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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ABAStroke

28 luglio 2023 aggiornato da: ABAStroke Sp. z o.o.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ABASictus nella riabilitazione dei deficit cognitivi nei pazienti con ictus

Lo scopo del progetto è confermare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia ABAStroke, che utilizza i principi dell'Applied Behavior Analysis (ABA) nella riabilitazione dei deficit cognitivi nei pazienti dopo ictus. Lo studio è di natura comparativa, in cui un gruppo di 100 pazienti sarà incluso in questo studio randomizzato, diviso equamente in un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Lo scopo dello studio è anche quello di dimostrare che questa nuova tecnologia riabilitativa non invasiva basata sul software per computer ABAStroke supporta il processo di riabilitazione nel campo delle funzioni cognitive insieme alla terapia farmacologica standard, compresa la possibilità di utilizzare la riabilitazione (come raccomandato da ricercatori e altri medici che conducono la riabilitazione di un paziente dopo un ictus cerebrale). ABAStroke può portare a funzioni cognitive migliorate (come astrazione, memoria a breve termine, funzioni visuospaziali, funzioni esecutive, linguaggio, fluidità verbale, orientamento allopsichico e attenzione) e viene fornito tramite un'app per dispositivi mobili che può essere utilizzata a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e/o donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Condizione dopo un ictus ischemico o emorragico che si è verificato negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Punteggio MoCA >14 e <26 punti.
  4. Firma del modulo di consenso informato da parte di ciascun partecipante allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della vista di varie eziologie, che, a parere del ricercatore, impediscono l'uso efficiente di un dispositivo che utilizza display elettronici.
  2. Episodi psicotici e/o maniacali e/o depressione grave (punteggio Beck 26 o superiore) nell'ultimo anno.
  3. Storia di abuso di alcol o dipendenza fisica da oppioidi negli ultimi 2 anni.
  4. Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (circostanze fisiche, mentali o sociali) che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare agli appuntamenti programmati e utilizzare la tecnologia sperimentale come determinato dallo sperimentatore.
  5. Punteggio MoCA <15 o >25 punti.
  6. Trattamento della terapia farmacologica procognitiva negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio:

nootropi (pro-cognitivi): cerebrolysin, citicoline, vinpocetine, nicergoline, piracetam, preparati di Gingo Biloba, lecitina, inibitori della colinesterasi: donepezil, rivastigmina, galantamina, antagonista del recettore NMDA: memantina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia digitale ABAStroke
50 pazienti che utilizzano ABAStroke con trattamento standard dopo un ictus.
Dispositivo: Terapia digitale ABAStroke
Il tempo totale dello studio è di 30 settimane in totale, ovvero 15 settimane di reclutamento dei pazienti e poi un massimo di altre 15 settimane fino alla fine dell'osservazione dell'ultimo paziente. Entro 2 settimane dall'ultimo paziente, verrà eseguita l'ultima visita del Monitor per chiudere lo studio. Il paziente utilizzerà l'applicazione ABAStroke per un massimo di 91 giorni (il tempo minimo è di 28 giorni) e la terapia standard, inclusa la riabilitazione (come raccomandato dai ricercatori o da altri medici che riabilitano un paziente dopo un ictus).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
50 persone che utilizzano un trattamento standard dopo un ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento di screening per rilevare i deficit cognitivi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABAStroke Sp. z o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABAStroke 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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