ABAStrokeの有効性と安全性の評価
2023年7月28日 更新者：ABAStroke Sp. z o.o.
脳卒中患者の認知障害のリハビリテーションにおけるABAStrokeの有効性と安全性の評価
このプロジェクトの目的は、脳卒中後の患者の認知障害のリハビリテーションに応用行動分析 (ABA) の原理を使用する ABAStroke 技術の有効性と安全性を確認することです。
この研究は本質的に比較的なものであり、100 人の患者のグループがこのランダム化研究に含まれ、研究グループと対照グループに均等に分けられます。
この研究の目的は、ABAStrokeコンピュータソフトウェアに基づくこの非侵襲的な新しいリハビリテーション技術が、標準的な薬物療法とともに認知機能の分野でのリハビリテーションのプロセスをサポートすることを実証することでもある。脳卒中後の患者のリハビリテーションを行っている研究者や他の医師）。
ABAStroke は認知機能 (抽象化、短期記憶、視空間機能、実行機能、言語、言語の流暢さ、異心的定位、注意など) の改善につながる可能性があり、自宅で使用できるモバイル デバイス アプリを通じて提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michał Ryś, Dr
- 電話番号：+48694550816
- メール：michal@abastroke.com
研究場所
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
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コンタクト：
- Agnieszka Słowik, Prof.
- メール：aslowik@su.krakow.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性および/または女性
- -研究開始前の過去6か月以内に発生した虚血性脳卒中または出血性脳卒中の後の状態。
- MoCA スコアは 14 点以上、26 点未満です。
- 各研究参加者によるインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 研究者の意見では、電子ディスプレイを使用したデバイスの効率的な使用を妨げる、さまざまな病因による視覚障害。
- 過去 1 年間に精神病エピソードおよび/または躁病エピソードおよび/または重度のうつ病 (ベックスコア 26 以上) があった。
- 過去2年間のアルコール乱用またはオピオイドへの身体的依存の病歴。
- 予定された予約に出席し、治験責任医師が判断した治験技術を使用する患者の能力に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的状況）の存在を含む、この治験実施計画書の要件に従う意思がない、または遵守できない。
- MoCA スコア <15 ポイントまたは >25 ポイント。
- 研究に参加する前の過去6か月間における認知薬物療法の治療：
向知性薬（認知促進薬）：セレブロリシン、シチコリン、ビンポセチン、ニセルゴリン、ピラセタム、ギンゴビロバ製剤、レシチン、コリンエステラーゼ阻害剤：ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、NMDA受容体拮抗薬：メマンチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABAStroke Digital Therapeutics
脳卒中後の標準治療でABAStrokeを使用している50人の患者。
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研究の総期間は合計 30 週間、つまり 15 週間の患者募集と、その後最後の患者の観察が終了するまで最大でさらに 15 週間かかります。
最後の患者から 2 週間以内に、最後のモニター訪問が行われ、研究が終了します。
患者は、ABAStroke アプリケーションを最長 91 日間 (最短期間は 28 日間) 使用し、リハビリテーション (脳卒中後の患者のリハビリテーションを担当する研究者や他の医師が推奨するもの) を含む標準治療を受けます。
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介入なし：対照群
脳卒中後に標準治療を受けている50人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MoCA
時間枠：3ヶ月
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認知障害を検出するためのスクリーニング ツール
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。