Evaluación de la Efectividad y Seguridad de ABAStroke
28 de julio de 2023 actualizado por: ABAStroke Sp. z o.o.
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de ABAStroke en la Rehabilitación de Déficits Cognitivos en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
El objetivo del proyecto es confirmar la eficacia y seguridad de la tecnología ABAStroke, que utiliza los principios del Análisis Conductual Aplicado (ABA) en la rehabilitación de los déficits cognitivos en pacientes tras un ictus.
El estudio es de naturaleza comparativa, donde se incluirá un grupo de 100 pacientes en este estudio aleatorizado, divididos a partes iguales en un grupo de estudio y un grupo de control.
El objetivo del estudio es también demostrar que esta nueva tecnología de rehabilitación no invasiva basada en el software informático ABAStroke apoya el proceso de rehabilitación en el campo de las funciones cognitivas junto con la terapia farmacológica estándar, incluida la posibilidad de utilizar la rehabilitación (como recomiendan investigadores y otros médicos que realizan la rehabilitación de un paciente después de un derrame cerebral).
ABAStroke puede mejorar las funciones cognitivas (como la abstracción, la memoria a corto plazo, las funciones visuoespaciales, las funciones ejecutivas, el lenguaje, la fluidez verbal, la orientación alopsíquica y la atención) y se administra a través de una aplicación para dispositivos móviles que se puede usar en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michał Ryś, Dr
- Número de teléfono: +48694550816
- Correo electrónico: michal@abastroke.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
-
Contacto:
- Agnieszka Słowik, Prof.
- Correo electrónico: aslowik@su.krakow.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres entre 18 y 70 años
- Condición después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurrió dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Puntuación MoCA >14 y <26 puntos.
- Firma del formulario de consentimiento informado por cada participante del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la visión de diversas etiologías, que, a juicio del investigador, impiden el uso eficiente de un dispositivo que utilice pantallas electrónicas.
- Episodios psicóticos y/o episodios maníacos y/o depresión severa (puntaje de Beck de 26 o más) en el último año.
- Antecedentes de abuso de alcohol o dependencia física de opioides en los últimos 2 años.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (circunstancias físicas, mentales o sociales) que podrían afectar la capacidad del paciente para asistir a las citas programadas y utilizar la tecnología de investigación según lo determine el investigador.
- Puntuación MoCA <15 o >25 puntos.
- Tratamiento de farmacoterapia procognitiva en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio:
nootrópicos (pro-cognitivos): cerebrolisina, citicolina, vinpocetina, nicergolina, piracetam, preparaciones de Gingo Biloba, lecitina, inhibidores de la colinesterasa: donepezilo, rivastigmina, galantamina, antagonista del receptor NMDA: memantina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABAStroke Terapéutica Digital
50 pacientes que utilizan ABAStroke con tratamiento estándar después de un accidente cerebrovascular.
|
El tiempo total del estudio es de 30 semanas en total, es decir, 15 semanas de reclutamiento de pacientes y luego un máximo de otras 15 semanas hasta el final de la observación del último paciente.
Dentro de las 2 semanas desde el último paciente, se realizará la última visita del Monitor para cerrar el estudio.
El paciente utilizará la aplicación ABAStroke durante un máximo de 91 días (el tiempo mínimo es de 28 días) y la terapia estándar, incluida la rehabilitación (según lo recomendado por los investigadores u otros médicos que rehabilitan a un paciente después de un accidente cerebrovascular).
|
|
Sin intervención: Grupo de control
50 personas que utilizan el tratamiento estándar después de un accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Moca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Herramienta de cribado para detectar déficits cognitivos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABAStroke 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .