Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ABAStroke
28. juli 2023 oppdatert av: ABAStroke Sp. z o.o.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ABAStroke i rehabilitering av kognitive defekter hos slagpasienter
Målet med prosjektet er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til ABAStroke-teknologien, som bruker prinsippene for Applied Behavior Analysis (ABA) i rehabilitering av kognitive defekter hos pasienter etter slag.
Studien er komparativ av natur, hvor en gruppe på 100 pasienter vil bli inkludert i denne randomiserte studien, delt likt inn i en studiegruppe og en kontrollgruppe.
Formålet med studien er også å demonstrere at denne ikke-invasive nye rehabiliteringsteknologien basert på ABAStroke dataprogramvare støtter prosessen med rehabilitering innen kognitive funksjoner sammen med standard farmakologisk terapi, inkludert muligheten for å bruke rehabilitering (som anbefalt av forskere og andre leger som utfører rehabilitering av en pasient etter hjerneslag.
ABAStroke kan føre til forbedrede kognitive funksjoner (som abstraksjon, korttidshukommelse, visuospatiale funksjoner, eksekutive funksjoner, språk, verbal flyt, allopsykisk orientering og oppmerksomhet) og leveres via en mobilapp som kan brukes hjemme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michał Ryś, Dr
- Telefonnummer: +48694550816
- E-post: michal@abastroke.com
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Słowik, Prof.
- E-post: aslowik@su.krakow.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og/eller kvinner mellom 18 og 70 år
- Tilstand etter et iskemisk eller hemorragisk slag som oppstod i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
- MoCA score >14 og <26 poeng.
- Hver studiedeltaker signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser av ulike etiologier, som etter forskerens mening forhindrer effektiv bruk av en enhet som bruker elektroniske skjermer.
- Psykotiske episoder og/eller maniske episoder og/eller alvorlig depresjon (Beck score 26 eller høyere) det siste året.
- Historie med alkoholmisbruk eller fysisk avhengighet av opioider de siste 2 årene.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysiske, mentale eller sosiale omstendigheter) som kan påvirke pasientens evne til å delta på planlagte avtaler og bruke undersøkelsesteknologien som bestemt av etterforskeren.
- MoCA-score <15 eller >25 poeng.
- Behandling av prokognitiv medikamentell terapi de siste 6 månedene før inkludering i studien:
nootropics (pro-kognitive): cerebrolysin, citicolin, vinpocetine, nicergoline, piracetam, Gingo Biloba-preparater, lecitin, kolinesterasehemmere: donepezil, rivastigmin, galantamin, NMDA-reseptorantagonist: memantin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABAStroke Digital Therapeutics
50 pasienter som bruker ABAStroke med standardbehandling etter hjerneslag.
|
Den totale tiden for studien er totalt 30 uker, dvs. 15 uker med pasientrekruttering og deretter maksimalt ytterligere 15 uker til slutten av observasjonen av siste pasient.
Innen 2 uker fra siste pasient vil det siste monitorbesøket bli utført for å avslutte studien.
Pasienten vil bruke ABAStroke-applikasjonen i maksimalt 91 dager (minimumstiden er 28 dager) og standardbehandling, inkludert rehabilitering (som anbefalt av forskere eller andre leger som rehabiliterer en pasient etter et slag).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
50 personer som bruker standardbehandling etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA
Tidsramme: 3 måneder
|
Screeningverktøy for å oppdage kognitive mangler
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABAStroke 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .