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ABAStroke 的有效性和安全性评估

2023年7月28日 更新者:ABAStroke Sp. z o.o.

ABAStroke 在中风患者认知缺陷康复中的有效性和安全性评价

该项目的目的是确认 ABAStroke 技术的有效性和安全性,该技术采用应用行为分析 (ABA) 原理来康复中风患者的认知缺陷。 该研究本质上是比较性的,随机研究将纳入 100 名患者,平均分为研究组和对照组。 该研究的目的还在于证明这种基于 ABAStroke 计算机软件的非侵入性新型康复技术与标准药物治疗一起支持认知功能领域的康复过程,包括使用康复的可能性(如研究人员和其他医生对中风患者进行脑部康复治疗)。 ABAStroke 可以改善认知功能(例如抽象、短期记忆、视觉空间功能、执行功能、语言、言语流畅性、异心定向和注意力),并通过可在家使用的移动设备应用程序提供。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kraków、波兰
        • 招聘中
        • Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁至 70 岁之间的男性和/或女性
  2. 研究开始前最后 6 个月内发生缺血性或出血性中风后的状况。
  3. MoCA 评分 >14 分且 <26 分。
  4. 每个研究参与者签署知情同意书。

排除标准:

  1. 研究人员认为,各种病因造成的视力障碍阻碍了电子显示器设备的有效使用。
  2. 去年有过精神病发作和/或躁狂发作和/或严重抑郁症(贝克评分 26 或更高)。
  3. 过去 2 年内有酗酒史或对阿片类药物产生身体依赖。
  4. 不愿意或无法遵守本方案的要求,包括存在任何可能影响患者参加预定预约和使用研究者确定的研究技术的能力的状况(身体、精神或社会环境)。
  5. MoCA 评分 <15 或 >25 分。
  6. 纳入研究前最后 6 个月内接受过促认知药物治疗:

促认知药物(促认知):脑活素、胞二磷胆碱、长春西汀、尼麦角林、吡拉西坦、银杏叶制剂、卵磷脂、胆碱酯酶抑制剂:多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、NMDA 受体拮抗剂:美金刚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABA中风数字治疗
50 名患者在中风后使用 ABAStroke 进行标准治疗。
研究的总时间总共为 30 周,即 15 周的患者招募,然后最多再持续 15 周,直到最后一名患者的观察结束。 从最后一名患者起的 2 周内,将进行最后一次监测员访视以结束研究。 患者将使用 ABAStroke 应用程序最长 91 天(最短时间为 28 天)和标准治疗,包括康复(按照研究人员或其他中风患者康复医生的建议)。
无干预:控制组
50 人在中风后接受标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艺术部
大体时间:3个月
用于检测认知缺陷的筛查工具
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月13日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABA中风数字治疗的临床试验

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