Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'ABASStroke

28 juillet 2023 mis à jour par: ABAStroke Sp. z o.o.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ABAStroke dans la réadaptation des déficits cognitifs chez les patients victimes d'un AVC

L'objectif du projet est de confirmer l'efficacité et la sécurité de la technologie ABAStroke, qui utilise les principes de l'analyse comportementale appliquée (ABA) dans la réhabilitation des déficits cognitifs chez les patients après un AVC. L'étude est de nature comparative, où un groupe de 100 patients sera inclus dans cette étude randomisée, divisé également en un groupe d'étude et un groupe témoin. Le but de l'étude est également de démontrer que cette nouvelle technologie de rééducation non invasive basée sur le logiciel informatique ABAStroke prend en charge le processus de rééducation dans le domaine des fonctions cognitives ainsi que la thérapie pharmacologique standard, y compris la possibilité d'utiliser la rééducation (comme recommandé par chercheurs et autres médecins effectuant la rééducation d'un patient après un accident vasculaire cérébral). L'ABAStroke peut améliorer les fonctions cognitives (telles que l'abstraction, la mémoire à court terme, les fonctions visuospatiales, les fonctions exécutives, le langage, la fluidité verbale, l'orientation allopsychique et l'attention) et est délivré via une application pour appareil mobile qui peut être utilisée à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et/ou femmes entre 18 et 70 ans
  2. Condition après un AVC ischémique ou hémorragique survenu au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  3. Score MoCA> 14 et <26 points.
  4. Signature du formulaire de consentement éclairé par chaque participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles de la vision d'étiologies diverses, qui, de l'avis du chercheur, empêchent l'utilisation efficace d'un appareil utilisant des affichages électroniques.
  2. Épisodes psychotiques et/ou épisodes maniaques et/ou dépression sévère (score de Beck supérieur ou égal à 26) au cours de l'année écoulée.
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance physique aux opioïdes au cours des 2 dernières années.
  4. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (conditions physiques, mentales ou sociales) qui pourrait affecter la capacité du patient à assister aux rendez-vous prévus et à utiliser la technologie d'investigation telle que déterminée par l'investigateur.
  5. Score MoCA <15 ou >25 points.
  6. Traitement de la pharmacothérapie procognitive au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude :

nootropiques (pro-cognitifs) : cérébrolysine, citicoline, vinpocétine, nicergoline, piracétam, préparations de Gingo Biloba, lécithine, inhibiteurs de la cholinestérase : donépézil, rivastigmine, galantamine, antagoniste des récepteurs NMDA : mémantine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABAStroke Digital Therapeutics
50 patients utilisant ABAStroke avec un traitement standard après un AVC.
Dispositif: ABAStroke Digital Therapeutics
La durée totale de l'étude est de 30 semaines au total, soit 15 semaines de recrutement des patients puis un maximum de 15 semaines supplémentaires jusqu'à la fin de l'observation du dernier patient. Dans les 2 semaines suivant le dernier patient, la dernière visite du moniteur sera effectuée pour clôturer l'étude. Le patient utilisera l'application ABAStroke pendant un maximum de 91 jours (le temps minimum est de 28 jours) et la thérapie standard, y compris la rééducation (comme recommandé par les chercheurs ou d'autres médecins réhabilitant un patient après un AVC).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
50 personnes utilisant un traitement standard après un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MoCA
Délai: 3 mois
Outil de dépistage pour détecter les déficits cognitifs
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABAStroke Sp. z o.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABAStroke 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner