- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979324
ABAStroken tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ABAStroke Sp. z o.o.
ABAS-aivohalvauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi aivohalvauspotilaiden kognitiivisten vajavuuksien kuntoutuksessa
Hankkeen tavoitteena on vahvistaa ABAStroke-teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta. Se käyttää Applied Behavior Analysis (ABA) -analyysin periaatteita aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kognitiivisten vajavuuksien kuntoutuksessa.
Tutkimus on luonteeltaan vertaileva, jossa satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilaan ryhmä, joka jakautuu tasan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen tarkoituksena on myös osoittaa, että tämä ei-invasiivinen uusi ABAStroke-tietokoneohjelmistoon perustuva kuntoutusteknologia tukee kognitiivisten toimintojen kuntoutuksen prosessia yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa, mukaan lukien mahdollisuus käyttää kuntoutusta (kuten suosittelee tutkijat ja muut lääkärit, jotka suorittavat potilaan kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen).
ABAStroke voi parantaa kognitiivisia toimintoja (kuten abstraktio, lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset toiminnot, toimeenpanotoiminnot, kieli, verbaalinen sujuvuus, allopsyykkinen suuntautuminen ja huomio) ja se toimitetaan mobiililaitteen sovelluksen kautta, jota voidaan käyttää kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michał Ryś, Dr
- Puhelinnumero: +48694550816
- Sähköposti: michal@abastroke.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola
- Rekrytointi
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Słowik, Prof.
- Sähköposti: aslowik@su.krakow.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja/tai naiset
- Tila iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeinen tila, joka tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- MoCA-pisteet >14 ja <26 pistettä.
- Jokainen tutkimukseen osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eri etiologiat näköhäiriöt, jotka estävät tutkijan mielestä elektronisia näyttöjä käyttävän laitteen tehokkaan käytön.
- Psykoottiset jaksot ja/tai maaniset jaksot ja/tai vaikea masennus (Beck-pistemäärä 26 tai enemmän) viimeisen vuoden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö tai fyysinen riippuvuus opioideista viimeisen 2 vuoden aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien sellaiset olosuhteet (fyysiset, henkiset tai sosiaaliset olosuhteet), jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua sovituille tapaamisille ja käyttää tutkijan määrittämää tutkimustekniikkaa.
- MoCA-pisteet <15 tai >25 pistettä.
- Prokognitiivisen lääkehoidon hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista:
nootrooppiset aineet (prokognitiiviset): serebrolysiini, citikoliini, vinposetiini, nicergoliini, pirasetaami, Gingo Biloba -valmisteet, lesitiini, koliiniesteraasin estäjät: donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, NMDA-reseptorin antagonisti: memantiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABAStroke Digital Therapeutics
50 potilasta, jotka käyttivät ABAStrokea standardihoidolla aivohalvauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen kokonaisaika on yhteensä 30 viikkoa, eli 15 viikkoa potilasrekrytointia ja sen jälkeen vielä enintään 15 viikkoa viimeisen potilaan havainnoinnin loppuun.
Kahden viikon sisällä viimeisestä potilaasta suoritetaan viimeinen monitorin käynti tutkimuksen päättämiseksi.
Potilas käyttää ABAStroke-sovellusta enintään 91 päivää (vähimmäisaika on 28 päivää) ja tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kuntoutus (tutkijoiden tai muiden potilasta aivohalvauksen jälkeen kuntouttavien lääkärien suosittelemana).
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
50 henkilöä, jotka käyttivät standardihoitoa aivohalvauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MoCA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seulontatyökalu kognitiivisten puutteiden havaitsemiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABAStroke 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset ABAStroke Digital Therapeutics
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Migreeni | Rinnanpoisto | LumpektomiaYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
Sally CHANValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterSiemens Medical SolutionsEi vielä rekrytointiaArkkitehtoniset vääristymät | Rintojen tomosynteesiYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat