Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABAStroke hatékonyságának és biztonságának értékelése

2023. július 28. frissítette: ABAStroke Sp. z o.o.

Az ABAStroke hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a stroke-os betegek kognitív hiányosságainak rehabilitációjában

A projekt célja az ABAStroke technológia hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése, amely az Applied Behavior Analysis (ABA) alapelveit alkalmazza a stroke utáni betegek kognitív zavarainak rehabilitációjában. A tanulmány összehasonlító jellegű, ahol egy 100 betegből álló csoport vesz részt ebben a randomizált vizsgálatban, egyenlő arányban egy vizsgálati csoportra és egy kontrollcsoportra. A tanulmány célja továbbá annak bemutatása, hogy ez az ABAStroke számítógépes szoftverre épülő, nem invazív új rehabilitációs technológia standard farmakológiai terápiával együtt támogatja a rehabilitációs folyamatot a kognitív funkciók területén, beleértve a rehabilitáció alkalmazásának lehetőségét is (amint azt a kutatók és más orvosok, akik a stroke utáni betegek rehabilitációját végzik). Az ABAStroke javított kognitív funkciókhoz vezethet (mint például az absztrakció, a rövid távú memória, a térbeli térbeli funkciók, a végrehajtó funkciók, a nyelv, a verbális folyékonyság, az allopszichés orientáció és a figyelem), és egy otthon használható mobileszköz-alkalmazáson keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Toborzás
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti férfiak és/vagy nők
  2. A vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban bekövetkezett ischaemiás vagy vérzéses stroke utáni állapot.
  3. MoCA pontszám >14 és <26 pont.
  4. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden vizsgálati résztvevő aláírja.

Kizárási kritériumok:

  1. Különböző etiológiájú látászavarok, amelyek a kutató véleménye szerint akadályozzák az elektronikus kijelzőket használó készülék hatékony használatát.
  2. Pszichotikus epizódok és/vagy mániás epizódok és/vagy súlyos depresszió (Beck pontszám 26 vagy magasabb) az elmúlt évben.
  3. Alkohollal való visszaélés vagy opioidoktól való fizikai függés története az elmúlt 2 évben.
  4. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve minden olyan állapot (fizikai, mentális vagy szociális körülmény) jelenlétét, amely befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a tervezett időpontokban és a vizsgálati technológiát a vizsgáló által meghatározott módon használja.
  5. A MoCA pontszám <15 vagy >25 pont.
  6. Prokognitív gyógyszeres terápia kezelése a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 6 hónapban:

nootropikumok (prokognitív): cerebrolizin, citikolin, vinpocetin, nicergolin, piracetam, Gingo Biloba készítmények, lecitin, kolinészteráz gátlók: donepezil, rivasztigmin, galantamin, NMDA receptor antagonista: memantin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABAStroke Digital Therapeutics
50 beteg kapott ABAStroke-ot standard kezeléssel stroke után.
Eszköz: ABAStroke Digital Therapeutics
A vizsgálat teljes ideje összesen 30 hét, azaz 15 hét betegfelvétel, majd maximum további 15 hét az utolsó beteg megfigyelésének végéig. Az utolsó betegtől számított 2 héten belül megtörténik az utolsó Monitor látogatás a vizsgálat lezárása érdekében. A páciens legfeljebb 91 napig használja az ABAStroke alkalmazást (a minimális idő 28 nap) és a szokásos terápiát, beleértve a rehabilitációt (a kutatók vagy más, a beteget stroke után rehabilitáló orvosok ajánlása szerint).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
50 fő standard kezelést alkalmaz stroke után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MoCA
Időkeret: 3 hónap
Szűrőeszköz a kognitív hiányosságok kimutatására
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ABAStroke Sp. z o.o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABAStroke 1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a ABAStroke Digital Therapeutics

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel