Avaliação da eficácia e segurança do ABAStroke
28 de julho de 2023 atualizado por: ABAStroke Sp. z o.o.
Avaliação da eficácia e segurança do ABAStroke na reabilitação de déficits cognitivos em pacientes com AVC
O objetivo do projeto é confirmar a eficácia e segurança da tecnologia ABAStroke, que utiliza os princípios da Análise do Comportamento Aplicada (ABA) na reabilitação de déficits cognitivos em pacientes após AVC.
O estudo é de natureza comparativa, onde um grupo de 100 pacientes será incluído neste estudo randomizado, divididos igualmente em grupo de estudo e grupo controle.
O objetivo do estudo é também demonstrar que esta nova tecnologia de reabilitação não invasiva baseada no software de computador ABAStroke suporta o processo de reabilitação no campo das funções cognitivas juntamente com a terapia farmacológica padrão, incluindo a possibilidade de usar a reabilitação (conforme recomendado pelo pesquisadores e outros médicos conduzindo a reabilitação de um paciente após um derrame cerebral).
ABAStroke pode levar a funções cognitivas aprimoradas (como abstração, memória de curto prazo, funções visuoespaciais, funções executivas, linguagem, fluência verbal, orientação alopsíquica e atenção) e é entregue por meio de um aplicativo de dispositivo móvel que pode ser usado em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michał Ryś, Dr
- Número de telefone: +48694550816
- E-mail: michal@abastroke.com
Locais de estudo
-
-
-
Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
-
Contato:
- Agnieszka Słowik, Prof.
- E-mail: aslowik@su.krakow.pl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres entre 18 e 70 anos
- Condição após um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ocorrido nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- Escore MoCA >14 e <26 pontos.
- Assinatura do termo de consentimento informado por cada participante do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios da visão de diversas etiologias, que, na opinião do pesquisador, impedem o uso eficiente de um dispositivo que utiliza displays eletrônicos.
- Episódios psicóticos e/ou episódios maníacos e/ou depressão grave (escore de Beck 26 ou superior) no último ano.
- História de abuso de álcool ou dependência física de opioides nos últimos 2 anos.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do paciente de comparecer às consultas agendadas e usar a tecnologia de investigação conforme determinado pelo investigador.
- Escore MoCA <15 ou >25 pontos.
- Tratamento de terapia medicamentosa procognitiva nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo:
nootrópicos (pró-cognitivos): cerebrolisina, citicolina, vinpocetina, nicergolina, piracetam, preparações de Gingo Biloba, lecitina, inibidores da colinesterase: donepezil, rivastigmina, galantamina, antagonista do receptor NMDA: memantina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABAStroke Digital Therapeutics
50 pacientes usando ABAStroke com tratamento padrão após um acidente vascular cerebral.
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O tempo total do estudo é de 30 semanas no total, ou seja, 15 semanas de recrutamento de pacientes e depois no máximo outras 15 semanas até o final da observação do último paciente.
Dentro de 2 semanas a partir do último paciente, a visita do último monitor será realizada para encerrar o estudo.
O paciente usará o aplicativo ABAStroke por no máximo 91 dias (o tempo mínimo é de 28 dias) e terapia padrão, incluindo reabilitação (conforme recomendado por pesquisadores ou outros médicos que reabilitam um paciente após um acidente vascular cerebral).
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Sem intervenção: Grupo de controle
50 pessoas usando tratamento padrão após um acidente vascular cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MoCA
Prazo: 3 meses
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Ferramenta de triagem para detectar déficits cognitivos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABAStroke 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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