteocalcin vid veckorna 48 och 96 (mikrogram per liter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i benbiomarkörer - Serum D-vitamin vid vecka 48 och 96 (Nanomol per liter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen (vecka 4) i totalt behandlingstillfredsställelsepoäng med hjälp av HIV-behandlingstillfredsställelsestatus frågeformulär (HIVTSQs) vid vecka 12, 24, 48 och 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och vecka 12, 24, 48 och 96
HIVTSQ-statusversionen (HIVTSQs) bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sin nuvarande behandling med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med HIV-behandling. Baslinje definieras som mätvärde vid vecka 4.
Baslinje (vecka 4) och vecka 12, 24, 48 och 96
Ändring från baslinjen (vecka 4) i individuella objektpoäng med hjälp av HIVTSQs vid vecka 12, 24, 48 och 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och vecka 12, 24, 48 och 96
Poäng för enskilda objekt varierar från 0 till 6 (0=mycket missnöjd, 6=mycket nöjd). Baslinje definieras som mätvärde vid vecka 4.
Baslinje (vecka 4) och vecka 12, 24, 48 och 96
Ändring från baslinjen (vecka 4) i domänpoäng med hjälp av HIVTSQs vid vecka 12, 24, 48 och 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och vecka 12, 24, 48 och 96
Det finns två domänpoäng av underskalorna Allmän tillfredsställelse/Klinisk och Livsstil/Lätthet; var och en består av 5 objekt med möjliga poäng på 0 till 30. Ju högre poäng desto större tillfredsställelse inom underskalan. Baslinje definieras som mätvärde vid vecka 4.
Baslinje (vecka 4) och vecka 12, 24, 48 och 96
Förändring från baslinjen i besvärande symtom med hjälp av Symptom Distress Module vid veckorna 4, 12, 24, 48 och 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 12, 24, 48 och 96
Symptom Distress Module (SDM) är en självrapporterad åtgärd med 20 punkter som tar itu med närvaron och upplevd nöd kopplad till symtom som vanligtvis förknippas med HIV eller dess behandling. Symtombesvär-poäng baseras på poängen för varje närvarande symtom från 1 (det stör mig inte) till 4 (det stör mig mycket). Symtombesvärspoäng är den ovägda summan av besvärspostpoängen för varje symptom. Symtombesvärpoängen sträcker sig från 0 (minsta besvärspoäng) till 80 (maximal besvärspoäng).
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 12, 24, 48 och 96
Absoluta värden för midje- och höftomkrets (centimeter)
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Absoluta värden för förhållande mellan midja och höft och förhållande mellan midja och höjd (Ratio)
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Absoluta värden för kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Absoluta värden för systoliskt och diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver)
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (kilogram per kvadratmeter)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 96
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i kroppsvikt större än (>) 5 procent (%) vid veckorna 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Baslinje (dag 1) och vecka 24, 48 och 96
Förändring från Baseline i totalt och regionalt (bål och extremiteter) fett bedömt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i total och regional (bål och extremiteter) fettfri massa bedömd av DXA vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i lumbal och höftbens mineraldensitet (BMD) bedömd av DXA vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i trabekulär benpoäng (TBS) bedömd av DXA vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Trabecular bone score (TBS) är ett texturindex för absorptiometri med dubbelenergi i ländryggen, som ger information om mikroarkitekturens skelettkvalitet delvis oberoende av BMD.
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i fasteglukos (millimol per liter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Ändring från baslinjen i insulin (mikroenheter per milliliter)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 96
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c [HbA1c] vid vecka 48 och vecka 96 (procentandel av HbA1c)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 96
Förändring från baslinjen i plasmalipider (totalt, högdensitetslipoprotein [HDL] och lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol, triglycerider) (millimol per liter) vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och vecka 96
Förändring från baslinjen i QDiabetes-poäng vid vecka 48 och vecka 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
QDiabetes-poängen definierar risken (procentandelen) för att utveckla typ 2-diabetes under de kommande tio åren. Poängen sträcker sig från 0-100.
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i fibros 4 (FIB-4) poäng vid vecka 48 och vecka 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Ett värde på FIB-4 poäng under 1,30 anses vara låg risk för avancerad fibros; värdet av FIB-4 över 2,67 anses vara hög risk för avancerad fibros; och FIB-4-värden mellan 1,30 och 2,67 anses vara en medelrisk för avancerad fibros.
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Antal deltagare med metabolt syndrom vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och 96
Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i Framinghams kardiovaskulära riskpoäng vid vecka 48 och 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Risk för kranskärlssjukdom (CHD) vid 10 år i procent (%) kan beräknas med hjälp av Framingham Risk Score. Individer med låg risk har 10 % eller mindre CHD-risk vid 10 år, med medelrisk 10-20 % och med hög risk 20 % eller mer.
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i datainsamling om biverkningar av anti-HIV-läkemedel (DAD) kardiovaskulära riskpoäng vid vecka 48 och 96 (poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Risk för kranskärlssjukdom (CHD) vid 5 år i procent kan beräknas med hjälp av DAD Risk Score. 5-årsrisken för CHD klassificeras som låg (<1%), måttlig (1 till 5%), hög (5 till 10%) eller mycket hög (>10%).
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Förändringar från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid vecka 48 och 96 millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96
Baslinje (dag 1), vecka 48 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera