NAFLDおよびPCOSの若い女性におけるビカルタミド療法
2026年5月26日 更新者：University of California, San Francisco
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）および多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を患う生殖年齢の女性を対象としたビカルタミドとプラセボのパイロット試験
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、つまり脂肪関連の肝臓の炎症と瘢痕化は、今後数年以内に米国で肝硬変の主な原因になると予測されています。
女性はNASHのリスクに過度にさらされており、約1,500万人の米国女性が影響を受けています。
女性におけるNASHとその進行の危険因子を理解することが急務であり、性ホルモンがミッシングリンクを提供する可能性があります。
この研究では、肝損傷と PCOS の進行に対するアンドロゲンの寄与、およびこの過程における調節不全の脂質代謝と内臓脂肪蓄積の機構的役割を研究します。
このような発見は、PCOSにおけるNASHに対する選択的アンドロゲン受容体（AR）拮抗作用を評価する将来の有効性研究、あるいは、線維症の進行を止める精密医療アプローチの一環として内臓脂肪蓄積または脂質特異的経路を直接標的とする必要性を評価するための理論的根拠を提供するだろう。米国ではPCOSおよびNAFLDを患う約500万人の若い女性が、依然として早期発症および進行性肝疾患のリスクが高い状態にあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、生検で証明された、またはNAFLDと考えられるNAFLDの女性を対象としたビカルタミドの単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化（1：1）並行グループパイロット臨床試験であり、ビカルタミドまたはプラセボを6か月間投与する。 受講対象となる女性は50名。 各参加者には、ビカルタミドまたはプラセボの単回投与が 1 日 1 回、合計 6 か月間投与されます。 対面評価は 1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、および 6 か月目に行われます。 治療終了後1ヶ月以内に電話で再診させていただきます。 これは主に実現可能性に重点を置いたパイロット臨床試験です。 研究の成果には次のものが含まれます。
- 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) による肝臓の硬さの変化
- 磁気共鳴陽子密度脂肪率 (PDFF) による肝臓脂肪症の変化
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による内臓脂肪組織 (VAT) の体積の変化
- 肝生検で NASH のさまざまな成分を測定する連続 NAFLD 活動スコア (NAS) によって評価される NASH 組織構造の変化。
- 生化学的エンドポイント: 血清脂質および HOMA-IR
- 以下の割合（および理由）を含む実現可能性の結果: a) 辞退した女性の割合/研究への参加のために連絡した女性の割合(すなわち、プラセボへの無作為化に関する懸念) b) 登録した女性の割合/スクリーニングを受けた女性の割合(すなわち、 除外基準が狭すぎる）、c）研究中退（すなわち、 薬の副作用、頻繁すぎる研究来院、および/または瀉血）
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lily Carbullido
- 電話番号：(415)-502-3725
- メール：myliverhealth@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Monika Sarkar, M.D.
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コンタクト：
- Lily Carbullido
- 電話番号：415-502-3725
- メール：MyLiverHealth@ucsf.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高アンドロゲン性 PCOS を患う 18 ～ 40 歳の女性
- 肝生検でNASHが特定された、または一過性エラストグラフィー制御減衰パラメーター（TE-CAP）でNASHの可能性が確認された場合（カットオフはCAPスコア≧270デシベル/mおよびTEスコア＞7.0kPAまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧40U/L）。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病
- 過去 5 年間で連続 3 か月以上、1 日あたり 2 杯以上のアルコール摂取
- その他の慢性肝疾患（例： B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、自己免疫性肝炎）または何らかの原因による肝硬変
- 生検で確認されたNASHの診断から5年以内に最近または今後予定されている減量手術
- HIV感染症
- 脂肪肝に関連する薬剤（すなわち、 アミオダロン、メトトレキサート、全身性グルココルチコイド、タモキシフェン、アナボリックステロイド、バルプロ酸）をベースライン前または研究中に4週間以上継続
- 最近、現在、または今後計画されている妊娠、または現在の閉経周辺期の状態
- 腎障害（糸球体濾過速度 <45 ml/min/1.73m） またはカリウムレベル > 5.0 mmol/L)
- アンドロゲン受容体拮抗薬の使用（すなわち、 スピロノラクトンまたはフルタミド）をベースライン前の 1 年以内に 3 か月以上継続
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビカルタミド
50 mg カプセルを 1 日 1 回、6 か月間経口投与
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ビカルタミドカプセルは、米国薬局方グレードの粉末から 50 mg の用量で調製されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボカプセルを1日1回、6か月間経口投与
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ビカルタミドカプセルと同じ色、質量、外観の一致するプラセボカプセルは、微結晶セルロース粉末を使用して充填されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) による肝臓の硬さの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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研究者らは、MRE で定量化された肝臓の硬さの変化をキロパスカル (kPA) で評価します。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOMA-IR の変更 (インスリン抵抗性 (IR) の恒常性モデル評価 (HOMA))
時間枠：ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性がNASHの進行に寄与することが知られているため、研究者らはHOMA-IRの継続的測定の変化を評価する予定である。
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ベースラインと6か月
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磁気共鳴陽子密度脂肪率 (PDFF) による肝臓脂肪症の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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研究者は、MRI-PDFF によって脂肪分率の変化率を評価します。
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ベースラインと6か月
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磁気共鳴画像法 (MRI) による内臓脂肪組織 (VAT) の体積の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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調査官は、MRI によって定量化された VAT の変化率を評価します。
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ベースラインと6か月
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NAFLD 活動スコア (NAS) の変化 (0 (低活動) から 8 (高活動) までのスケール)
時間枠：ベースラインと6か月
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研究者らは、治療終了時の生検（必須ではない）を受ける意思のある女性における継続的な尺度として、NASH のこの組織学的スコアリングシステムの変化を評価する予定である。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika A Sarkar, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cusi K. Role of obesity and lipotoxicity in the development of nonalcoholic steatohepatitis: pathophysiology and clinical implications. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):711-725.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.02.003. Epub 2012 Feb 8.
- Macut D, Tziomalos K, Bozic-Antic I, Bjekic-Macut J, Katsikis I, Papadakis E, Andric Z, Panidis D. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with insulin resistance and lipid accumulation product in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1347-53. doi: 10.1093/humrep/dew076. Epub 2016 Apr 12.
- Maldonado SS, Grab J, Wang CW, Huddleston H, Cedars M, Sarkar M. Polycystic ovary syndrome is associated with nonalcoholic steatohepatitis in women of reproductive age. Hepatol Commun. 2022 Oct;6(10):2634-2639. doi: 10.1002/hep4.2039. Epub 2022 Jul 21.
- Sarkar MA, Suzuki A, Abdelmalek MF, Yates KP, Wilson LA, Bass NM, Gill R, Cedars M, Terrault N; NASH Clinical Research Network. Testosterone is Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis in Premenopausal Women With NAFLD. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1267-1274.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.045. Epub 2020 Oct 1.
- Sanchez-Garrido MA, Tena-Sempere M. Metabolic dysfunction in polycystic ovary syndrome: Pathogenic role of androgen excess and potential therapeutic strategies. Mol Metab. 2020 May;35:100937. doi: 10.1016/j.molmet.2020.01.001. Epub 2020 Feb 5.
- O'Reilly MW, Kempegowda P, Walsh M, Taylor AE, Manolopoulos KN, Allwood JW, Semple RK, Hebenstreit D, Dunn WB, Tomlinson JW, Arlt W. AKR1C3-Mediated Adipose Androgen Generation Drives Lipotoxicity in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Sep 1;102(9):3327-3339. doi: 10.1210/jc.2017-00947.
- Dieudonne MN, Pecquery R, Boumediene A, Leneveu MC, Giudicelli Y. Androgen receptors in human preadipocytes and adipocytes: regional specificities and regulation by sex steroids. Am J Physiol. 1998 Jun;274(6):C1645-52. doi: 10.1152/ajpcell.1998.274.6.C1645.
- Gambineri A, Patton L, Vaccina A, Cacciari M, Morselli-Labate AM, Cavazza C, Pagotto U, Pasquali R. Treatment with flutamide, metformin, and their combination added to a hypocaloric diet in overweight-obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized, 12-month, placebo-controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3970-80. doi: 10.1210/jc.2005-2250. Epub 2006 Jul 25.
- Kumarendran B, O'Reilly MW, Manolopoulos KN, Toulis KA, Gokhale KM, Sitch AJ, Wijeyaratne CN, Coomarasamy A, Arlt W, Nirantharakumar K. Polycystic ovary syndrome, androgen excess, and the risk of nonalcoholic fatty liver disease in women: A longitudinal study based on a United Kingdom primary care database. PLoS Med. 2018 Mar 28;15(3):e1002542. doi: 10.1371/journal.pmed.1002542. eCollection 2018 Mar.
- Ismail FF, Meah N, Trindade de Carvalho L, Bhoyrul B, Wall D, Sinclair R. Safety of oral bicalutamide in female pattern hair loss: A retrospective review of 316 patients. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1478-1479. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.034. Epub 2020 Mar 22. No abstract available.
- Fernandez-Nieto D, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones O, Jimenez-Cauhe J, Ortega-Quijano D, Vano-Galvan S. Oral bicalutamide for female pattern hair loss: A pilot study. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13096. doi: 10.1111/dth.13096. Epub 2019 Oct 10. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39274
- R01DK134633-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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