Оценка эффективности и безопасности ABAStroke
28 июля 2023 г. обновлено: ABAStroke Sp. z o.o.
Оценка эффективности и безопасности АБАИнсульта в реабилитации когнитивных нарушений у больных, перенесших инсульт
Цель проекта — подтвердить эффективность и безопасность технологии ABAStroke, использующей принципы прикладного анализа поведения (АПБ) в реабилитации пациентов с когнитивным дефицитом, перенесших инсульт.
Исследование носит сравнительный характер, где в это рандомизированное исследование будет включена группа из 100 пациентов, разделенных поровну на изучаемую группу и контрольную группу.
Целью исследования также является демонстрация того, что данная неинвазивная новая реабилитационная технология, основанная на компьютерной программе ABAStroke, поддерживает процесс реабилитации в области когнитивных функций совместно со стандартной фармакологической терапией, включая возможность использования реабилитации (в соответствии с рекомендациями исследователи и другие врачи, проводящие реабилитацию больного после инсульта головного мозга).
ABAStroke может привести к улучшению когнитивных функций (таких как абстракция, кратковременная память, зрительно-пространственные функции, исполнительные функции, язык, беглость речи, аллопсихическая ориентация и внимание) и доставляется через приложение для мобильного устройства, которое можно использовать дома.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michał Ryś, Dr
- Номер телефона: +48694550816
- Электронная почта: michal@abastroke.com
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- Clinical Department of Neurology of the Jagiellonian University Hospital
-
Контакт:
- Agnieszka Słowik, Prof.
- Электронная почта: aslowik@su.krakow.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Состояние после ишемического или геморрагического инсульта, произошедшего в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- Оценка MoCA >14 и <26 баллов.
- Подписание формы информированного согласия каждым участником исследования.
Критерий исключения:
- Нарушения зрения различной этиологии, которые, по мнению исследователя, препятствуют эффективному использованию устройства с электронными дисплеями.
- Психотические эпизоды и/или маниакальные эпизоды и/или тяжелая депрессия (оценка по шкале Бека 26 или выше) в прошлом году.
- Злоупотребление алкоголем или физическая зависимость от опиоидов в анамнезе за последние 2 года.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола, включая наличие любого состояния (физических, психических или социальных обстоятельств), которое может повлиять на способность пациента посещать запланированные встречи и использовать исследовательскую технологию, как это определено исследователем.
- Оценка MoCA <15 или >25 баллов.
- Лечение прокогнитивной медикаментозной терапией за последние 6 месяцев до включения в исследование:
ноотропы (прокогнитивные): церебролизин, цитиколин, винпоцетин, ницерголин, пирацетам, препараты гинго билоба, лецитин, ингибиторы холинэстеразы: донепезил, ривастигмин, галантамин, антагонист NMDA-рецепторов: мемантин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая терапия ABAStroke
50 пациентов, использующих ABA Stroke со стандартным лечением после инсульта.
|
Общее время исследования составляет всего 30 недель, т.е. 15 недель набора пациентов и затем максимум еще 15 недель до окончания наблюдения за последним пациентом.
В течение 2 недель после последнего пациента будет проведен последний визит монитора для закрытия исследования.
Пациент будет использовать приложение ABAStroke максимум 91 день (минимальное время 28 дней) и стандартную терапию, включая реабилитацию (в соответствии с рекомендациями исследователей или других врачей, реабилитирующих пациента после инсульта).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
50 человек, получающих стандартное лечение после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МоСА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент скрининга для выявления когнитивных нарушений
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABAStroke 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .