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ABAStroke의 유효성 및 안전성 평가

2023년 7월 28일 업데이트: ABAStroke Sp. z o.o.

뇌졸중 환자의 인지기능 장애 재활에 대한 ABAStroke의 효과 및 안전성 평가

이 프로젝트의 목적은 뇌졸중 후 환자의 인지 결함 재활에 응용 행동 분석(ABA) 원리를 사용하는 ABAStroke 기술의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다. 이 연구는 본질적으로 비교적이며 100명의 환자 그룹이 이 무작위 연구에 포함되어 연구 그룹과 대조군으로 동등하게 나뉩니다. 이 연구의 목적은 또한 ABAStroke 컴퓨터 소프트웨어를 기반으로 하는 이 비침습적 새로운 재활 기술이 재활 사용 가능성을 포함하여 표준 약물 요법과 함께 인지 기능 분야의 재활 프로세스를 지원한다는 것을 입증하는 것입니다(의사가 권장하는 대로). 뇌졸중 뇌 후 환자의 재활을 수행하는 연구원 및 기타 의사). ABAStroke는 인지 기능(예: 추상화, 단기 기억, 시공간 기능, 실행 기능, 언어, 언어 유창성, 동종 정신 지향 및 주의력)을 향상시킬 수 있으며 집에서 사용할 수 있는 모바일 장치 앱을 통해 전달됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • 모병
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 및/또는 여성
  2. 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 상태.
  3. MoCA 점수 >14점 및 <26점.
  4. 각 연구 참여자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구원의 의견으로는 전자 디스플레이를 사용하는 장치의 효율적인 사용을 방해하는 다양한 병인의 시각 장애.
  2. 지난 1년 동안의 정신병 삽화 및/또는 조증 삽화 및/또는 심각한 우울증(Beck 점수 26 이상).
  3. 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 오피오이드에 대한 신체적 의존의 병력.
  4. 예정된 약속에 참석하고 연구자가 결정한 연구 기술을 사용하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적 상황)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
  5. MoCA 점수 <15 또는 >25점.
  6. 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안의 인지 약물 요법의 치료:

nootropics (pro-cognitive): cerebrolysin, citicoline, vinpocetine, nicergoline, piracetam, Gingo Biloba 제제, 레시틴, 콜린에스테라제 억제제: donepezil, rivastigmine, galantamine, NMDA 수용체 길항제: 메만틴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABAStroke 디지털 치료제
뇌졸중 후 표준 치료와 함께 ABAStroke를 사용하는 50명의 환자.
장치: ABAStroke 디지털 치료제
연구의 총 시간은 총 30주입니다. 즉, 환자 모집 15주 후 마지막 환자 관찰이 끝날 때까지 최대 15주입니다. 마지막 환자로부터 2주 이내에 마지막 모니터 방문을 수행하여 연구를 종료합니다. 환자는 최대 91일(최소 시간은 28일) 동안 ABAStroke 애플리케이션을 사용하고 재활(뇌졸중 후 환자를 재활시키는 연구원 또는 다른 의사가 권장하는 대로)을 포함한 표준 요법을 사용합니다.
간섭 없음: 대조군
뇌졸중 후 표준 치료를 사용하는 50명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모카
기간: 3 개월
인지 결함을 감지하기 위한 스크리닝 도구
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ABAStroke Sp. z o.o.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABAStroke 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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