Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABAStroken tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ABAStroke Sp. z o.o.

ABAS-aivohalvauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi aivohalvauspotilaiden kognitiivisten vajavuuksien kuntoutuksessa

Hankkeen tavoitteena on vahvistaa ABAStroke-teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta. Se käyttää Applied Behavior Analysis (ABA) -analyysin periaatteita aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kognitiivisten vajavuuksien kuntoutuksessa. Tutkimus on luonteeltaan vertaileva, jossa satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilaan ryhmä, joka jakautuu tasan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimuksen tarkoituksena on myös osoittaa, että tämä ei-invasiivinen uusi ABAStroke-tietokoneohjelmistoon perustuva kuntoutusteknologia tukee kognitiivisten toimintojen kuntoutuksen prosessia yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa, mukaan lukien mahdollisuus käyttää kuntoutusta (kuten suosittelee tutkijat ja muut lääkärit, jotka suorittavat potilaan kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen). ABAStroke voi parantaa kognitiivisia toimintoja (kuten abstraktio, lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset toiminnot, toimeenpanotoiminnot, kieli, verbaalinen sujuvuus, allopsyykkinen suuntautuminen ja huomio) ja se toimitetaan mobiililaitteen sovelluksen kautta, jota voidaan käyttää kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Rekrytointi
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  2. Tila iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeinen tila, joka tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  3. MoCA-pisteet >14 ja <26 pistettä.
  4. Jokainen tutkimukseen osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eri etiologiat näköhäiriöt, jotka estävät tutkijan mielestä elektronisia näyttöjä käyttävän laitteen tehokkaan käytön.
  2. Psykoottiset jaksot ja/tai maaniset jaksot ja/tai vaikea masennus (Beck-pistemäärä 26 tai enemmän) viimeisen vuoden aikana.
  3. Alkoholin väärinkäyttö tai fyysinen riippuvuus opioideista viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien sellaiset olosuhteet (fyysiset, henkiset tai sosiaaliset olosuhteet), jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua sovituille tapaamisille ja käyttää tutkijan määrittämää tutkimustekniikkaa.
  5. MoCA-pisteet <15 tai >25 pistettä.
  6. Prokognitiivisen lääkehoidon hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista:

nootrooppiset aineet (prokognitiiviset): serebrolysiini, citikoliini, vinposetiini, nicergoliini, pirasetaami, Gingo Biloba -valmisteet, lesitiini, koliiniesteraasin estäjät: donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, NMDA-reseptorin antagonisti: memantiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABAStroke Digital Therapeutics
50 potilasta, jotka käyttivät ABAStrokea standardihoidolla aivohalvauksen jälkeen.
Laite: ABAStroke Digital Therapeutics
Tutkimuksen kokonaisaika on yhteensä 30 viikkoa, eli 15 viikkoa potilasrekrytointia ja sen jälkeen vielä enintään 15 viikkoa viimeisen potilaan havainnoinnin loppuun. Kahden viikon sisällä viimeisestä potilaasta suoritetaan viimeinen monitorin käynti tutkimuksen päättämiseksi. Potilas käyttää ABAStroke-sovellusta enintään 91 päivää (vähimmäisaika on 28 päivää) ja tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kuntoutus (tutkijoiden tai muiden potilasta aivohalvauksen jälkeen kuntouttavien lääkärien suosittelemana).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
50 henkilöä, jotka käyttivät standardihoitoa aivohalvauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MoCA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seulontatyökalu kognitiivisten puutteiden havaitsemiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABAStroke Sp. z o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABAStroke 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa