Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ABAStroke
28 juli 2023 uppdaterad av: ABAStroke Sp. z o.o.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ABAStroke vid rehabilitering av kognitiva brister hos strokepatienter
Målet med projektet är att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos ABAStroke-teknologin, som använder principerna för Applied Behaviour Analysis (ABA) vid rehabilitering av kognitiva brister hos patienter efter stroke.
Studien är av jämförande karaktär, där en grupp på 100 patienter kommer att ingå i denna randomiserade studie, lika uppdelad i en studiegrupp och en kontrollgrupp.
Syftet med studien är också att visa att denna icke-invasiva nya rehabiliteringsteknologi baserad på datormjukvaran ABAStroke stöder rehabiliteringsprocessen inom området kognitiva funktioner tillsammans med standard farmakologisk terapi, inklusive möjligheten att använda rehabilitering (som rekommenderas av forskare och andra läkare som genomför rehabilitering av en patient efter en stroke hjärna).
ABAStroke kan leda till förbättrade kognitiva funktioner (såsom abstraktion, korttidsminne, visuospatiala funktioner, exekutiva funktioner, språk, verbal flyt, allopsykisk orientering och uppmärksamhet) och levereras via en mobil enhetsapp som kan användas hemma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michał Ryś, Dr
- Telefonnummer: +48694550816
- E-post: michal@abastroke.com
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekrytering
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
-
Kontakt:
- Agnieszka Słowik, Prof.
- E-post: aslowik@su.krakow.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och/eller kvinnor mellan 18 och 70 år
- Tillstånd efter en ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade under de senaste 6 månaderna före studiens början.
- MoCA poäng >14 och <26 poäng.
- Undertecknande av formuläret för informerat samtycke av varje studiedeltagare.
Exklusions kriterier:
- Synstörningar av olika etiologier, som, enligt forskarens åsikt, förhindrar effektiv användning av en enhet som använder elektroniska displayer.
- Psykotiska episoder och/eller maniska episoder och/eller svår depression (Beck-poäng 26 eller högre) under det senaste året.
- Historik av alkoholmissbruk eller fysiskt beroende av opioider under de senaste 2 åren.
- Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiska, psykiska eller sociala omständigheter) som kan påverka patientens förmåga att närvara vid schemalagda möten och använda den undersökningsteknik som utredaren har bestämt.
- MoCA poäng <15 eller >25 poäng.
- Behandling av prokognitiv läkemedelsterapi under de senaste 6 månaderna före inkludering i studien:
nootropics (pro-kognitiva): cerebrolysin, citikolin, vinpocetine, nicergolin, piracetam, Gingo Biloba-preparat, lecitin, kolinesterashämmare: donepezil, rivastigmin, galantamin, NMDA-receptorantagonist: memantin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABAStroke Digital Therapeutics
50 patienter som använder ABAStroke med standardbehandling efter stroke.
|
Den totala tiden för studien är totalt 30 veckor, det vill säga 15 veckors patientrekrytering och därefter maximalt ytterligare 15 veckor till slutet av observationen av den sista patienten.
Inom 2 veckor från den senaste patienten kommer den sista monitorns besök att utföras för att avsluta studien.
Patienten kommer att använda ABAStroke-applikationen i högst 91 dagar (minimitiden är 28 dagar) och standardbehandling, inklusive rehabilitering (enligt rekommendation av forskare eller andra läkare som rehabiliterar en patient efter en stroke).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
50 personer som använder standardbehandling efter en stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MoCA
Tidsram: 3 månader
|
Screeningverktyg för att upptäcka kognitiva brister
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABAStroke 1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .