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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung eines oralen einmal täglichen 2-Arzneimittelschemas im Vergleich zu einem oralen einmal täglichen 3-Arzneimittelschema zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 bei Erwachsenen, die zuvor noch keine Einnahme eingenommen haben Antiretrovirale Therapie (VOGUE)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3b ohne Minderwertigkeit zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dolutegravir/Lamivudin einmal täglich als Erstlinientherapie im Vergleich zu oralem Bictegravir/Emtricitabin /Tenofoviralafenamid einmal täglich zur virologischen Unterdrückung und Aufrechterhaltung in der antiretroviralen Therapie naiver Erwachsener, die mit HIV leben

In dieser Studie werden Sicherheit, Wirksamkeit, von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse und Implementierungsergebnisse einer Festdosiskombination (FDC) aus einem Zwei-Wirkstoff-Regime Dolutegravir (DTG) plus Lamivudin (3TC) und einem Drei-Wirkstoff-Regime FDC von Bictegravir (BIC) verglichen. Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) bei HIV-1-infizierten erwachsenen Teilnehmern, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

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Studienorte

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  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
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      • Bordeaux, Frankreich, 33076
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      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
      • Nîmes, Frankreich, 30029
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      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75013
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      • Paris, Frankreich, 75012
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      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
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      • Athens, Griechenland, 11 527
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      • Athens, Griechenland, 106 76
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  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
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      • Ramat Gan, Israel, 52621
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      • Rehovot, Israel, 76100
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      • Padova, Italien, 35128
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      • Bari, Puglia, Italien, 70124
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    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
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          • Giordano Madeddu
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
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          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Osaka, Japan, 540-0006
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          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japan, 162-8655
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          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japan, 108-8639
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        • Hauptermittler:
          • Eisuke Adachi
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
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        • Hauptermittler:
          • Gerardo Amaya-Tapia
    • Mérida
      • García Gineres, Mérida, Mexiko, 97070
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          • Carlos Antonio Cabrera-May
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
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        • Hauptermittler:
          • Anita Olczak
      • Lodz, Polen, 91-347
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        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Jablonowska
      • Wrocław, Polen, 50-136
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        • Hauptermittler:
          • Bartosz Szetela
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
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        • Hauptermittler:
          • Jorge Velez
      • Porto, Portugal, 4099-001
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          • Maria Josefina Vasquez Mendez
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
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          • Piotr Nowak
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
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          • Marcel Stoeckle
      • Zürich, Schweiz, 8005
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          • Hans Benjamin Hampel
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
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        • Hauptermittler:
          • Lucia Bailon Alvarez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Josep Mallolas
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      • Elche, Spanien, 03203
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          • Maria Del Mar Masia
      • Madrid, Spanien, 28041
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          • Federico Pulido Ortega
      • Madrid, Spanien, 28040
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          • Miguel Gorgolas Hernandez-Mora
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      • Madrid, Spanien, 28046
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          • Juan González Garcia
      • Marbella, Spanien, 29603
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          • Julian Olalla Sierra
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      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
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          • Melchor Riera Jaume
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
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          • Patricia Sorni Moreno
      • Valencia, Spanien, 46014
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          • Miguel García Deltoro
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
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          • María Remedios Alemán Valls
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
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        • Hauptermittler:
          • David Jonathan Bell
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
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        • Hauptermittler:
          • Alan Winston
        • Kontakt:
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      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
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        • Hauptermittler:
          • Iain Reeves
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      • London, Vereinigtes Königreich, W1D 6AQ
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        • Hauptermittler:
          • Gary Whitlock
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind (oder älter, sofern die örtlichen Vorschriften dies erfordern).
  • Eine einzelne Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening und einen negativen Urin-hCG-Test bei der Einschreibung) und nicht stillt.
  • Antiretroviral-naive Person (keine vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion) mit HIV.
  • Der Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter [LAR]) ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Berechtigte Teilnehmer oder ihr LAR müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor protokollspezifische Bewertungen durchgeführt werden. Die Einschreibung von Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, eine direkte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist optional und basiert auf den örtlichen gesetzlichen/behördlichen Anforderungen und der Machbarkeit des Standorts zur Durchführung von Protokollverfahren.
  • In Frankreich eingeschriebene Teilnehmer müssen einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Begünstigte einer solchen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Alle Hinweise auf eine aktuelle Krankheit im Stadium 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, und einer CD4+-Zahl von <200 Zellen pro Kubikmillimeter (beides ist nicht ausschließend).
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Arzneimitteln ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors eine Studienteilnahme kontraindizieren.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor zur Einbeziehung des Teilnehmers vor der Einschreibung.
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß Child-Pugh-Klassifikation.
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch eines der folgenden Merkmale: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Leberzirrhose), bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung laut Einschätzung des Prüfarztes).
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit oder ohne Hepatitis-Virus-Koinfektion.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT >=3*ULN und Bilirubin >=1,5*ULN (mit >35 % direktem Bilirubin).
  • Teilnehmer, bei denen vom Prüfer ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmer mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfallsrisikos gering ist. Alle Fälle von Anfällen in der Vorgeschichte sollten vor der Einschreibung mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Bei der Beurteilung des Suizidrisikos sollte die jüngste Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken des Teilnehmers berücksichtigt werden.
  • Anzeichen und Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hinweisen (z. B. Fieber, Husten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Ergebnissen zentraler Labortests beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA). folgendermaßen:

    A. Teilnehmer, die positiv auf HBsAg sind, sind ausgeschlossen; B. Teilnehmer, die negativ auf HBsAb und negativ auf HBsAg, aber positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind, können aufgrund der folgenden Überlegung ausgeschlossen werden: i. Ausschließen, wenn HBV-DNA nachgewiesen wird [entweder <Untere Quantifizierungsgrenze (LLoQ), >Obere Quantifizierungsgrenze (ULoQ) ODER numerischer Wert (d. h. zwischen LLoQ und ULoQ)] ii. Nicht ausgeschlossen, wenn HBV-DNA negativ ist und nicht nachgewiesen wird

  • Teilnehmer mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening sind nur teilnahmeberechtigt, wenn:

    ich. Leberenzyme erfüllen die Zulassungskriterien; und ii. Es wird nicht erwartet, dass die HCV-Erkrankung eine Behandlung während der Studie mit einem oder mehreren Wirkstoffen erfordert, die potenziell unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) mit den Studieninterventionen haben; und iii. Die HCV-Erkrankung wurde einer angemessenen Abklärung unterzogen, ist nicht fortgeschritten und erfordert keine Behandlung vor dem primären Endpunkt oder einem späteren Besuch. Zusätzliche Informationen zu Teilnehmern mit HCV-Koinfektion beim Screening sollten Ergebnisse einer Leberbiopsie, eines Fibroscans, eines Ultraschalls oder einer anderen Fibroseuntersuchung, eine Vorgeschichte von Leberzirrhose oder einer anderen dekompensierten Lebererkrankung, vorherige Behandlung und Zeitpunkt/Plan für die HCV-Behandlung umfassen.

iv. Für den Fall, dass aktuelle Biopsie- oder Bildgebungsdaten nicht verfügbar oder nicht schlüssig sind, wird der Fib-4-Score zur Überprüfung der Eignung verwendet

  1. Ein Fib-4-Score >3,25 ist ausschließend;
  2. Bei Fib-4-Werten von 1,45 bis 3,25 ist die Konsultation eines medizinischen Monitors erforderlich.

Fibrose-4-Score-Formel:

(Alter * Aspartataminotransferase [AST]) / (Blutplättchen * (Quadratwurzel von ALT)

  • Unbehandelte Syphilis-Infektionen (positives Rapid Plasma Reagin [RPR] beim Screening ohne klare Dokumentation der Behandlung) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einem falsch positiven RPR-Ergebnis (mit negativem Treponemal-Test) oder einem serofasten RPR-Ergebnis (Persistenz eines reaktiven nicht-treponemalen Syphilis-Tests trotz adäquater Therapie in der Vorgeschichte und ohne Hinweise auf eine erneute Exposition) können sich nach Rücksprache mit dem Medical Monitor anmelden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die die Behandlung mindestens 7 Tage vor dem Screening abgeschlossen haben.
  • Vorhandensein größerer Resistenz-assoziierter Mutationen im Sinne der Resistenzrichtlinien der International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) gegen DTG, 3TC, BIC, FTC oder TAF im Screening-Ergebnis.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testwirkstoffs oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testwirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening:

    ich. Strahlentherapie; ii. zytotoxische Chemotherapeutika; iii. Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid, INH); iv. Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone.

  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Wirkstoff mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Eine Behandlung mit Aciclovir/Valacyclovir ist zulässig.
  • Teilnehmer, die ein im Protokoll definiertes verbotenes Medikament erhalten und nicht bereit oder in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Jede nachgewiesene Laboranomalie Grad 4, mit Ausnahme von Lipidanomalien Grad 4.
  • Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an einer interventionellen klinischen Studie ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer hat mithilfe der überarbeiteten, rassenneutralen Methode der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) eine geschätzte Kreatin-Clearance von <30 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sich gleichzeitig mit der Anwendung von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit HIV-1 infiziert haben, müssen vor der Einschreibung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht mehr erhalten kann.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand (einschließlich Substanzgebrauchsstörung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil oder beabsichtigt, für eine solche ausgewählt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTG/3TC
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 96 einmal täglich ein FDC von DTG/3TC.
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin wird einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: BIC/FTC/TAF
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 96 einmal täglich BIC/FTC/TAF.
Arzneimittel: Bictegravir
Bictegravir wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) gemäß Snapshot-Algorithmus in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus in den Wochen 24 und 96
Zeitfenster: Wochen 24 und 96
Wochen 24 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA größer oder gleich (>=) 50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Veränderung der Cluster-of-Differenzierungs-4-positiven (CD4+)-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD4/Differenzierungscluster 8 (CD8) in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der HIV-1-Krankheit
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Zeit bis zur virologischen Unterdrückung (HIV-1-RNA <50 c/ml) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 96
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischen Entzug (CVW)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Widerstand
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Änderung der Nierenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Änderung der renalen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – Urinprotein/Kreatinin in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des renalen Biomarkers – Serum-Cystatin C in den Wochen 48 und 96 (Milligramm pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des renalen Biomarkers – Serum-Retinol-Bindungsprotein (RBP) in Woche 48 und 96 (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des renalen Biomarkers – Serum-Beta-2-Mikroglobulin (B2M) in Woche 48 und 96 (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung der Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert – knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum, Prokollagen-Typ-1-N-Propeptid im Serum, C-Telopeptide des Kollagen-C-Telopeptids im Serum und Osteocalcin im Serum in den Wochen 48 und 96 (Mikrogramm pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung der Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert – Serum-Vitamin D in den Wochen 48 und 96 (Nanomol pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4) im Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit unter Verwendung des Fragebogens zum HIV-Behandlungszufriedenheitsstatus (HIVTSQs) in den Wochen 12, 24, 48 und 96 (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4) und Wochen 12, 24, 48 und 96
Die HIVTSQ-Statusversion (HIVTSQs) bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Behandlung mit einem Gesamtscore von 0 bis 60. Höhere Scores weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung hin. Der Ausgangswert ist als Messwert in Woche 4 definiert.
Ausgangswert (Woche 4) und Wochen 12, 24, 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4) bei den individuellen Item-Scores unter Verwendung von HIVTSQs in den Wochen 12, 24, 48 und 96 (Scores auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4) und Wochen 12, 24, 48 und 96
Die Bewertungen der einzelnen Items reichen von 0 bis 6 (0=sehr unzufrieden, 6=sehr zufrieden). Der Ausgangswert ist als Messwert in Woche 4 definiert.
Ausgangswert (Woche 4) und Wochen 12, 24, 48 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4) in den Domänenwerten unter Verwendung von HIVTSQs in den Wochen 12, 24, 48 und 96 (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4) und Wochen 12, 24, 48 und 96
Es gibt zwei Domänenscores der Subskalen „Allgemeine Zufriedenheit/Klinik“ und „Lebensstil/Leichtigkeit“. Jeder besteht aus 5 Items mit möglichen Werten von 0 bis 30. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Zufriedenheit innerhalb der Subskala. Der Ausgangswert ist als Messwert in Woche 4 definiert.
Ausgangswert (Woche 4) und Wochen 12, 24, 48 und 96
Veränderung der störenden Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Symptom-Distress-Moduls in den Wochen 4, 12, 24, 48 und 96 (Bewertung auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 48 und 96
Das Symptom Distress Module (SDM) ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Der Symptombeeinträchtigungswert basiert auf dem Wert für jedes vorhandene Symptom und reicht von 1 (es stört mich nicht) bis 4 (es stört mich sehr). Der Symptom-Störungs-Score ist die ungewichtete Summe der Belästigungs-Item-Scores für jedes Symptom. Der Symptom-Störungs-Score reicht von 0 (minimaler Belästigungs-Score) bis 80 (maximaler Belästigungs-Score).
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 48 und 96
Absolute Werte für Taillen- und Hüftumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Absolute Werte für das Verhältnis von Taille zu Hüfte und das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (Verhältnis)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Absolute Werte für das Körpergewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Absolute Werte für systolischen und diastolischen Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm pro Quadratmeter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 96
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 96
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert um mehr als (>) 5 Prozent (%) in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24, 48 und 96
Veränderung des gesamten und regionalen Fetts (Rumpf und Extremitäten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung der gesamten und regionalen (Rumpf und Extremitäten) fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch DXA, Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lenden- und Hüfte gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch DXA in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Änderung des Trabecular Bone Score (TBS) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch DXA in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Der Trabecular Bone Score (TBS) ist ein Dual-Energy-Absorptiometrie-Texturindex der Lendenwirbelsäule, der Informationen über die Qualität der Mikroarchitektur des Skeletts teilweise unabhängig von der BMD liefert.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Mikroeinheiten pro Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48 und Woche 96
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48 und Woche 96
Änderung des Hämoglobins A1c [HbA1c] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96 (Prozentsatz von HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48 und Woche 96
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48 und Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasmalipide (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein [HDL] und Low-Density-Lipoprotein [LDL], Triglyceride) (Millimol pro Liter) in Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 48 und Woche 96
Ausgangswert (Tag 1), Woche 48 und Woche 96
Änderung des QDiabetes-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96 (Scores auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Der QDiabetes-Score definiert das Risiko (Prozentsatz), in den nächsten zehn Jahren an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Die Punktzahl reicht von 0-100.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderung des Fibrose 4 (FIB-4)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und Woche 96 (Scores auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ein Wert des FIB-4-Scores unter 1,30 gilt als geringes Risiko für eine fortgeschrittene Fibrose; Ein Wert von FIB-4 über 2,67 gilt als hohes Risiko für fortgeschrittene Fibrose; und FIB-4-Werte zwischen 1,30 und 2,67 gelten als mittleres Risiko einer fortgeschrittenen Fibrose.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Veränderung der kardiovaskulären Risikowerte von Framingham gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96 (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Mit Hilfe des Framingham Risk Score kann das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) nach 10 Jahren in Prozent (%) berechnet werden. Personen mit geringem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, Personen mit mittlerem Risiko 10–20 % und Personen mit hohem Risiko 20 % oder mehr.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Datenerhebung zu Nebenwirkungen von Anti-HIV-Medikamenten (DAD) kardiovaskulären Risikoscores in den Wochen 48 und 96 (Scores auf einer Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Mit Hilfe des DAD Risk Score lässt sich das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) nach 5 Jahren in Prozent berechnen. Das 5-Jahres-Risiko einer KHK wird als gering (<1 %), mäßig (1 bis 5 %), hoch (5 bis 10 %) oder sehr hoch (>10 %) eingestuft.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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