이전에 복용한 적이 없는 성인 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1의 치료를 위한 경구 1일 1회 3제 요법과 비교하여 경구 1일 1회 2제 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 항레트로바이러스 요법 (VOGUE)
2026년 6월 29일 업데이트: ViiV Healthcare
경구용 돌루테그라비르/라미부딘 1일 1회 요법을 경구용 빅테그라비르/엠트리시타빈과 비교한 경구용 돌루테그라비르/라미부딘의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3b상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 비열등성 연구 /항레트로바이러스 요법에서 바이러스 억제 및 유지를 위한 테노포비르 알라페나미드 1일 1회 HIV 감염 순진한 성인
이 연구는 2제 요법인 돌루테그라비르(DTG)와 라미부딘(3TC)의 고정 용량 병용 요법(FDC)과 빅테그라비르의 3제 요법 FDC(빅테그라비르)의 안전성, 효능, 참가자 보고 결과 및 실행 결과를 비교합니다. 이전에 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 HIV-1 감염 성인 참가자의 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, 그리스, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Cologne, 독일, 50668
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
-
München, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mérida, 멕시코, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- GSK Investigational Site
-
Zurich, 스위스, 8005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, 스페인, 03203
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, 스페인, 35010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Marbella, 스페인, 29603
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 7198
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 7
- GSK Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, E9 6SR
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, W1D 6AQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- GSK Investigational Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- GSK Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-136
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- GSK Investigational Site
-
Nice, 프랑스, 06202
- GSK Investigational Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 연령이 18세 이상인 참가자(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상).
- 개별 참가자는 임신하지 않고(선별 검사에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 등록 시 음성 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 사람(HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없음) HIV 감염자.
- 참가자(또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인[LAR])는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 적격 참가자 또는 그들의 LAR은 프로토콜에 지정된 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 직접적인 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자의 등록은 선택 사항이며 프로토콜 절차를 수행하기 위한 현지 법률/규제 요구 사항 및 사이트 타당성을 기반으로 합니다.
- 프랑스에 등록된 참가자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 개인.
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3단계 질병의 모든 증거 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 CD4+ 수치가 세제곱 밀리미터당 200개 미만인 경우(둘 다 배타적이지 않음)를 제외하고.
- 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 클래스의 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 병력 또는 존재, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 등록 전에 참가자를 포함시키기 위해 연구자와 의료 모니터 사이의 합의가 필요합니다.
- Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
- 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환).
- 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT >= 3*ULN 및 빌리루빈 >=1.5*ULN(직접 빌리루빈 >35% 포함).
- 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)(예: 열, 기침) 감염을 암시하는 조사자의 의견에 따른 징후 및 증상.
B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 스크리닝에서 중앙 실험실 테스트 결과를 기반으로 한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 다음과 같이:
ㅏ. HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다. 비. HBsAb 음성 및 HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 참가자는 다음 고려 사항에 따라 제외될 수 있습니다. i. HBV DNA가 검출된 경우 제외[<정량 하한(LLoQ), >정량 상한(ULoQ) 또는 수치(즉, LLoQ와 ULoQ 사이)] ii. HBV DNA가 음성인 경우 제외되지 않음, 검출되지 않음
스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다.
나. 간 효소는 항목 기준을 충족합니다. 및 ii. HCV 질병은 연구 개입과 함께 잠재적인 약물-약물 상호작용(DDI)이 있는 임의의 제제(들)로 연구 중 치료를 필요로 할 것으로 예상되지 않습니다. 및 iii. HCV 질병은 적절한 정밀 검사를 거쳤으며 진행되지 않았으며 일차 종점 또는 이후 방문 이전에 치료가 필요하지 않습니다. 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보에는 간 생검, Fibroscan, 초음파 또는 기타 섬유증 평가 결과, 간경화 또는 기타 보상되지 않은 간 질환의 병력, 이전 치료 및 HCV 치료 시기/계획이 포함되어야 합니다.
iv. 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 Fib-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다.
- Fib-4 점수 >3.25는 제외입니다.
- Fib-4 점수 1.45 - 3.25는 의료 모니터 상담이 필요합니다.
섬유증 4점수 공식:
(연령 * 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) / (혈소판 * (ALT의 제곱근)
- 치료되지 않은 매독 감염(명확한 치료 문서 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR])은 제외됩니다. 위양성 RPR(트레포네마 검사 음성) 또는 혈청 빠른 RPR 결과(적절한 치료 이력 및 재노출 증거 없음에도 불구하고 반응성 비트레포네마 매독 검사가 지속됨)가 있는 참가자는 의료 모니터와 상담한 후 등록할 수 있습니다. 스크리닝 전 최소 7일 전에 치료를 완료한 참가자가 자격이 있습니다.
- 스크리닝 결과에서 DTG, 3TC, BIC, FTC 또는 TAF에 대한 IAS-USA(International Antiviral Society-United States of America) 내성 지침에 의해 정의된 주요 내성 관련 돌연변이의 존재.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내, 시험 물질의 5반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:
나. 방사선 요법; ii. 세포독성 화학요법제; iii. 이소니아지드(이소니코티닐하이드라지드, INH)를 제외한 결핵 요법; iv. 만성 전신 코르티코 스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제.
- 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대해 문서화된 활동이 있는 제제를 사용한 치료. acyclovir/valacyclovir 치료는 허용됩니다.
- 프로토콜에서 정의한 금지 약물을 받고 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
- 4등급 지질 이상을 제외한 모든 확인된 4등급 검사실 이상.
- 조사자의 의견에 따라 참여자의 개입적 임상 시험 참여를 방해하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
- 참가자는 CKD-EPIcr_R(refitted, race-neutral Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방법을 사용하여 1.73제곱미터당 30mL/분 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.
- 사전 노출 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP) 사용과 동시에 HIV-1에 감염된 것으로 알려지거나 의심되는 참가자는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
- 참가자는 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 선정될 것으로 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DTG/3TC
참가자는 96주까지 매일 한 번 DTG/3TC의 FDC를 받습니다.
|
돌루테그라비르는 1일 1회 투여된다.
라미부딘은 1일 1회 투여한다.
|
|
활성 비교기: BIC/FTC/TAF
참가자는 96주까지 매일 한 번 BIC/FTC/TAF를 받습니다.
|
빅테그라비르는 1일 1회 투여된다.
엠트리시타빈은 1일 1회 투여될 것이다.
테노포비르 알라페나미드는 1일 1회 투여된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주차 스냅샷 알고리즘에 따라 혈장 HIV-리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50카피(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 및 96주에 스냅샷 알고리즘에 따라 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주 및 96주
|
24주 및 96주
|
|
|
24주, 48주 및 96주에 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-RNA가 50c/mL 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 96주
|
24주, 48주 및 96주
|
|
|
24주, 48주 및 96주차에 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
|
|
24주, 48주 및 96주에 분화 4 양성(CD4+) 세포 수 클러스터의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
|
|
24주, 48주 및 96주에 CD4/분화 클러스터 8(CD8)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
|
|
HIV-1 질병 진행 참가자 수
기간: 24주, 48주 및 96주
|
24주, 48주 및 96주
|
|
|
기준선에서 바이러스 억제까지의 시간(HIV-1 RNA <50 c/mL)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 96주차
|
기준선(1일차) 및 최대 96주차
|
|
|
바이러스학적 금단(CVW)이 확인된 참가자 수
기간: 96주까지
|
96주까지
|
|
|
치료 관련 저항이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
|
96주까지
|
|
|
48주 및 96주에 신장 바이오마커 추정 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 신장 바이오마커 - 소변 단백질/크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 신장 바이오마커 혈청 시스타틴 C의 기준선으로부터의 변화(밀리그램/리터)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 신장 바이오마커 혈청 레티놀 결합 단백질(RBP)의 기준선으로부터의 변화(데시리터당 밀리그램)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 신장 바이오마커 혈청 베타-2 마이크로글로불린(B2M)의 기준선으로부터의 변화(밀리리터당 마이크로그램)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주차에 뼈 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - 혈청 뼈 특정 알칼리 포스파타제, 혈청 프로콜라겐 1형 N-프로펩티드, 혈청 1형 콜라겐 C-텔로펩티드 및 혈청 오스테오칼신(마이크로그램/리터)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
뼈 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - 48주 및 96주차의 혈청 비타민 D(리터당 나노몰)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
12주차, 24주차, 48주차 및 96주차에 HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)를 사용한 총 치료 만족도 점수의 기준선(4주차) 변화(척도 점수)
기간: 기준선(4주차) 및 12주, 24주, 48주 및 96주
|
HIVTSQ 상태 버전(HIVTSQ)은 총점 범위가 0에서 60인 현재 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하고 있습니다. 점수가 높을수록 HIV 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인은 4주차의 측정 값으로 정의됩니다.
|
기준선(4주차) 및 12주, 24주, 48주 및 96주
|
|
12주차, 24주차, 48주차 및 96주차에 HIVTSQ를 사용한 개별 항목 점수의 기준선(4주차)에서 변경(척도에 따른 점수)
기간: 기준선(4주차) 및 12주, 24주, 48주 및 96주
|
개별 항목 점수 범위는 0에서 6까지입니다(0=매우 불만족, 6=매우 만족).
베이스라인은 4주차의 측정 값으로 정의됩니다.
|
기준선(4주차) 및 12주, 24주, 48주 및 96주
|
|
12주, 24주, 48주 및 96주차에 HIVTSQ를 사용한 도메인 점수의 기준선(4주차)에서 변경(척도 점수)
기간: 기준선(4주차) 및 12주, 24주, 48주 및 96주
|
일반 만족도/임상 및 라이프스타일/편안함 하위 척도에는 두 가지 영역 점수가 있습니다. 각 항목은 0에서 30까지 가능한 점수가 있는 5개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 하위 척도 내 만족도가 높습니다.
베이스라인은 4주차의 측정 값으로 정의됩니다.
|
기준선(4주차) 및 12주, 24주, 48주 및 96주
|
|
4주, 12주, 24주, 48주 및 96주차에 Symptom Distress Module을 사용하여 성가신 증상의 기준선에서 변경(척도로 점수 매기기)
기간: 기준선(1일) 및 4주, 12주, 24주, 48주 및 96주
|
SDM(Symptom Distress Module)은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
증상 괴로움 점수는 1(저를 괴롭히지 않음)에서 4(매우 괴롭힘)까지의 각 증상에 대한 점수를 기반으로 합니다.
증상 괴로움 점수는 각 증상에 대한 괴로움 항목 점수의 비가중 합계입니다.
증상 괴로움 점수의 범위는 0(최소 괴로움 점수)에서 80(최대 괴로움 점수)입니다.
|
기준선(1일) 및 4주, 12주, 24주, 48주 및 96주
|
|
허리 및 엉덩이 둘레의 절대값(센티미터)
기간: 96주까지
|
96주까지
|
|
|
허리-엉덩이 비율 및 허리-신장 비율의 절대값(비율)
기간: 96주까지
|
96주까지
|
|
|
체중의 절대값(킬로그램)
기간: 96주까지
|
96주까지
|
|
|
수축기 및 이완기 혈압의 절대값(밀리미터 수은)
기간: 96주까지
|
96주까지
|
|
|
체질량 지수(평방미터당 킬로그램)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 최대 96주차
|
기준선(1일차) 및 최대 96주차
|
|
|
24주, 48주 및 96주에 기준선에서 체중의 변화가 5%(%)를 초과(>)
기간: 기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
기준선(1일) 및 24주, 48주 및 96주
|
|
|
48주차와 96주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 총 지방 및 국소(몸통 및 사지) 지방의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
DXA 48주 및 96주차에 의해 평가된 전체 및 국부(몸통 및 사지) 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 DXA가 평가한 요추 및 둔부 골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 DXA에 의해 평가된 소주골 점수(TBS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
Trabecular bone score(TBS)는 BMD와 부분적으로 독립적인 마이크로아키텍처 골격 품질에 대한 정보를 제공하는 요추 이중 에너지 흡수계측 질감 지수입니다.
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
공복 혈당의 기준치로부터의 변화(리터당 밀리몰)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
기준선에서 인슐린의 변화(밀리리터당 마이크로단위)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 48주 및 96주
|
기준선(1일차), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 헤모글로빈 A1c[HbA1c]의 기준선으로부터의 변화(HbA1c의 백분율)
기간: 기준선(1일차), 48주 및 96주
|
기준선(1일차), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 혈장 지질(총 고밀도 지단백[HDL] 및 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤, 트리글리세리드)(리터당 밀리몰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 48주 및 96주
|
기준선(1일차), 48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주에 QDiabetes 점수의 기준선에서 변경(척도 점수)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
QDiabetes 점수는 향후 10년 동안 제2형 당뇨병이 발병할 위험(백분율)을 정의합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
48주 및 96주에 섬유증 4(FIB-4) 점수의 기준선으로부터의 변화(척도에 대한 점수)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
1.30 미만의 FIB-4 점수 값은 진행성 섬유증에 대한 낮은 위험으로 간주됩니다. 2.67 이상의 FIB-4 값은 진행성 섬유증의 고위험으로 간주됩니다. 1.30에서 2.67 사이의 FIB-4 값은 진행성 섬유증의 중간 위험으로 간주됩니다.
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
48주차 및 96주차에 대사 증후군이 있는 참가자 수
기간: 48주 및 96주
|
48주 및 96주
|
|
|
48주 및 96주차에 프레이밍햄 심혈관 위험 점수의 기준선으로부터의 변화(척도 점수)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
10년 동안의 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험은 프레이밍햄 위험 점수를 사용하여 백분율(%)로 계산할 수 있습니다.
저위험군은 10년에 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
48주 및 96주차에 항 HIV 약물(DAD) 심혈관 위험 점수의 부작용에 대한 데이터 수집의 기준선에서 변경(척도 점수)
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험은 DAD 위험 점수를 사용하여 퍼센트로 계산할 수 있습니다.
CHD의 5년 위험도는 낮음(<1%), 중간(1~5%), 높음(5~10%) 또는 매우 높음(>10%)으로 분류됩니다.
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
|
48주 및 96mmHg(수은주)에서 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 48주 및 96주
|
기준선(1일), 48주 및 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Dideoxynucleosides
- Zalcitabine
- 엠트리시타빈
- 라미부딘
- Tenofovir Alafenamide
- Dolutegravir
- Bictegravir
기타 연구 ID 번호
- 219816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .