Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ABAStroke

28. července 2023 aktualizováno: ABAStroke Sp. z o.o.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ABASiktu při rehabilitaci kognitivních deficitů u pacientů s CMP

Cílem projektu je potvrdit účinnost a bezpečnost technologie ABAStroke, která využívá principy Applied Behavior Analysis (ABA) při rehabilitaci kognitivních deficitů u pacientů po cévní mozkové příhodě. Studie má srovnávací charakter, do této randomizované studie bude zahrnuta skupina 100 pacientů, rozdělených rovným dílem na studijní a kontrolní skupinu. Účelem studie je také prokázat, že tato nová neinvazivní rehabilitační technologie založená na počítačovém softwaru ABAStroke podporuje proces rehabilitace v oblasti kognitivních funkcí spolu se standardní farmakologickou terapií, včetně možnosti využití rehabilitace (jak doporučuje výzkumníci a další lékaři provádějící rehabilitaci pacienta po mozkové mrtvici). ABAStroke může vést ke zlepšení kognitivních funkcí (jako je abstrakce, krátkodobá paměť, vizuoprostorové funkce, výkonné funkce, jazyk, verbální plynulost, alopsychická orientace a pozornost) a je dodáván prostřednictvím aplikace pro mobilní zařízení, kterou lze používat doma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Stav po ischemické nebo hemoragické mrtvici, ke které došlo během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  3. MoCA skóre >14 a <26 bodů.
  4. Podepsání formuláře informovaného souhlasu každým účastníkem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy zraku různé etiologie, které podle názoru výzkumníka znemožňují efektivní využití přístroje využívajícího elektronické displeje.
  2. Psychotické epizody a/nebo manické epizody a/nebo těžká deprese (Beck skóre 26 nebo vyšší) v posledním roce.
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo fyzické závislosti na opioidech v posledních 2 letech.
  4. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzické, duševní nebo sociální okolnosti), který by mohl ovlivnit schopnost pacienta docházet na plánované schůzky a používat vyšetřovací technologii, jak určí zkoušející.
  5. MoCA skóre <15 nebo >25 bodů.
  6. Léčba prokognitivní farmakoterapie v posledních 6 měsících před zařazením do studie:

nootropika (prokognitivní): cerebrolysin, citicolin, vinpocetin, nicergolin, piracetam, přípravky Gingo Biloba, lecitin, inhibitory cholinesterázy: donepezil, rivastigmin, galantamin, antagonista NMDA receptoru: memantin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální terapie ABAStroke
50 pacientů užívajících ABAStroke se standardní léčbou po cévní mozkové příhodě.
Přístroj: Digitální terapie ABAStroke
Celková doba studie je celkem 30 týdnů, tj. 15 týdnů náboru pacientů a poté maximálně dalších 15 týdnů do konce pozorování posledního pacienta. Do 2 týdnů od posledního pacienta bude provedena poslední návštěva monitoru k uzavření studie. Aplikaci ABAStroke bude pacient využívat maximálně 91 dní (minimální doba je 28 dní) a standardní terapii včetně rehabilitace (podle doporučení výzkumníků či jiných lékařů rehabilitujících pacienta po cévní mozkové příhodě).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
50 lidí užívajících standardní léčbu po mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MoCA
Časové okno: 3 měsíce
Screeningový nástroj pro detekci kognitivních deficitů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABAStroke Sp. z o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABAStroke 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální terapie ABAStroke

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit