Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti užívání perorálního režimu 2 léků jednou denně ve srovnání s režimem podávání 3 léků jednou denně k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV)-1 u dospělých, kteří dříve neužívali Antiretrovirová terapie (VOGUE)

22. prosince 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená studie non-inferiority hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního dolutegraviru/lamivudinu podávaného jednou denně jako režimu první linie ve srovnání s perorálním biktegravirem/emtricitabinem /Tenofovir alafenamid jednou denně k virologické supresi a udržování v antiretrovirové terapii Dospělí dosud žijící s HIV

Tato studie porovná bezpečnost, účinnost, výsledky uváděné účastníky a výsledky implementace fixní kombinace dávek (FDC) dvoulékového režimu dolutegraviru (DTG) plus lamivudinu (3TC) a třílékového režimu FDC bictegraviru (BIC), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF) u dospělých účastníků infikovaných HIV-1, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Daniel Lopardo
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Martins
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kenyon
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Martin
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linos Vandekerckhove
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Benfield
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Bonnet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain MAKINSON
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Cua
      • Nîmes, Francie, 30029
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Loubet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jade Ghosn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Pourcher-Martinez
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine Lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Pialoux
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agathe Becker
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Jack Lambert
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel McConkey
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Cattelan
      • Pavia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Gulminetti
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Ripamonti
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Saracino
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giordano Madeddu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Shahar
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Itzchak Levy
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Elbirt
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eisuke Adachi
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Amaya-Tapia
    • Mérida
      • García Gineres, Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Antonio Cabrera-May
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keikawus Arasteh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hoffmann
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Bogner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Stephan
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50668
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Wyen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Olczak
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Jablonowska
      • Wrocław, Polsko, 50-136
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Szetela
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Velez
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Josefina Vasquez Mendez
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jonathan Bell
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Post
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Winston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iain Reeves
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W1D 6AQ
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Whitlock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11 527
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Psichogiou
      • Athens, Řecko, 106 76
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Chini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simeon Metallidis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Bailon Alvarez
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Mallolas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Elche, Španělsko, 03203
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Mar Masia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Pulido Ortega
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Gorgolas Hernandez-Mora
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan González Garcia
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Olalla Sierra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melchor Riera Jaume
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Sorni Moreno
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel García Deltoro
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35010
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Remedios Alemán Valls
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Nowak
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcel Stoeckle
      • Zürich, Švýcarsko, 8005
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Benjamin Hampel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s věkem >=18 let (nebo starším, pokud to vyžadují místní předpisy) v době získání informovaného souhlasu.
  • Individuální účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativním testem na hCG v moči při registraci) a nekojí.
  • Osoba dosud neléčená antiretrovirotiky (žádná předchozí léčba žádným antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1) osoba žijící s HIV.
  • Účastník (nebo jeho právně přijatelný zástupce [LAR]) je schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Způsobilí účastníci nebo jejich LAR musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před tím, než budou provedena jakákoliv protokolem specifikovaná hodnocení. Registrace účastníků, kteří nejsou schopni poskytnout přímý informovaný souhlas, je dobrovolná a bude vycházet z místních právních/regulačních požadavků a proveditelnosti místa provádění protokolových postupů.
  • Účastníci zapsaní ve Francii musí být přidruženi k některé kategorii sociálního zabezpečení nebo pobírat z ní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Jakékoli důkazy o současném onemocnění 3. stupně Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu a počtu CD4+ <200 buněk na krychlový milimetr (ani jedno není vylučující).
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
  • Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; ostatní lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem o zařazení účastníka před zařazením.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.
  • Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >=5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >=3*ULN a bilirubin >=1,5*ULN (s >35 % přímého bilirubinu).
  • Účastníci, o kterých vyšetřovatel určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro registraci, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují značné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  • Známky a příznaky, které podle názoru vyšetřovatele naznačují aktivní infekci Coronavirus 2019 (COVID-19) (příklad horečka, kašel) během 14 dnů před zařazením.

  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků centrálního laboratorního testování při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), povrchovou protilátku proti hepatitidě B (HBsAb) a deoxyribonukleovou kyselinu HBV (DNA) jak následuje:

    A. Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni; b. Účastníci negativní na HBsAb a negativní na HBsAg, ale pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) mohou být vyloučeni na základě následující úvahy: i. Vyloučit, pokud je detekována HBV DNA [buď <dolní mez kvantifikace (LLoQ), >horní mez kvantifikace (ULoQ) NEBO číselná hodnota (tj. mezi LLoQ a ULoQ)] ii. Není vyloučeno, pokud je HBV DNA negativní, není detekována

  • Účastníci s koinfekcí virem hepatitidy C (HCV) při screeningu jsou způsobilí, pouze pokud:

    i. jaterní enzymy splňují vstupní kritéria; a ii. Neočekává se, že by HCV onemocnění vyžadovalo během studie léčbu jakýmkoliv činidlem (látkami), které má potenciální nežádoucí lékové interakce (DDI) se studijními intervencemi; a iii. Onemocnění HCV bylo náležitě vyšetřeno a není pokročilé a nebude vyžadovat léčbu před primárním cílovým parametrem nebo pozdější návštěvou. Další informace o účastnících s koinfekcí HCV při screeningu by měly zahrnovat výsledky jakékoli jaterní biopsie, Fibroscan, ultrazvukové nebo jiné hodnocení fibrózy, anamnézu cirhózy nebo jiného dekompenzovaného onemocnění jater, předchozí léčbu a načasování/plán léčby HCV.

iv. V případě, že údaje z nedávné biopsie nebo zobrazení nejsou k dispozici nebo nejsou jednoznačné, k ověření způsobilosti se použije skóre Fib-4

  1. Fib-4 skóre >3,25 je vylučující;
  2. Fib-4 skóre 1,45 – 3,25 vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem.

Vzorec skóre Fibrosis 4:

(Věk * Aspartátaminotransferáza [AST]) / (Trmbocyty * (druhá odmocnina ALT)

  • Neléčená infekce syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby) je vyloučena. Účastníci s falešně pozitivním výsledkem RPR (s negativním treponemálním testem) nebo serofastním RPR (přetrvávání reaktivního testu na netreponemální syfilis navzdory anamnéze adekvátní terapie a bez známek opětovné expozice) se mohou zapsat po konzultaci s lékařským monitorem. Způsobilí jsou účastníci, kteří dokončili léčbu alespoň 7 dní před screeningem.
  • Přítomnost jakýchkoli hlavních mutací souvisejících s rezistencí, jak je definováno v pokynech Mezinárodní antivirové společnosti-Spojené státy americké (IAS-USA) k rezistenci vůči DTG, 3TC, BIC, FTC nebo TAF ve výsledku screeningu.
  • Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně během buď 30 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla (podle toho, co je delší), před první dávkou studijní léčby.

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu:

    i. radiační terapie; ii. cytotoxická chemoterapeutická činidla; iii. léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid, INH); iv. imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony.

  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Léčba jakýmkoli činidlem s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro během 28 dnů od první dávky studijní léčby. Léčba acyklovirem/valacyklovirem je povolena.
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli zakázanou medikaci definovanou protokolem a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní medikaci.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při Screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka v intervenční klinické studii.
  • Účastník odhadl clearance kreatinu <30 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtverečního pomocí přepracované, rasově neutrální metody spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPIcr_R).
  • Účastníci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že získali HIV-1 souběžně s použitím preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe (PEP), musí být před registrací projednáni s lékařským monitorem.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastník se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční studie nebo očekává, že bude pro ni vybrán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTG/3TC
Účastníci obdrží FDC DTG/3TC jednou denně až do 96. týdne.
Lék: Dolutegravir
Dolutegravir bude podáván jednou denně.
Lék: Lamivudin
Lamivudin bude podáván jednou denně.
Aktivní komparátor: BIC/FTC/TAF
Účastníci obdrží BIC/FTC/TAF jednou denně až do 96. týdne.
Lék: Bictegravir
Bictegravir bude podáván jednou denně.
Lék: Emtricitabin
Emtricitabin bude podáván jednou denně.
Lék: Tenofovir alafenamid
Tenofovir-alafenamid bude podáván jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než (<)50 kopií na mililitr (c/ml) podle algoritmu snímku v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml podle algoritmu snímku v týdnech 24 a 96
Časové okno: 24. a 96. týden
24. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-RNA větší nebo rovnou (>=)50 c/ml podle algoritmu snímku v týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Změna počtu buněk pozitivních na diferenciaci 4 (CD4+) oproti výchozí hodnotě v týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v CD4/shluku diferenciace 8 (CD8) v týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Počet účastníků s progresí onemocnění HIV-1
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Čas do virologické suprese (HIV-1 RNA <50 c/ml) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 96. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 96. týdne
Počet účastníků s potvrzeným virologickým stažením (CVW)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků s rezistencí na léčbu
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – protein/kreatinin v moči ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérový cystatin C ve 48. a 96. týdnu (miligramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérový retinol vázající protein (RBP) ve 48. a 96. týdnu (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérový beta-2 mikroglobulin (B2M) ve 48. a 96. týdnu (mikrogramy na mililitr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech – sérová kostní specifická alkalická fosfatáza, sérový prokolagen typu 1 N-propeptid, sérové ​​C-telopeptidy kolagenu typu I a sérový osteokalcin ve 48. a 96. týdnu (mikrogramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech – sérový vitamín D ve 48. a 96. týdnu (nanomoly na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozího stavu (4. týden) v celkovém skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) v týdnech 12, 24, 48 a 96 (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 12., 24., 48. a 96. týden
Verze stavu HIVTSQ (HIVTSQs) hodnotí spokojenost účastníků s jejich současnou léčbou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti s léčbou HIV. Výchozí stav je definován jako hodnota měření ve 4. týdnu.
Výchozí stav (4. týden) a 12., 24., 48. a 96. týden
Změna od výchozího stavu (4. týden) ve skóre jednotlivých položek pomocí HIVTSQ v týdnech 12, 24, 48 a 96 (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 12., 24., 48. a 96. týden
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 6 (0=velmi nespokojen, 6=velmi spokojen). Výchozí stav je definován jako hodnota měření ve 4. týdnu.
Výchozí stav (4. týden) a 12., 24., 48. a 96. týden
Změna od výchozího stavu (4. týden) ve skóre domén pomocí HIVTSQ v týdnech 12, 24, 48 a 96 (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 12., 24., 48. a 96. týden
Existují dvě doménová skóre subškál Obecná spokojenost/klinická a Životní styl/snadnost; každá se skládá z 5 položek s možným skóre 0 až 30. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost v rámci subškály. Výchozí stav je definován jako hodnota měření ve 4. týdnu.
Výchozí stav (4. týden) a 12., 24., 48. a 96. týden
Změna obtěžujících příznaků oproti výchozímu stavu pomocí modulu Symptom Distress Module ve 4., 12., 24., 48. a 96. týdnu (skóre na stupnici)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 12., 24., 48. a 96. týden
Modul Symptom Distress Module (SDM) je 20-položkové opatření, které si sami nahlásíte a které se zabývá přítomností a vnímaným utrpením spojeným se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Skóre obtěžování symptomů je založeno na skóre každého přítomného symptomu v rozmezí od 1 (neobtěžuje mě to) do 4 (obtěžuje mě to hodně). Skóre obtěžování symptomů je nevážený součet skóre položek obtěžování pro každý symptom. Skóre obtěžování symptomů se pohybuje od 0 (minimální skóre obtěžování) do 80 (maximální skóre obtěžování).
Základní stav (1. den) a 4., 12., 24., 48. a 96. týden
Absolutní hodnoty pro obvod pasu a boků (centimetry)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Absolutní hodnoty poměru pasu k bokům a poměru pasu k výšce (Ratio)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Absolutní hodnoty tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Absolutní hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (milimetry rtuti)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (kilogram na metr čtvereční) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 96. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 96. týdne
Změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě větší než (>) 5 procent (%) v týdnech 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den) a 24., 48. a 96. týden
Změna celkového a regionálního tuku (na trupu a končetinách) od výchozí hodnoty hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkové a regionální (trup a končetiny) hmoty bez tuku hodnocená DXA týdnem 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě bederní a kyčelní kosti (BMD) hodnocená DXA v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre trabekulární kosti (TBS) hodnocená pomocí DXA v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Trabekulární kostní skóre (TBS) je index textury duální absorbce energie bederní páteře, který poskytuje informace o kvalitě skeletu mikroarchitektury částečně nezávislé na BMD.
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (milimoly na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě (mikrojednotky na mililitr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v Homeostatickém modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden
Změna hemoglobinu A1c [HbA1c] od výchozí hodnoty ve 48. a 96. týdnu (procento HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických lipidech (celkový, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] a lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol, triglyceridy) (milimoly na litr) v týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre QDiabetes ve 48. a 96. týdnu (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
QDiabetes skóre definuje riziko (procento) rozvoje diabetu 2. typu v příštích deseti letech. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre fibrózy 4 (FIB-4) v týdnu 48 a týdnu 96 (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Hodnota skóre FIB-4 pod 1,30 je považována za nízké riziko pokročilé fibrózy; hodnota FIB-4 nad 2,67 je považována za vysoké riziko pokročilé fibrózy; a hodnoty FIB-4 mezi 1,30 a 2,67 jsou považovány za střední riziko pokročilé fibrózy.
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Počet účastníků s metabolickým syndromem ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kardiovaskulárního rizika ve Framinghamu ve 48. a 96. týdnu (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) po 10 letech v procentech (%) lze vypočítat pomocí Framinghamského skóre rizika. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změna od výchozího stavu ve sběru dat o skóre kardiovaskulárního rizika nežádoucích účinků anti-HIV léků (DAD) v týdnech 48 a 96 (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) po 5 letech v procentech lze vypočítat pomocí skóre rizika DAD. 5leté riziko ICHS je klasifikováno jako nízké (<1 %), střední (1 až 5 %), vysoké (5 až 10 %) nebo velmi vysoké (>10 %).
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnech 48 a 96 milimetrů rtuti (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden
Výchozí stav (1. den), 48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit