Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABAStroke

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: ABAStroke Sp. z o.o.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABAStroke w rehabilitacji deficytów poznawczych u pacjentów z udarem mózgu

Celem projektu jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii ABAStroke, wykorzystującej zasady Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) w rehabilitacji deficytów poznawczych u pacjentów po udarze mózgu. Badanie ma charakter porównawczy, w którym grupa 100 pacjentów zostanie włączona do tego randomizowanego badania, podzielonego równo na grupę badaną i grupę kontrolną. Celem pracy jest również wykazanie, że ta nieinwazyjna nowa technologia rehabilitacyjna oparta na oprogramowaniu komputerowym ABAStroke wspomaga proces rehabilitacji w zakresie funkcji poznawczych wraz ze standardową terapią farmakologiczną, w tym możliwością korzystania z rehabilitacji (zgodnie z zaleceniami naukowców i innych lekarzy prowadzących rehabilitację pacjenta po udarze mózgu). ABAStroke może prowadzić do poprawy funkcji poznawczych (takich jak abstrakcja, pamięć krótkotrwała, funkcje wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, język, płynność słowna, orientacja allopsychiczna i uwaga) i jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji na urządzenia mobilne, z której można korzystać w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Stan po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym, który wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  3. Wynik MoCA >14 i <26 punktów.
  4. Podpisanie formularza świadomej zgody przez każdego uczestnika badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia widzenia o różnej etiologii, które zdaniem badacza uniemożliwiają sprawne korzystanie z urządzenia wykorzystującego wyświetlacze elektroniczne.
  2. Epizody psychotyczne i/lub epizody maniakalne i/lub ciężka depresja (wskaźnik Becka 26 lub wyższy) w ciągu ostatniego roku.
  3. Historia nadużywania alkoholu lub fizycznego uzależnienia od opioidów w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakichkolwiek warunków (fizycznych, psychicznych lub społecznych), które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do uczęszczania na zaplanowane wizyty i korzystania z technologii badawczej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Wynik MoCA <15 lub >25 punktów.
  6. Leczenie prokognitywnej farmakoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania:

nootropiki (prokognitywne): cerebrolizyna, cytykolina, winpocetyna, nicergolina, piracetam, preparaty Gingo Biloba, lecytyna, inhibitory cholinesterazy: donepezil, rywastygmina, galantamina, antagonista receptora NMDA: memantyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia ABAStroke
50 pacjentów stosujących ABAStroke ze standardowym leczeniem po udarze mózgu.
Urządzenie: Cyfrowa terapia ABAStroke
Całkowity czas badania to łącznie 30 tygodni, czyli 15 tygodni rekrutacji pacjentów i następnie maksymalnie kolejne 15 tygodni do końca obserwacji ostatniego pacjenta. W ciągu 2 tygodni od ostatniego pacjenta odbędzie się ostatnia wizyta Monitora w celu zamknięcia badania. Pacjent będzie korzystał z aplikacji ABAStroke maksymalnie 91 dni (minimalny czas to 28 dni) oraz standardowej terapii, w tym rehabilitacji (zgodnie z zaleceniami naukowców lub innych lekarzy rehabilitujących pacjenta po udarze mózgu).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
50 osób stosujących standardowe leczenie po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MoCA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie przesiewowe do wykrywania deficytów poznawczych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABAStroke Sp. z o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABAStroke 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Cyfrowa terapia ABAStroke

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj