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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABAStroke

28. Juli 2023 aktualisiert von: ABAStroke Sp. z o.o.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABAStroke bei der Rehabilitation kognitiver Defizite bei Schlaganfallpatienten

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ABAStroke-Technologie zu bestätigen, die die Prinzipien der Applied Behavior Analysis (ABA) bei der Rehabilitation kognitiver Defizite bei Patienten nach Schlaganfällen nutzt. Die Studie ist vergleichender Natur, wobei eine Gruppe von 100 Patienten in diese randomisierte Studie einbezogen wird, die zu gleichen Teilen in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt wird. Ziel der Studie ist es auch zu zeigen, dass diese nicht-invasive neue Rehabilitationstechnologie, die auf der Computersoftware ABAStroke basiert, den Rehabilitationsprozess im Bereich der kognitiven Funktionen zusammen mit der pharmakologischen Standardtherapie unterstützt, einschließlich der Möglichkeit der Nutzung von Rehabilitation (wie von empfohlen). Forscher und andere Ärzte, die die Rehabilitation eines Patienten nach einem Schlaganfall durchführen). ABAStroke kann zu verbesserten kognitiven Funktionen führen (wie Abstraktion, Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Funktionen, exekutive Funktionen, Sprache, verbale Sprachkompetenz, allopsychische Orientierung und Aufmerksamkeit) und wird über eine mobile Geräte-App bereitgestellt, die zu Hause verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Zustand nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn aufgetreten ist.
  3. MoCA-Score >14 und <26 Punkte.
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch jeden Studienteilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Sehstörungen unterschiedlicher Genese, die nach Ansicht des Forschers die effiziente Nutzung eines Geräts mit elektronischen Anzeigen verhindern.
  2. Psychotische Episoden und/oder manische Episoden und/oder schwere Depression (Beck-Score 26 oder höher) im vergangenen Jahr.
  3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder körperlicher Abhängigkeit von Opioiden in den letzten 2 Jahren.
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperliche, geistige oder soziale Umstände), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an geplanten Terminen teilzunehmen und die vom Prüfer festgelegte Prüftechnologie zu nutzen.
  5. MoCA-Punktzahl <15 oder >25 Punkte.
  6. Behandlung einer prokognitiven medikamentösen Therapie in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss:

Nootropika (prokognitiv): Cerebrolysin, Citicolin, Vinpocetin, Nicergolin, Piracetam, Gingo Biloba-Präparate, Lecithin, Cholinesterasehemmer: Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, NMDA-Rezeptorantagonist: Memantin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABAStroke Digital Therapeutics
50 Patienten, die ABAStroke mit Standardbehandlung nach einem Schlaganfall anwenden.
Gerät: ABAStroke Digital Therapeutics
Die Gesamtdauer der Studie beträgt insgesamt 30 Wochen, d.h. 15 Wochen Patientenrekrutierung und dann maximal weitere 15 Wochen bis zum Ende der Beobachtung des letzten Patienten. Innerhalb von 2 Wochen nach dem letzten Patienten wird der letzte Monitorbesuch durchgeführt, um die Studie abzuschließen. Der Patient wird die ABAStroke-Anwendung maximal 91 Tage lang (die Mindestdauer beträgt 28 Tage) und eine Standardtherapie einschließlich Rehabilitation (wie von Forschern oder anderen Ärzten empfohlen, die einen Patienten nach einem Schlaganfall rehabilitieren) verwenden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
50 Menschen, die nach einem Schlaganfall eine Standardbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: 3 Monate
Screening-Tool zur Erkennung kognitiver Defizite
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABAStroke Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABAStroke 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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