Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ABAStroke

28 juli 2023 bijgewerkt door: ABAStroke Sp. z o.o.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ABAStroke bij de revalidatie van cognitieve stoornissen bij patiënten met een beroerte

Het doel van het project is om de effectiviteit en veiligheid te bevestigen van de ABAStroke-technologie, die de principes van toegepaste gedragsanalyse (ABA) gebruikt bij de revalidatie van cognitieve stoornissen bij patiënten na een beroerte. De studie is vergelijkend van aard, waarbij een groep van 100 patiënten zal worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie, gelijkelijk verdeeld in een studiegroep en een controlegroep. Het doel van de studie is ook om aan te tonen dat deze niet-invasieve nieuwe revalidatietechnologie gebaseerd op de ABAStroke-computersoftware het revalidatieproces op het gebied van cognitieve functies ondersteunt samen met standaard farmacologische therapie, inclusief de mogelijkheid om revalidatie te gebruiken (zoals aanbevolen door onderzoekers en andere artsen die een patiënt revalideren na een herseninfarct). ABAStroke kan leiden tot verbeterde cognitieve functies (zoals abstractie, kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke functies, uitvoerende functies, taal, verbale vloeiendheid, allopsychische oriëntatie en aandacht) en wordt geleverd via een app voor mobiele apparaten die thuis kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en/of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
  2. Aandoening na een ischemische of hemorragische beroerte die plaatsvond in de laatste 6 maanden vóór de start van het onderzoek.
  3. MoCA scoort >14 en <26 punten.
  4. Ondertekening van het toestemmingsformulier door elke studiedeelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Visusstoornissen van verschillende etiologieën, die naar de mening van de onderzoeker het efficiënte gebruik van een apparaat met behulp van elektronische beeldschermen verhinderen.
  2. Psychotische episodes en/of manische episodes en/of ernstige depressie (Beck-score 26 of hoger) in het afgelopen jaar.
  3. Geschiedenis van alcoholmisbruik of fysieke afhankelijkheid van opioïden in de afgelopen 2 jaar.
  4. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysieke, mentale of sociale omstandigheden) die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om geplande afspraken bij te wonen en de onderzoekstechnologie te gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. MoCA scoort <15 of >25 punten.
  6. Behandeling van procognitieve medicamenteuze therapie in de laatste 6 maanden vóór opname in de studie:

noötropica (pro-cognitief): cerebrolysine, citicoline, vinpocetine, nicergoline, piracetam, Gingo Biloba-preparaten, lecithine, cholinesteraseremmers: donepezil, rivastigmine, galantamine, NMDA-receptorantagonist: memantine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABAStroke digitale therapieën
50 patiënten die ABAStroke gebruikten met standaardbehandeling na een beroerte.
Apparaat: ABAStroke digitale therapieën
De totale duur van het onderzoek is in totaal 30 weken, d.w.z. 15 weken patiëntenwerving en daarna nog eens maximaal 15 weken tot het einde van de observatie van de laatste patiënt. Binnen 2 weken na de laatste patiënt zal het laatste monitorbezoek plaatsvinden om het onderzoek af te sluiten. De patiënt gebruikt de ABAStroke-applicatie maximaal 91 dagen (de minimale tijd is 28 dagen) en standaardtherapie, inclusief revalidatie (zoals aanbevolen door onderzoekers of andere artsen die een patiënt revalideren na een beroerte).
Geen tussenkomst: Controlegroep
50 mensen die standaardbehandeling gebruiken na een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA
Tijdsspanne: 3 maanden
Screeningstool voor het opsporen van cognitieve stoornissen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABAStroke Sp. z o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABAStroke 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren