Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABAStroke

28. juli 2023 opdateret af: ABAStroke Sp. z o.o.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABAStroke i rehabilitering af kognitive mangler hos slagtilfældepatienter

Formålet med projektet er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​ABAStroke-teknologien, som anvender principperne for Applied Behavior Analysis (ABA) i rehabilitering af kognitive defekter hos patienter efter slagtilfælde. Studiet er af komparativ karakter, hvor en gruppe på 100 patienter vil indgå i dette randomiserede studie, fordelt ligeligt i en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Formålet med undersøgelsen er også at demonstrere, at denne ikke-invasive nye rehabiliteringsteknologi baseret på ABAStroke computersoftwaren understøtter rehabiliteringsprocessen inden for kognitive funktioner sammen med standard farmakologisk terapi, herunder muligheden for at bruge rehabilitering (som anbefalet af forskere og andre læger, der udfører rehabilitering af en patient efter et slagtilfælde i hjernen). ABAStroke kan føre til forbedrede kognitive funktioner (såsom abstraktion, korttidshukommelse, visuospatiale funktioner, eksekutive funktioner, sprog, verbal flydende, allopsykisk orientering og opmærksomhed) og leveres via en mobilenhedsapp, der kan bruges derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder mellem 18 og 70 år
  2. Tilstand efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod inden for de sidste 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  3. MoCA score >14 og <26 point.
  4. Hver undersøgelsesdeltagers underskrift af formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synsforstyrrelser af forskellige ætiologier, som efter forskerens mening forhindrer effektiv brug af en enhed ved hjælp af elektroniske skærme.
  2. Psykotiske episoder og/eller maniske episoder og/eller svær depression (Beck-score 26 eller højere) inden for det seneste år.
  3. Anamnese med alkoholmisbrug eller fysisk afhængighed af opioider inden for de seneste 2 år.
  4. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysiske, mentale eller sociale omstændigheder), der kan påvirke patientens evne til at deltage i planlagte aftaler og bruge undersøgelsesteknologien som bestemt af investigator.
  5. MoCA score <15 eller >25 point.
  6. Behandling af prokognitiv lægemiddelterapi i de sidste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen:

nootropika (pro-kognitive): cerebrolysin, citicolin, vinpocetin, nicergolin, piracetam, Gingo Biloba præparater, lecithin, cholinesterasehæmmere: donepezil, rivastigmin, galantamin, NMDA-receptorantagonist: memantin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABAStroke Digital Therapeutics
50 patienter, der bruger ABAStroke med standardbehandling efter et slagtilfælde.
Enhed: ABAStroke Digital Therapeutics
Studiets samlede tid er 30 uger i alt, dvs. 15 ugers patientrekruttering og derefter maksimalt yderligere 15 uger indtil slutningen af ​​observationen af ​​den sidste patient. Inden for 2 uger fra den sidste patient vil den sidste monitors besøg blive udført for at afslutte undersøgelsen. Patienten vil bruge ABAStroke-applikationen i maksimalt 91 dage (minimumstiden er 28 dage) og standardbehandling, inklusive rehabilitering (som anbefalet af forskere eller andre læger, der rehabiliterer en patient efter et slagtilfælde).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
50 personer, der bruger standardbehandling efter et slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: 3 måneder
Screeningsværktøj til at opdage kognitive underskud
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABAStroke Sp. z o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABAStroke 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABAStroke Digital Therapeutics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner